Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej SBRT i radykalnej chirurgii mięsaka tkanek miękkich kończyn

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i radykalnej chirurgii mięsaka tkanek miękkich kończyn

Obecnie skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn pozostaje niejednoznaczna, co wymaga dalszych badań. Optymalizacja podejścia do radioterapii neoadjuwantowej, w tym schematów frakcjonowania i odstępu między radioterapią a zabiegiem chirurgicznym, ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia skuteczności klinicznej przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. W niniejszym badaniu zaproponowano wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne z wykorzystaniem przedoperacyjnej SBRT u pacjentów z MTM wysokiego stopnia kończyn, guzami większymi niż 5 cm lub przypadkami, w których osiągnięcie bezpiecznych marginesów chirurgicznych jest trudne ze względu na zajęcie otaczających naczyń krwionośnych lub nerwów. Celem badania jest wstępna ocena wpływu przedoperacyjnej SBRT, po której następuje radykalna operacja, na bezpieczeństwo chirurgiczne, jakość życia i kontrolę nowotworu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn pozostaje niejednoznaczna, co wymaga dalszych badań. Optymalizacja podejścia do radioterapii neoadjuwantowej, w tym schematów frakcjonowania i odstępu między radioterapią a zabiegiem chirurgicznym, ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia skuteczności klinicznej przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. W niniejszym badaniu zaproponowano wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne z wykorzystaniem przedoperacyjnej SBRT u pacjentów z MTM wysokiego stopnia kończyn, guzami większymi niż 5 cm lub przypadkami, w których osiągnięcie bezpiecznych marginesów chirurgicznych jest trudne ze względu na zajęcie otaczających naczyń krwionośnych lub nerwów. Celem badania jest wstępna ocena wpływu przedoperacyjnej SBRT, po której następuje radykalna operacja, na bezpieczeństwo chirurgiczne, jakość życia i kontrolę nowotworu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Potwierdzona diagnoza mięsaków tkanek miękkich;
  3. Wysoce złośliwe mięsaki tkanek miękkich;
  4. Nie przeszedł operacji, chemioterapii ani innej terapii przeciwnowotworowej;
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1;
  6. Podpisana świadoma zgoda;
  7. Chęć dostarczenia tkanki z biopsji wycinającej zmiany nowotworowej, chęć dostarczenia próbki krwi przed i po leczeniu;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z mięsakami tkanek miękkich kończyn, z płytką lokalizacją guza, niewielkimi rozmiarami, patologią o niskim stopniu zaawansowania i operacyjną resekcją chirurgiczną;
  2. Odległe przerzuty;
  3. Przeszedł operację, chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową;
  4. Wcześniej brał udział w innych badaniach klinicznych;
  5. Historia ciężkich alergii, pacjenci ze schorzeniami alergicznymi, takimi jak alergia na środek kontrastowy;
  6. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkiem są rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą, lub rak szyjki macicy in situ.
  7. Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej;
  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  9. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych;
  10. Ciąża lub karmienie piersią;
  11. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV: przeciwciała HIV 1/2);
  12. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed radioterapią.
  13. Nie można leżeć płasko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia
neoadjuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała, po której następuje radykalna operacja
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Neoadjuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała, po której następuje radykalna operacja mięsaka tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja radioterapii, po której następuje radykalna operacja
Ramy czasowe: 120 dni po radykalnej operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (CTCAE wersja 5.0)
120 dni po radykalnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyn i jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
Rok po radykalnej operacji
Oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po radykalnej operacji
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby
1, 2, 3 lata po radykalnej operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po radykalnej operacji
od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
1, 2, 3 lata po radykalnej operacji
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po radykalnej operacji
od dnia wpisu do dnia śmierci z dowolnej przyczyny
1, 2, 3 lata po radykalnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0177

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj