Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность предоперационной SBRT и радикальной хирургии саркомы мягких тканей конечностей

29 декабря 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Безопасность и эффективность предоперационной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и радикальной хирургии саркомы мягких тканей конечностей

В настоящее время эффективность и безопасность предоперационной гипофракционированной лучевой терапии при лечении сарком мягких тканей конечностей остаются неубедительными, что требует дальнейшего изучения. Оптимизация подхода неоадъювантной лучевой терапии, включая схемы фракционирования и интервалы между лучевой терапией и хирургическим вмешательством, имеет решающее значение для повышения клинической эффективности и обеспечения безопасности. В этом исследовании предлагается многоцентровое проспективное клиническое исследование с использованием предоперационной SBRT у пациентов с STS конечностей высокой степени злокачественности, опухолями размером более 5 см или в случаях, когда достижение безопасных хирургических границ затруднено из-за вовлечения окружающих кровеносных сосудов или нервов. Целью исследования является предварительная оценка влияния предоперационной SBRT с последующей радикальной операцией на хирургическую безопасность, качество жизни и контроль опухоли у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность предоперационной гипофракционированной лучевой терапии при лечении сарком мягких тканей конечностей остаются неубедительными, что требует дальнейшего изучения. Оптимизация подхода неоадъювантной лучевой терапии, включая схемы фракционирования и интервалы между лучевой терапией и хирургическим вмешательством, имеет решающее значение для повышения клинической эффективности и обеспечения безопасности. В этом исследовании предлагается многоцентровое проспективное клиническое исследование с использованием предоперационной SBRT у пациентов с STS конечностей высокой степени злокачественности, опухолями размером более 5 см или в случаях, когда достижение безопасных хирургических границ затруднено из-за вовлечения окружающих кровеносных сосудов или нервов. Целью исследования является предварительная оценка влияния предоперационной SBRT с последующей радикальной операцией на хирургическую безопасность, качество жизни и контроль опухоли у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haiyan Chen, MD/PhD
  • Номер телефона: +8657187783521
  • Электронная почта: chenhaiyan@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Контакт:
          • Qichun Wei, MD/PhD
          • Номер телефона: +86 571 87783521
          • Электронная почта: qichun_wei@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Haiyan Chen, MD/PhD
          • Номер телефона: +86 571 87783521
          • Электронная почта: chenhaiyan@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей;
  3. Высокозлокачественные саркомы мягких тканей;
  4. Не получал хирургического вмешательства, химиотерапии или другой противоопухолевой терапии;
  5. Статус работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1;
  6. Подписанное информированное согласие;
  7. Желание предоставить ткань из эксцизионной биопсии опухолевого поражения, желание предоставить образец крови до и после лечения;

Критерии исключения:

  1. Больные саркомой мягких тканей конечностей с неглубоким расположением опухоли, небольшими размерами, низкой степенью патологии и операбельной хирургической резекцией;
  2. Отдаленные метастазы;
  3. Получал операцию или химиотерапию или другую противоопухолевую терапию;
  4. Ранее участвовал в других клинических исследованиях;
  5. Тяжелая аллергия в анамнезе, пациенты с аллергическими состояниями, такими как аллергия на контрастные вещества;
  6. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
  7. Диагноз иммунодефицита или прием системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии;
  8. Активная инфекция, требующая системной терапии;
  9. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами;
  10. Беременные или кормящие грудью;
  11. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ: антитела ВИЧ 1/2);
  12. Получили живую вакцину в течение 30 дней до лучевой терапии.
  13. Невозможно лежать ровно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия
неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия тела с последующим радикальным хирургическим вмешательством
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей радикальной операцией при саркоме мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость лучевой терапии с последующим радикальным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 120 дней после радикальной операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (CTCAE v5.0)
120 дней после радикальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция конечностей и качество жизни по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Рассчитано до 12 месяцев
1 год после радикальной операции
Рассчитано до 12 месяцев
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 1-,2-,3 года после радикальной операции
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного рецидива
1-,2-,3 года после радикальной операции
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 1-,2-,3 года после радикальной операции
с даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования
1-,2-,3 года после радикальной операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-,2-,3 года после радикальной операции
с даты поступления до даты смерти по любой причине
1-,2-,3 года после радикальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0177

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться