Seguridad y eficacia de la SBRT preoperatoria y la cirugía radical para el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades
29 de diciembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Seguridad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT) y la cirugía radical para el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades
Actualmente, la eficacia y seguridad de la radioterapia hipofraccionada preoperatoria en el tratamiento de sarcomas de tejido blando de las extremidades aún no son concluyentes, lo que justifica una mayor investigación.
Optimizar el enfoque de la radioterapia neoadyuvante, incluidos los programas de fraccionamiento y el intervalo entre la radioterapia y la cirugía, es crucial para mejorar la eficacia clínica y al mismo tiempo garantizar la seguridad.
Este estudio propone un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo que utiliza SBRT preoperatoria para pacientes con STS de alto grado en las extremidades, tumores de más de 5 cm o casos en los que lograr márgenes quirúrgicos seguros es un desafío debido a la participación de los vasos sanguíneos o nervios circundantes.
El ensayo tiene como objetivo evaluar preliminarmente el impacto de la SBRT preoperatoria seguida de cirugía radical sobre la seguridad quirúrgica, la calidad de vida y el control tumoral en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia y seguridad de la radioterapia hipofraccionada preoperatoria en el tratamiento de sarcomas de tejido blando de las extremidades aún no son concluyentes y justifican una mayor investigación.
Optimizar el enfoque de la radioterapia neoadyuvante, incluidos los programas de fraccionamiento y el intervalo entre la radioterapia y la cirugía, es crucial para mejorar la eficacia clínica y al mismo tiempo garantizar la seguridad.
Este estudio propone un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo que utiliza SBRT preoperatoria para pacientes con STS de alto grado en las extremidades, tumores de más de 5 cm o casos en los que lograr márgenes quirúrgicos seguros es un desafío debido a la participación de los vasos sanguíneos o nervios circundantes.
El ensayo tiene como objetivo evaluar preliminarmente el impacto de la SBRT preoperatoria seguida de cirugía radical sobre la seguridad quirúrgica, la calidad de vida y el control tumoral en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Chen, MD/PhD
- Número de teléfono: +8657187783521
- Correo electrónico: chenhaiyan@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Contacto:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 571 87783521
- Correo electrónico: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 571 87783521
- Correo electrónico: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico confirmado de sarcomas de tejidos blandos;
- Sarcomas de tejidos blandos altamente malignos;
- No haber recibido cirugía, quimioterapia u otra terapia antitumoral;
- Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado;
- Dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia por escisión de una lesión tumoral, dispuesto a proporcionar una muestra de sangre antes y después del tratamiento;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sarcoma de tejido blando de extremidades con localización tumoral superficial, tamaño pequeño, patología de bajo grado y resección quirúrgica operable;
- Metástasis a distancia;
- Recibió cirugía o quimioterapia u otra terapia antitumoral;
- Anteriormente participó en otros ensayos clínicos;
- Antecedentes de alergias graves, pacientes con afecciones alérgicas, como alergia a agentes de contraste;
- Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora;
- Infección activa que requiere terapia sistémica;
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos;
- Embarazada o amamantando;
- Historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH: anticuerpos VIH 1/2);
- Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la radioterapia.
- Incapaz de acostarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia
Radioterapia corporal estereotáxica neoadyuvante seguida de cirugía radical
|
Radioterapia corporal estereotáctica neoadyuvante seguida de cirugía radical para el sarcoma de tejidos blandos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la radioterapia seguida de cirugía radical.
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía radical
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (CTCAE v5.0)
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120 días después de la cirugía radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las extremidades y calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses.
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1 año después de la cirugía radical
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Evaluado hasta 12 meses.
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1,2,3 años después de la cirugía radical
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera recurrencia documentada
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1,2,3 años después de la cirugía radical
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1,2,3 años después de la cirugía radical
|
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada
|
1,2,3 años después de la cirugía radical
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1,2,3 años después de la cirugía radical
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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1,2,3 años después de la cirugía radical
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .