사지 연조직 육종에 대한 수술 전 SBRT 및 근치 수술의 안전성과 유효성
2024년 12월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
사지의 연조직 육종에 대한 수술 전 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 근치 수술의 안전성과 유효성
현재 말단 연조직 육종 치료에 있어 수술 전 저분할 방사선 요법의 효과와 안전성은 아직 결론이 나지 않아 추가 조사가 필요합니다.
분할 일정, 방사선 치료와 수술 사이의 간격을 포함하여 신보강 방사선 치료 접근법을 최적화하는 것은 안전성을 보장하면서 임상 효능을 높이는 데 중요합니다.
본 연구에서는 고도 사지 STS 환자, 5cm 이상의 종양, 주변 혈관이나 신경 침범으로 인해 안전한 수술 마진 달성이 어려운 환자를 대상으로 수술 전 SBRT를 활용한 다기관, 전향적, 단일군 임상시험을 제안합니다.
이 시험은 수술 전 SBRT와 그에 따른 급진적 수술이 수술 안전성, 삶의 질, 종양 조절에 미치는 영향을 사전에 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
말단 연조직 육종 치료에 있어 수술 전 저분할 방사선 요법의 효과와 안전성은 아직 결론이 나지 않아 추가 조사가 필요합니다.
분할 일정, 방사선 치료와 수술 사이의 간격을 포함하여 신보강 방사선 치료 접근법을 최적화하는 것은 안전성을 보장하면서 임상 효능을 높이는 데 중요합니다.
본 연구에서는 고도 사지 STS 환자, 5cm 이상의 종양, 주변 혈관이나 신경 침범으로 인해 안전한 수술 마진 달성이 어려운 환자를 대상으로 수술 전 SBRT를 활용한 다기관, 전향적, 단일군 임상시험을 제안합니다.
이 시험은 수술 전 SBRT와 그에 따른 급진적 수술이 수술 안전성, 삶의 질, 종양 조절에 미치는 영향을 사전에 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Chen, MD/PhD
- 전화번호: +8657187783521
- 이메일: chenhaiyan@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
연락하다:
- Qichun Wei, MD/PhD
- 전화번호: +86 571 87783521
- 이메일: qichun_wei@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- 전화번호: +86 571 87783521
- 이메일: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 연조직 육종의 진단이 확인되었습니다.
- 고도로 악성인 연조직 육종;
- 수술, 화학요법 또는 기타 항종양 치료를 받지 않았습니다.
- ECOG(동부 종양학 그룹) 성과 상태 0 또는 1;
- 서명된 동의서
- 종양 병변의 절제 생검으로부터 조직을 제공할 의향이 있고, 치료 전후에 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 종양 위치가 얕고, 크기가 작고, 병리학 등급이 낮고, 수술 가능한 수술적 절제가 가능한 사지 연조직 육종 환자;
- 원격 전이;
- 수술, 화학요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우
- 이전에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 심한 알레르기 병력, 조영제 알레르기 등 알레르기 질환이 있는 환자
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 또는 상피 자궁 경부암이 있습니다.
- 면역결핍으로 진단되었거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우,
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
- 알려진 정신질환 또는 약물 남용 장애;
- 임신 또는 모유 수유 중
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV: HIV 1/2 항체)의 알려진 병력;
- 방사선 치료 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 편평하게 누울 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 요법
신보강 정위 신체 방사선 치료 후 근치적 수술
|
연조직 육종에 대한 근치적 수술이 뒤따르는 신보조 정위 신체 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료 후 근치적 수술의 안전성과 내약성
기간: 근치수술 후 120일
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치료 후 이상반응 발생률(CTCAE v5.0)
|
근치수술 후 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30을 통한 말단 기능 및 삶의 질
기간: 최대 12개월까지 평가됨
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근치 수술 후 1년
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최대 12개월까지 평가됨
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재발 없는 생존
기간: 근치 수술 후 1-,2-,3년
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등록일부터 처음으로 재발이 기록된 날짜까지
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근치 수술 후 1-,2-,3년
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무진행 생존
기간: 근치 수술 후 1-,2-,3년
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등록 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지
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근치 수술 후 1-,2-,3년
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전체 생존
기간: 근치 수술 후 1-,2-,3년
|
가입일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지
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근치 수술 후 1-,2-,3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0177
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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