Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per saperne di più su Prevenar 20 una volta lanciato sul mercato coreano

10 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing coreana per Prevenar 20

Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza di Prevenar 20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente) una volta che sarà immesso sul mercato coreano. Prevenar 20 sarà somministrato ai partecipanti di età pari o superiore a 6 settimane nella Repubblica di Corea.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni o adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Prevenar 20 prescritto dal proprio medico secondo l'etichetta del prodotto approvato

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il vaccino Prevenar 20.

1 dose (0,5 ml) di Prevenar 20 verrà somministrata in un muscolo, preferibilmente nel muscolo della spalla.

Esamineremo le esperienze delle persone che hanno ricevuto il medicinale in studio. Ciò ci aiuterà a verificare se il medicinale in studio è sicuro.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per 28 giorni. Durante questo periodo, il medico dello studio raccoglie i dati dei soggetti per comprendere la sicurezza del medicinale in studio. Non esiste un programma di visita fisso e rigido. Se i soggetti non sono in grado di visitare la clinica dello studio 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Prevenar 20, le informazioni sulla sicurezza verranno raccolte telefonicamente o via e-mail.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio rifletterà l'effettiva gestione dei soggetti nella pratica clinica di routine. Lo studio sarà effettuato mediante il metodo della registrazione continua. Gli investigatori arruolano soggetti che ricevono Prevenar 20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente) per la prima volta dopo l'inizio dello studio.

I dati possono essere raccolti durante visite di routine programmate e/o non programmate. Non esiste un programma di visita fisso obbligatorio. Lo sperimentatore raccoglie i dati dei soggetti dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a un minimo di 28 giorni successivi alla somministrazione del farmaco in studio, per valutare la sicurezza del farmaco in studio e registra le informazioni nel modulo di segnalazione del caso di ciascun soggetto.

Poiché per questo studio non sono richieste visite o test aggiuntivi, i dati specificati nel presente protocollo potrebbero non essere raccolti da tutti i soggetti.

Punto finale

  • Frequenza e proporzione delle reazioni sistemiche sollecitate che si verificano dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione, dove il Giorno 1 è il giorno della vaccinazione.
  • Frequenza e proporzione delle reazioni locali sollecitate che si verificano dal Giorno 1 fino al Giorno 10 giorni dopo la vaccinazione, dove il Giorno 1 è il giorno della vaccinazione.
  • Frequenza e proporzione di eventi avversi (AE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR), eventi avversi inattesi, ADR inattese, SAE inattesi e SADR inattesi durante il periodo di sorveglianza

  • Frequenza e percentuale di eventi avversi di interesse speciale (AESI) durante il periodo di sorveglianza

    • Malattia pneumococcica invasiva

Tutte le valutazioni vengono eseguite come parte della normale pratica clinica o delle linee guida pratiche standard per la popolazione interessata e la specialità dell'operatore sanitario nei paesi in cui viene condotto questo studio non interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di questo studio è costituita da soggetti di età pari o superiore a 6 settimane a cui è stato stabilito che verrà somministrato il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo le indicazioni approvate nella pratica clinica di routine nella Repubblica di Corea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

  1. Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni o adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti a cui è stato prescritto Prevenar 20 dal proprio medico secondo l'etichetta del prodotto approvato
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto o i suoi genitori/tutori legali, se applicabile, sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Soggetti con controindicazione secondo l'etichetta approvata di Prevernar 20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente)
  2. Qualsiasi soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non acconsente che Pfizer e le aziende che collaborano con Pfizer utilizzino le sue informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Soggetti di età pari o superiore a 6 settimane a cui è stato somministrato il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente come indicato sull'etichetta del prodotto approvato.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Solo per uso intramuscolare. Una dose (0,5 ml) di vaccino coniugato pneumococcico 20-valente deve essere somministrata per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, facendo attenzione ad evitare l'iniezione all'interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione, dove il Giorno 1 è il giorno della vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione, dove il Giorno 1 è il giorno della vaccinazione
Frequenza delle reazioni locali sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 dopo la vaccinazione, dove il giorno 1 è il giorno della vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 10 dopo la vaccinazione, dove il giorno 1 è il giorno della vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza delle ADR inattese
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza di SAE imprevisti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza delle SADR inattese
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il set di analisi di sicurezza è composto da tutti i soggetti a cui è stato prescritto il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente dallo sperimentatore nell'ambito delle cure di routine, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente secondo l'etichetta del prodotto approvato in Corea e che hanno almeno un follow-up sulla sicurezza.
28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi