Preoperatiivisen SBRT:n ja radikaalin leikkauksen turvallisuus ja teho raajojen pehmytkudossarkooman hoitoon
sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Preoperatiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja radikaalin leikkauksen turvallisuus ja teho raajojen pehmytkudossarkooman hoitoon
Tällä hetkellä leikkausta edeltävän hypofraktioidun sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus raajojen pehmytkudossarkooman hoidossa ovat edelleen epäselviä, mikä vaatii lisätutkimuksia.
Neoadjuvanttisädehoidon lähestymistavan optimointi, mukaan lukien fraktiointiaikataulut sekä sädehoidon ja leikkauksen välinen aika, on ratkaisevan tärkeää kliinisen tehokkuuden parantamiseksi ja samalla turvallisuuden takaamiseksi.
Tämä tutkimus ehdottaa monikeskus-, prospektiivista, yksihaaraista kliinistä tutkimusta, jossa käytetään preoperatiivista SBRT-tutkimusta potilaille, joilla on korkea-asteinen raajojen STS, yli 5 cm:n kasvaimet tai tapaukset, joissa turvallisten leikkausmarginaalien saavuttaminen on haastavaa ympäröivien verisuonten tai hermojen osallistumisen vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida preoperatiivisen SBRT:n ja sen jälkeen radikaalin leikkauksen vaikutusta näiden potilaiden leikkausturvallisuuteen, elämänlaatuun ja kasvainten hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus raajojen pehmytkudossarkooman hoidossa ovat edelleen epäselviä, mikä vaatii lisätutkimuksia.
Neoadjuvanttisädehoidon lähestymistavan optimointi, mukaan lukien fraktiointiaikataulut sekä sädehoidon ja leikkauksen välinen aika, on ratkaisevan tärkeää kliinisen tehokkuuden parantamiseksi ja samalla turvallisuuden takaamiseksi.
Tämä tutkimus ehdottaa monikeskus-, prospektiivista, yksihaaraista kliinistä tutkimusta, jossa käytetään preoperatiivista SBRT-tutkimusta potilaille, joilla on korkea-asteinen raajojen STS, yli 5 cm:n kasvaimet tai tapaukset, joissa turvallisten leikkausmarginaalien saavuttaminen on haastavaa ympäröivien verisuonten tai hermojen osallistumisen vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida preoperatiivisen SBRT:n ja sen jälkeen radikaalin leikkauksen vaikutusta näiden potilaiden leikkausturvallisuuteen, elämänlaatuun ja kasvainten hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Chen, MD/PhD
- Puhelinnumero: +8657187783521
- Sähköposti: chenhaiyan@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Ottaa yhteyttä:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 571 87783521
- Sähköposti: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 571 87783521
- Sähköposti: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pehmytkudossarkooman vahvistettu diagnoosi;
- Erittäin pahanlaatuiset pehmytkudossarkoomat;
- ei ole saanut leikkausta, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0 tai 1;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- halukas toimittamaan kudosta kasvainleesion leikkausbiopsiasta, valmis antamaan verinäytteitä ennen ja jälkeen hoidon;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma, jolla on matala kasvaimen sijainti, pieni koko, matala-asteinen patologia ja leikkauskelpoinen leikkaus;
- Kaukainen etäpesäke;
- saanut leikkausta tai kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa;
- Osallistunut aiemmin muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Aiemmin vaikeita allergioita, potilaat, joilla on allergisia sairauksia, kuten varjoaineallergia;
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- immuunipuutosdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivisen hoidon muotoa;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV: HIV 1/2 -vasta-aineet);
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen sädehoitoa.
- Ei pysty makaamaan tasaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoito
neoadjuvantti stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa radikaali leikkaus
|
Neoadjuvantti stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa radikaali leikkaus pehmytkudossarkooman vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon turvallisuus ja siedettävyys, jota seuraa radikaali leikkaus
Aikaikkuna: 120 päivää radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (CTCAE v5.0)
|
120 päivää radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30:n raajojen toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 12 kuukautta
|
1 vuosi radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu enintään 12 kuukautta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1-,2-,3 vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen päivämäärään
|
1-,2-,3 vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-,2-,3 vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
|
1-,2-,3 vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1-,2-,3 vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
1-,2-,3 vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .