Veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve SBRT en radicale chirurgie voor wekedelensarcoom van ledematen
29 december 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en radicale chirurgie voor weke delen sarcoom van ledematen
Momenteel zijn de effectiviteit en veiligheid van preoperatieve hypo-gefractioneerde radiotherapie bij de behandeling van wekedelensarcomen in de ledematen nog steeds niet doorslaggevend, wat verder onderzoek rechtvaardigt.
Het optimaliseren van de neoadjuvante radiotherapieaanpak, inclusief fractioneringsschema's en het interval tussen radiotherapie en operatie, is cruciaal voor het verbeteren van de klinische werkzaamheid en tegelijkertijd het garanderen van de veiligheid.
Deze studie stelt een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek voor waarbij gebruik wordt gemaakt van preoperatieve SBRT voor patiënten met hoogwaardige STS aan de extremiteiten, tumoren groter dan 5 cm, of gevallen waarbij het bereiken van veilige chirurgische marges een uitdaging is vanwege de betrokkenheid van omliggende bloedvaten of zenuwen.
Het doel van het onderzoek is om voorlopig de impact van preoperatieve SBRT gevolgd door radicale chirurgie op de chirurgische veiligheid, kwaliteit van leven en tumorcontrole bij deze patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit en veiligheid van preoperatieve hypo-gefractioneerde radiotherapie bij de behandeling van wekedelensarcomen in de ledematen blijven onduidelijk en rechtvaardigen verder onderzoek.
Het optimaliseren van de neoadjuvante radiotherapieaanpak, inclusief fractioneringsschema's en het interval tussen radiotherapie en operatie, is cruciaal voor het verbeteren van de klinische werkzaamheid en tegelijkertijd het garanderen van de veiligheid.
Deze studie stelt een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek voor waarbij gebruik wordt gemaakt van preoperatieve SBRT voor patiënten met hoogwaardige STS aan de extremiteiten, tumoren groter dan 5 cm, of gevallen waarbij het bereiken van veilige chirurgische marges een uitdaging is vanwege de betrokkenheid van omliggende bloedvaten of zenuwen.
Het doel van het onderzoek is om voorlopig de impact van preoperatieve SBRT gevolgd door radicale chirurgie op de chirurgische veiligheid, kwaliteit van leven en tumorcontrole bij deze patiënten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefoonnummer: +8657187783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Contact:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Contact:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86 571 87783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Bevestigde diagnose van wekedelensarcomen;
- Zeer kwaadaardige wekedelensarcomen;
- Geen operatie, chemotherapie of andere antitumortherapie ondergaan;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0 of 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Bereid om weefsel af te staan uit een excisiebiopsie van een tumorlaesie, bereid om bloedmonsters af te nemen voor en na de behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met weke delen sarcoom van ledematen met ondiepe tumorlocatie, kleine omvang, laaggradige pathologie en operabele chirurgische resectie;
- Metastasen op afstand;
- Een operatie of chemotherapie of andere antitumortherapie heeft ondergaan;
- Heeft eerder deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Voorgeschiedenis van ernstige allergieën, patiënten met allergische aandoeningen, zoals allergie voor contrastmiddelen;
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, of in situ baarmoederhalskanker.
- Diagnose van immunodeficiëntie of als u een systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt;
- Actieve infectie die systemische therapie vereist;
- Bekende psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV: HIV 1/2 antilichamen);
- Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen vóór de radiotherapie.
- Kan niet plat liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie
neoadjuvante stereotactische lichaamsbestraling gevolgd door radicale chirurgie
|
Neoadjuvante stereotactische lichaamsbestraling gevolgd door radicale chirurgie voor wekedelensarcoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van radiotherapie gevolgd door radicale chirurgie
Tijdsspanne: 120 dagen na een radicale operatie
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (CTCAE v5.0)
|
120 dagen na een radicale operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extremiteitsfunctie en kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Geschat tot 12 maanden
|
1 jaar na radicale operatie
|
Geschat tot 12 maanden
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1-,2-,3 jaar na radicale operatie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde herhaling
|
1-,2-,3 jaar na radicale operatie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1-,2-,3 jaar na radicale operatie
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
|
1-,2-,3 jaar na radicale operatie
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1-,2-,3 jaar na radicale operatie
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1-,2-,3 jaar na radicale operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .