Segurança e eficácia do SBRT pré-operatório e cirurgia radical para sarcoma de tecidos moles de extremidades
29 de dezembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Segurança e eficácia da radioterapia corporal estereotáxica pré-operatória (SBRT) e cirurgia radical para sarcoma de tecidos moles das extremidades
Atualmente, a eficácia e a segurança da radioterapia hipofracionada pré-operatória no tratamento de sarcomas de tecidos moles de extremidades permanecem inconclusivas, justificando uma investigação mais aprofundada.
A otimização da abordagem da radioterapia neoadjuvante, incluindo os esquemas de fracionamento e o intervalo entre a radioterapia e a cirurgia, é crucial para aumentar a eficácia clínica e, ao mesmo tempo, garantir a segurança.
Este estudo propõe um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e de braço único utilizando SBRT pré-operatório para pacientes com STS de extremidades de alto grau, tumores maiores que 5 cm ou casos em que alcançar margens cirúrgicas seguras é um desafio devido ao envolvimento de vasos sanguíneos ou nervos circundantes.
O estudo visa avaliar preliminarmente o impacto do SBRT pré-operatório seguido de cirurgia radical na segurança cirúrgica, qualidade de vida e controle do tumor nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e segurança da radioterapia hipofracionada pré-operatória no tratamento de sarcomas de tecidos moles de extremidades permanecem inconclusivas, justificando uma investigação mais aprofundada.
A otimização da abordagem da radioterapia neoadjuvante, incluindo os esquemas de fracionamento e o intervalo entre a radioterapia e a cirurgia, é crucial para aumentar a eficácia clínica e, ao mesmo tempo, garantir a segurança.
Este estudo propõe um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e de braço único utilizando SBRT pré-operatório para pacientes com STS de extremidades de alto grau, tumores maiores que 5 cm ou casos em que alcançar margens cirúrgicas seguras é um desafio devido ao envolvimento de vasos sanguíneos ou nervos circundantes.
O estudo visa avaliar preliminarmente o impacto do SBRT pré-operatório seguido de cirurgia radical na segurança cirúrgica, qualidade de vida e controle do tumor nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiyan Chen, MD/PhD
- Número de telefone: +8657187783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Contato:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Número de telefone: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Contato:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Número de telefone: +86 571 87783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico confirmado de sarcomas de partes moles;
- Sarcomas de tecidos moles altamente malignos;
- Não recebeu cirurgia, quimioterapia ou outra terapia antitumoral;
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado;
- Disposto a fornecer tecido de uma biópsia excisional de uma lesão tumoral, disposto a fornecer amostra de sangue antes e depois do tratamento;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sarcoma de partes moles de extremidades com localização tumoral rasa, tamanho pequeno, patologia de baixo grau e ressecção cirúrgica operável;
- Metástase à distância;
- Recebeu cirurgia ou quimioterapia ou outra terapia antitumoral;
- Participou anteriormente de outros ensaios clínicos;
- História de alergias graves, pacientes com condições alérgicas, como alergia a agentes de contraste;
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora;
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica;
- Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos;
- Grávida ou amamentando;
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV: anticorpos HIV 1/2);
- Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da radioterapia.
- Incapaz de ficar deitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia
Radioterapia corporal estereotáxica neoadjuvante seguida de cirurgia radical
|
Radioterapia corporal estereotáxica neoadjuvante seguida de cirurgia radical para sarcoma de partes moles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade da radioterapia seguida de cirurgia radical
Prazo: 120 dias após cirurgia radical
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (CTCAE v5.0)
|
120 dias após cirurgia radical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função das extremidades e qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: Avaliado até 12 meses
|
1 ano após cirurgia radical
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Avaliado até 12 meses
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 1-,2-,3 anos após cirurgia radical
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Da data de inscrição até a data da primeira recorrência documentada
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1-,2-,3 anos após cirurgia radical
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1-,2-,3 anos após cirurgia radical
|
desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada
|
1-,2-,3 anos após cirurgia radical
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1-,2-,3 anos após cirurgia radical
|
desde a data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa
|
1-,2-,3 anos após cirurgia radical
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .