四肢軟部肉腫に対する術前SBRTおよび根治手術の安全性と有効性
四肢の軟部肉腫に対する術前定位放射線治療（SBRT）および根治手術の安全性と有効性
現在、四肢軟部肉腫の治療における術前低分割放射線療法の有効性と安全性はまだ決定的ではなく、さらなる研究が必要です。
分割スケジュールや放射線療法と手術の間隔など、術前放射線療法のアプローチを最適化することは、安全性を確保しながら臨床効果を高めるために重要です。
この研究は、高度の四肢STS患者、5cmを超える腫瘍、または周囲の血管や神経の関与により安全な切除断端の達成が困難な症例を対象とした、術前SBRTを利用した多施設前向き単群臨床試験を提案している。
この試験は、これらの患者の手術の安全性、生活の質、腫瘍制御に対する術前SBRTとその後の根治手術の影響を事前に評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
四肢軟部肉腫の治療における術前低分割放射線療法の有効性と安全性は依然として決定的ではなく、さらなる調査が必要です。
分割スケジュールや放射線療法と手術の間隔など、術前放射線療法のアプローチを最適化することは、安全性を確保しながら臨床効果を高めるために重要です。
この研究は、高度の四肢STS患者、5cmを超える腫瘍、または周囲の血管や神経の関与により安全な切除断端の達成が困難な症例を対象とした、術前SBRTを利用した多施設前向き単群臨床試験を提案している。
この試験は、これらの患者の手術の安全性、生活の質、腫瘍制御に対する術前SBRTとその後の根治手術の影響を事前に評価することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyan Chen, MD/PhD
- 電話番号：+8657187783521
- メール：chenhaiyan@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
コンタクト：
- Qichun Wei, MD/PhD
- 電話番号：+86 571 87783521
- メール：qichun_wei@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- Haiyan Chen, MD/PhD
- 電話番号：+86 571 87783521
- メール：chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 軟部肉腫の確定診断。
- 悪性度の高い軟部肉腫。
- 手術、化学療法、その他の抗腫瘍療法を受けていない。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- インフォームドコンセントへの署名;
- 腫瘍病変の切除生検から組織を提供する意思があり、治療前後の血液サンプルを提供する意思がある。
除外基準:
- 腫瘍の位置が浅く、サイズが小さく、悪性度が低く、外科的切除が可能な四肢の軟部肉腫の患者。
- 遠隔転移;
- 手術、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けている。
- 以前に他の臨床試験に参加したことがある。
- 重度のアレルギーの病歴、造影剤アレルギーなどのアレルギー症状のある患者。
- 進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、治癒療法を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 免疫不全と診断されている、または全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 既知の精神障害または薬物乱用障害。
- 妊娠中または授乳中。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV: HIV 1/2 抗体）の既知の病歴。
- 放射線治療前30日以内に生ワクチンを受けている。
- 平らに寝られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法
術前定位的身体放射線療法とそれに続く根治的手術
|
術前定位的体部放射線療法とそれに続く軟部肉腫に対する根治的手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治手術後の放射線療法の安全性と忍容性
時間枠：根治手術から120日後
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治療に伴う有害事象の発生率 (CTCAE v5.0)
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根治手術から120日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 による四肢機能と生活の質
時間枠：最長 12 か月まで評価
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根治手術から1年後
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最長 12 か月まで評価
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無再発生存期間
時間枠：根治手術後1、2、3年
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登録日から最初に再発が記録された日まで
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根治手術後1、2、3年
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無増悪生存期間
時間枠：根治手術後1、2、3年
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登録日から最初に記録された進行状況の日まで
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根治手術後1、2、3年
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全生存期間
時間枠：根治手術後1、2、3年
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登録日から何らかの理由で死亡した日まで
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根治手術後1、2、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qichun Wei, MD/PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0177
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。