Sécurité et efficacité de la SBRT préopératoire et de la chirurgie radicale pour le sarcome des tissus mous des extrémités
29 décembre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sécurité et efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire (SBRT) et de la chirurgie radicale pour le sarcome des tissus mous des extrémités
Actuellement, l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie hypofractionnée préopératoire dans le traitement des sarcomes des tissus mous des extrémités restent peu concluantes, ce qui justifie des investigations plus approfondies.
L'optimisation de l'approche de radiothérapie néoadjuvante, y compris les schémas de fractionnement et l'intervalle entre la radiothérapie et la chirurgie, est cruciale pour améliorer l'efficacité clinique tout en garantissant la sécurité.
Cette étude propose un essai clinique multicentrique, prospectif et à un seul bras utilisant le SBRT préopératoire pour les patients atteints de STS des extrémités de haut grade, de tumeurs de plus de 5 cm ou de cas où il est difficile d'obtenir des marges chirurgicales sûres en raison de l'implication des vaisseaux sanguins ou des nerfs environnants.
L'essai vise à évaluer de manière préliminaire l'impact de la SBRT préopératoire suivie d'une chirurgie radicale sur la sécurité chirurgicale, la qualité de vie et le contrôle des tumeurs chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et la sécurité de la radiothérapie hypofractionnée préopératoire dans le traitement des sarcomes des tissus mous des extrémités restent peu concluantes et justifient des investigations plus approfondies.
L'optimisation de l'approche de radiothérapie néoadjuvante, y compris les schémas de fractionnement et l'intervalle entre la radiothérapie et la chirurgie, est cruciale pour améliorer l'efficacité clinique tout en garantissant la sécurité.
Cette étude propose un essai clinique multicentrique, prospectif et à un seul bras utilisant le SBRT préopératoire pour les patients atteints de STS des extrémités de haut grade, de tumeurs de plus de 5 cm ou de cas où il est difficile d'obtenir des marges chirurgicales sûres en raison de l'implication des vaisseaux sanguins ou des nerfs environnants.
L'essai vise à évaluer de manière préliminaire l'impact de la SBRT préopératoire suivie d'une chirurgie radicale sur la sécurité chirurgicale, la qualité de vie et le contrôle des tumeurs chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiyan Chen, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +8657187783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Contact:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Contact:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +86 571 87783521
- E-mail: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥18 ans ;
- Diagnostic confirmé de sarcomes des tissus mous ;
- Sarcomes des tissus mous hautement malins ;
- N'a pas subi de chirurgie, de chimiothérapie ou autre traitement antitumoral ;
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ;
- Consentement éclairé signé ;
- Disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale, disposé à fournir un échantillon de sang avant et après le traitement ;
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un sarcome des tissus mous des extrémités avec localisation tumorale peu profonde, petite taille, pathologie de bas grade et résection chirurgicale opérable ;
- Métastase à distance ;
- A reçu une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou un autre traitement antitumoral ;
- A déjà participé à d'autres essais cliniques ;
- Antécédents d'allergies sévères, patients présentant des conditions allergiques, telles qu'une allergie aux produits de contraste ;
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif, ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique aux stéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ;
- Infection active nécessitant un traitement systémique ;
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH : anticorps VIH 1/2) ;
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la radiothérapie.
- Incapable de rester à plat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie
radiothérapie corporelle stéréotaxique néoadjuvante suivie d'une chirurgie radicale
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique néoadjuvante suivie d'une chirurgie radicale du sarcome des tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de la radiothérapie suivie d'une chirurgie radicale
Délai: 120 jours après une chirurgie radicale
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (CTCAE v5.0)
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120 jours après une chirurgie radicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des extrémités et qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: Évalué jusqu'à 12 mois
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1 an après une opération radicale
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Évalué jusqu'à 12 mois
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Survie sans récidive
Délai: 1, 2, 3 ans après une chirurgie radicale
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De la date d'inscription à la date de la première récidive documentée
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1, 2, 3 ans après une chirurgie radicale
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Survie sans progression
Délai: 1, 2, 3 ans après une chirurgie radicale
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de la date d’inscription à la date de la première progression documentée
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1, 2, 3 ans après une chirurgie radicale
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Survie globale
Délai: 1, 2, 3 ans après une chirurgie radicale
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de la date d’inscription jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause
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1, 2, 3 ans après une chirurgie radicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .