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Sicurezza ed efficacia della SBRT preoperatoria e della chirurgia radicale per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità

29 dicembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia della radioterapia stereotassica corporea preoperatoria (SBRT) e della chirurgia radicale per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità

Attualmente, l’efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata preoperatoria nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli delle estremità rimangono inconcludenti, richiedendo ulteriori indagini. L’ottimizzazione dell’approccio radioterapico neoadiuvante, compresi i programmi di frazionamento e l’intervallo tra radioterapia e intervento chirurgico, è fondamentale per migliorare l’efficacia clinica garantendo al tempo stesso la sicurezza. Questo studio propone uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo che utilizza la SBRT preoperatoria per pazienti con STS di alto grado alle estremità, tumori più grandi di 5 cm o casi in cui il raggiungimento di margini chirurgici sicuri è difficile a causa del coinvolgimento dei vasi sanguigni o dei nervi circostanti. Lo studio mira a valutare preliminarmente l'impatto della SBRT preoperatoria seguita da un intervento chirurgico radicale sulla sicurezza chirurgica, sulla qualità della vita e sul controllo del tumore in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata preoperatoria nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli delle estremità rimangono inconcludenti e richiedono ulteriori indagini. L’ottimizzazione dell’approccio radioterapico neoadiuvante, compresi i programmi di frazionamento e l’intervallo tra radioterapia e intervento chirurgico, è fondamentale per migliorare l’efficacia clinica garantendo al tempo stesso la sicurezza. Questo studio propone uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo che utilizza la SBRT preoperatoria per pazienti con STS di alto grado alle estremità, tumori più grandi di 5 cm o casi in cui il raggiungimento di margini chirurgici sicuri è difficile a causa del coinvolgimento dei vasi sanguigni o dei nervi circostanti. Lo studio mira a valutare preliminarmente l'impatto della SBRT preoperatoria seguita da un intervento chirurgico radicale sulla sicurezza chirurgica, sulla qualità della vita e sul controllo del tumore in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi confermata di sarcomi dei tessuti molli;
  3. Sarcomi dei tessuti molli altamente maligni;
  4. Non aver ricevuto interventi chirurgici, chemioterapia o altre terapie antitumorali;
  5. Performance status ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) 0 o 1;
  6. Consenso informato firmato;
  7. Disposto a fornire tessuto da una biopsia escissionale di una lesione tumorale, disposto a fornire un campione di sangue prima e dopo il trattamento;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità con localizzazione superficiale del tumore, dimensioni ridotte, patologia di basso grado e resezione chirurgica operabile;
  2. Metastasi a distanza;
  3. Ha subito un intervento chirurgico o chemioterapia o altra terapia antitumorale;
  4. Precedentemente partecipato ad altri studi clinici;
  5. Storia di allergie gravi, pazienti con condizioni allergiche, come allergia ai mezzi di contrasto;
  6. Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  7. Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva;
  8. Infezione attiva che richiede terapia sistemica;
  9. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti;
  10. Incinta o allattamento;
  11. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV: anticorpi HIV 1/2);
  12. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della radioterapia.
  13. Incapace di sdraiarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia
Radioterapia stereotassica corporea neoadiuvante seguita da chirurgia radicale
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Radioterapia stereotassica corporea neoadiuvante seguita da chirurgia radicale per il sarcoma dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della radioterapia seguita da chirurgia radicale
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento radicale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE v5.0)
120 giorni dopo l'intervento radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle estremità e qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 mesi
1 anno dopo l'intervento radicale
Valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
Dalla data di iscrizione alla data della prima recidiva documentata
1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
dalla data di iscrizione alla data di prima progressione documentata
1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale
dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa
1-,2-,3 anni dopo l'intervento chirurgico radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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