Bezpečnost a účinnost předoperační SBRT a radikální chirurgie u sarkomu měkkých tkání končetin
29. prosince 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bezpečnost a účinnost předoperační stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) a radikální chirurgie u sarkomu měkkých tkání končetin
V současnosti zůstává účinnost a bezpečnost předoperační hypofrakcionované radioterapie při léčbě sarkomů měkkých tkání neprůkazná, což vyžaduje další zkoumání.
Optimalizace přístupu neoadjuvantní radioterapie, včetně frakcionačních schémat a intervalu mezi radioterapií a operací, je zásadní pro zvýšení klinické účinnosti při současném zajištění bezpečnosti.
Tato studie navrhuje multicentrickou, prospektivní, jednoramennou klinickou studii využívající předoperační SBRT pro pacienty s high-grade STS končetin, nádory větší než 5 cm nebo případy, kdy je dosažení bezpečných chirurgických okrajů náročné kvůli postižení okolních krevních cév nebo nervů.
Cílem studie je předběžně posoudit vliv předoperační SBRT s následnou radikální operací na bezpečnost operace, kvalitu života a kontrolu nádoru u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost a bezpečnost předoperační hypofrakcionované radioterapie při léčbě sarkomů měkkých tkání končetin zůstává neprůkazná, což vyžaduje další zkoumání.
Optimalizace přístupu neoadjuvantní radioterapie, včetně frakcionačních schémat a intervalu mezi radioterapií a operací, je zásadní pro zvýšení klinické účinnosti při současném zajištění bezpečnosti.
Tato studie navrhuje multicentrickou, prospektivní, jednoramennou klinickou studii využívající předoperační SBRT pro pacienty s high-grade STS končetin, nádory větší než 5 cm nebo případy, kdy je dosažení bezpečných chirurgických okrajů náročné kvůli postižení okolních krevních cév nebo nervů.
Cílem studie je předběžně posoudit vliv předoperační SBRT s následnou radikální operací na bezpečnost operace, kvalitu života a kontrolu nádoru u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefonní číslo: +8657187783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Kontakt:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 571 87783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku ≥18 let;
- Potvrzená diagnóza sarkomů měkkých tkání;
- Vysoce maligní sarkomy měkkých tkání;
- nepodstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii;
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Ochota poskytnout tkáň z excizní biopsie nádorové léze, ochotna poskytnout vzorek krve před a po léčbě;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sarkomem měkkých tkání končetin s mělkou lokalizací nádoru, malou velikostí, patologií nízkého stupně a operabilní chirurgickou resekcí;
- Vzdálené metastázy;
- podstoupil chirurgický zákrok nebo chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii;
- Dříve se účastnil jiných klinických studií;
- Těžké alergie v anamnéze, pacienti s alergickými stavy, jako je alergie na kontrastní látky;
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie;
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
- Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek;
- Těhotné nebo kojící;
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV: HIV 1/2 protilátky);
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před radioterapií.
- Neschopný ležet.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie
neoadjuvantní stereotaktická radiační terapie těla s následnou radikální operací
|
Neoadjuvantní stereotaktická tělesná radiační terapie s následnou radikální operací sarkomu měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost radioterapie s následnou radikální operací
Časové okno: 120 dní po radikální operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (CTCAE v5.0)
|
120 dní po radikální operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce končetin a kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Posuzuje se do 12 měsíců
|
1 rok po radikální operaci
|
Posuzuje se do 12 měsíců
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1-,2-,3 roky po radikální operaci
|
Od data zápisu do data prvního doloženého opakování
|
1-,2-,3 roky po radikální operaci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1-,2-,3 roky po radikální operaci
|
od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu
|
1-,2-,3 roky po radikální operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1-,2-,3 roky po radikální operaci
|
od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
1-,2-,3 roky po radikální operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .