Prevenar 20이 한국 시장에 출시되면 더 자세히 알아보기 위한 연구
프리베나20 국내 시판 후 감시
본 연구의 목적은 프리베나20(폐렴구균 20가 접합백신)이 국내 출시 후 안전성을 알아보는 것이다. 프리베나 20은 대한민국에서 생후 6주 이상 참가자에게 투여됩니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 생후 6주부터 18세 미만의 유아, 어린이, 청소년 또는 18세 이상의 성인
- 승인된 제품 라벨에 따라 의사가 Prevenar 20을 처방함
본 연구의 모든 참가자는 Prevenar 20 백신을 접종받게 됩니다.
프리베나 20 1회분(0.5mL)을 근육, 바람직하게는 어깨 근육에 투여합니다.
우리는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전한지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자들은 28일 동안 본 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 연구 의사는 연구 약물의 안전성을 이해하기 위해 피험자의 데이터를 수집합니다. 엄격하게 고정된 방문 일정은 없습니다. 피험자가 Prevenar 20 백신 접종 후 28일 동안 연구 클리닉을 방문할 수 없는 경우 안전 정보는 전화 또는 이메일로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 일상적인 임상 실습에서 피험자의 실제 관리를 반영합니다. 연구는 지속적인 등록 방식으로 수행됩니다. 연구자들은 연구 시작 후 처음으로 Prevenar 20(폐렴구균 20가 접합 백신)을 접종받은 피험자를 등록합니다.
정기적인 예정된 방문 및/또는 예정되지 않은 방문에서 데이터가 수집될 수 있습니다. 의무적인 고정 방문 일정은 없습니다. 연구자는 연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 피험자의 첫 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 피험자의 데이터를 수집하고 해당 정보를 각 피험자의 증례 보고서 양식에 기록합니다.
이 연구에는 추가 방문이나 테스트가 필요하지 않으므로 이 프로토콜에 지정된 데이터가 모든 피험자로부터 수집되지 않을 수도 있습니다.
엔드포인트
- 백신 접종 후 1일부터 7일까지(1일이 백신 접종일인 경우) 발생하는 전신 반응의 빈도 및 비율.
- 백신 접종 후 1일부터 10일까지(1일이 백신 접종일임) 발생하는 국소 반응의 빈도 및 비율.
- 감시 기간 동안 이상반응(AE), 약물이상반응(ADR), 심각한 이상사례(SAE), 심각한 약물이상반응(SADR), 예상치 못한 AE, 예상치 못한 ADR, 예상치 못한 SAE, 예상치 못한 SADR의 빈도 및 비율
감시 기간 동안 AESI(Adverse Events Special Interest)의 빈도 및 비율
- 침습성 폐렴구균 질환
모든 평가는 이 비중재 연구가 수행되는 국가의 피험자 모집단 및 의료 서비스 제공자 전문 분야에 대한 일반적인 임상 실습 또는 표준 실습 지침의 일부로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Pfizer Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 생후 6주 이상 18세 미만의 유아, 아동, 청소년 또는 18세 이상의 성인
- 승인된 제품 라벨에 따라 의사로부터 프리베나 20을 처방받은 피험자
- 해당되는 경우 피험자 또는 그 부모/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 연구에 포함되지 않습니다.
- 프레베르나20(폐렴구균 20가 접합백신) 허가표시에 따른 금기사항이 있는 자
- 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 주체(또는 법적으로 허용되는 대리인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐렴구균 20가 접합백신
승인된 제품 라벨에 따라 폐렴구균 20가 접합 백신을 접종받은 생후 6주 이상 피험자.
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근육 내 사용에만 사용됩니다.
폐렴구균 20가 접합백신 1회 용량(0.5mL)을 근육주사, 바람직하게는 삼각근에 투여해야 하며, 신경 및 혈관 내 또는 혈관 근처에 주사하지 않도록 주의해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 전신 반응의 빈도
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지(1일차가 접종일임)
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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접종 후 1일차부터 7일차까지(1일차가 접종일임)
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요청된 현지 반응의 빈도
기간: 접종 후 1일차부터 10일차까지(1일차가 접종일임)
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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접종 후 1일차부터 10일차까지(1일차가 접종일임)
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이상반응(AE)의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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이상반응 빈도 특별 관심분야(AESI)
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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약물유해반응(ADR)의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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심각한 약물유해반응(SADR)의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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예상치 못한 AE의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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예상치 못한 ADR의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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예상치 못한 SAE의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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예상치 못한 SADR의 빈도
기간: 예방접종 후 28일
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안전성 분석 세트는 일상 진료 시 연구자에 의해 폐렴구균 20가 단백접합백신을 처방받은 자, 국내에서 승인된 제품 표시사항에 따라 최소 1회분의 폐렴구균 20가 단백접합백신을 접종받고, 최소 접종을 받은 대상자로 구성된다. 한 번의 안전 후속 조치.
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예방접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7471038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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