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Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen SBRT und radikalen Chirurgie bei Weichteilsarkomen der Extremitäten

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) und der radikalen Chirurgie bei Weichteilsarkomen der Extremitäten

Derzeit sind die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Extremitäten-Weichteilsarkomen noch unklar und erfordern weitere Untersuchungen. Die Optimierung des neoadjuvanten Strahlentherapieansatzes, einschließlich Fraktionierungsplänen und des Intervalls zwischen Strahlentherapie und Operation, ist entscheidend für die Verbesserung der klinischen Wirksamkeit und gleichzeitig die Gewährleistung der Sicherheit. Diese Studie schlägt eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie mit präoperativer SBRT für Patienten mit hochgradigem Extremitäten-STS, Tumoren größer als 5 cm oder Fällen vor, bei denen das Erreichen sicherer Operationsränder aufgrund der Beteiligung umgebender Blutgefäße oder Nerven schwierig ist. Ziel der Studie ist es, vorläufig die Auswirkungen einer präoperativen SBRT, gefolgt von einer radikalen Operation, auf die chirurgische Sicherheit, Lebensqualität und Tumorkontrolle bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Extremitäten-Weichteilsarkomen ist noch nicht eindeutig geklärt und erfordert weitere Untersuchungen. Die Optimierung des neoadjuvanten Strahlentherapieansatzes, einschließlich Fraktionierungsplänen und des Intervalls zwischen Strahlentherapie und Operation, ist entscheidend für die Verbesserung der klinischen Wirksamkeit und gleichzeitig die Gewährleistung der Sicherheit. Diese Studie schlägt eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie mit präoperativer SBRT für Patienten mit hochgradigem Extremitäten-STS, Tumoren größer als 5 cm oder Fällen vor, bei denen das Erreichen sicherer Operationsränder aufgrund der Beteiligung umgebender Blutgefäße oder Nerven schwierig ist. Ziel der Studie ist es, vorläufig die Auswirkungen einer präoperativen SBRT, gefolgt von einer radikalen Operation, auf die chirurgische Sicherheit, Lebensqualität und Tumorkontrolle bei diesen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Bestätigte Diagnose von Weichteilsarkomen;
  3. Hochmaligne Weichteilsarkome;
  4. Keine Operation, Chemotherapie oder andere Antitumortherapie erhalten;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  7. Bereit, Gewebe aus einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen, bereit, vor und nach der Behandlung eine Blutprobe bereitzustellen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Weichteilsarkomen der Extremitäten mit flacher Tumorlokalisation, geringer Größe, geringgradiger Pathologie und operabeler chirurgischer Resektion;
  2. Fernmetastasierung;
  3. Eine Operation oder Chemotherapie oder eine andere Antitumortherapie erhalten haben;
  4. Zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  5. Vorgeschichte schwerer Allergien, Patienten mit allergischen Erkrankungen, wie z. B. einer Kontrastmittelallergie;
  6. Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  7. Diagnose einer Immunschwäche oder eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie;
  8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
  9. Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen;
  10. Schwanger oder stillend;
  11. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV: HIV 1/2-Antikörper);
  12. Innerhalb von 30 Tagen vor der Strahlentherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  13. Kann nicht flach liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
neoadjuvante stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit anschließender radikaler Operation
Strahlung: Stereotaktische Körpertherapie
Neoadjuvante stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit anschließender radikaler Operation bei Weichteilsarkomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Strahlentherapie mit anschließender radikaler Operation
Zeitfenster: 120 Tage nach radikaler Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
120 Tage nach radikaler Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätenfunktion und Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bewertet bis zu 12 Monaten
1 Jahr nach radikaler Operation
Bewertet bis zu 12 Monaten
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre nach radikaler Operation
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens
1,2,3 Jahre nach radikaler Operation
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre nach radikaler Operation
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts
1,2,3 Jahre nach radikaler Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre nach radikaler Operation
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
1,2,3 Jahre nach radikaler Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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