Sikkerhed og effektivitet af præoperativ SBRT og radikal kirurgi for bløddelssarkom i ekstremiteter
29. december 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sikkerhed og effektivitet af præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og radikal kirurgi for bløddelssarkom i ekstremiteter
I øjeblikket er effektiviteten og sikkerheden af præoperativ hypofraktioneret strålebehandling til behandling af bløddelssarkomer i ekstremiteter stadig uafklarede, hvilket berettiger yderligere undersøgelse.
Optimering af den neoadjuverende strålebehandlingstilgang, herunder fraktioneringsplaner og intervallet mellem strålebehandling og operation, er afgørende for at øge den kliniske effekt og samtidig sikre sikkerheden.
Denne undersøgelse foreslår et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg, der anvender præoperativ SBRT til patienter med højgradig ekstremitets-STS, tumorer større end 5 cm eller tilfælde, hvor det er udfordrende at opnå sikre kirurgiske marginer på grund af involvering af omgivende blodkar eller nerver.
Forsøget har til formål at foreløbigt vurdere virkningen af præoperativ SBRT efterfulgt af radikal kirurgi på kirurgisk sikkerhed, livskvalitet og tumorkontrol hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten og sikkerheden af præoperativ hypofraktioneret strålebehandling til behandling af bløddelssarkomer i ekstremiteter forbliver uafklarede, hvilket berettiger yderligere undersøgelse.
Optimering af den neoadjuverende strålebehandlingstilgang, herunder fraktioneringsplaner og intervallet mellem strålebehandling og operation, er afgørende for at øge den kliniske effekt og samtidig sikre sikkerheden.
Denne undersøgelse foreslår et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg, der anvender præoperativ SBRT til patienter med højgradig ekstremitets-STS, tumorer større end 5 cm eller tilfælde, hvor det er udfordrende at opnå sikre kirurgiske marginer på grund af involvering af omgivende blodkar eller nerver.
Forsøget har til formål at foreløbigt vurdere virkningen af præoperativ SBRT efterfulgt af radikal kirurgi på kirurgisk sikkerhed, livskvalitet og tumorkontrol hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefonnummer: +8657187783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Kontakt:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 571 87783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Bekræftet diagnose af bløddelssarkomer;
- Meget maligne bløddelssarkomer;
- Ikke modtaget kirurgi, kemoterapi eller anden antitumorterapi;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Villig til at give væv fra en excisionsbiopsi af en tumorlæsion, villig til at give blodprøve før og efter behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bløddelssarkom i ekstremiteter med overfladisk tumorplacering, lille størrelse, lavgradig patologi og operabel kirurgisk resektion;
- Fjernmetastaser;
- Modtaget kirurgi eller kemoterapi eller anden antitumorterapi;
- Tidligere deltaget i andre kliniske forsøg;
- Anamnese med alvorlige allergier, patienter med allergiske tilstande, såsom kontrastmiddelallergi;
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ livmoderhalskræft.
- Diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
- Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser;
- Gravid eller ammende;
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV: HIV 1/2 antistoffer);
- Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før strålebehandling.
- Ude af stand til at ligge fladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: strålebehandling
neoadjuverende stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af radikal kirurgi
|
Neoadjuverende stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af radikal kirurgi for bløddelssarkom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af strålebehandling efterfulgt af radikal kirurgi
Tidsramme: 120 dage efter radikal operation
|
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (CTCAE v5.0)
|
120 dage efter radikal operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsfunktion og livskvalitet fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder
|
1 år efter radikal operation
|
Vurderet op til 12 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1-,2-,3-år efter radikal operation
|
Fra dato for tilmelding til dato for første dokumenterede gentagelse
|
1-,2-,3-år efter radikal operation
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1-,2-,3-år efter radikal operation
|
fra dato for tilmelding til dato for første dokumenterede progression
|
1-,2-,3-år efter radikal operation
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-,2-,3-år efter radikal operation
|
fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag
|
1-,2-,3-år efter radikal operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .