Sikkerhet og effekt av preoperativ SBRT og radikal kirurgi for bløtvevssarkom i ekstremiteter
29. desember 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sikkerhet og effekt av preoperativ stereootaktisk strålebehandling (SBRT) og radikal kirurgi for bløtvevssarkom i ekstremiteter
Foreløpig er effektiviteten og sikkerheten til preoperativ hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av bløtvevssarkomer i ekstremitetene fortsatt usikre, noe som krever videre undersøkelse.
Optimalisering av den neoadjuvante stråleterapitilnærmingen, inkludert fraksjoneringsplaner og intervallet mellom strålebehandling og kirurgi, er avgjørende for å øke den kliniske effekten samtidig som sikkerheten sikres.
Denne studien foreslår en multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie som bruker preoperativ SBRT for pasienter med høygradig ekstremitets-STS, svulster større enn 5 cm, eller tilfeller der det er utfordrende å oppnå sikre kirurgiske marginer på grunn av involvering av omkringliggende blodårer eller nerver.
Forsøket tar sikte på å foreløpig vurdere effekten av preoperativ SBRT etterfulgt av radikal kirurgi på kirurgisk sikkerhet, livskvalitet og tumorkontroll hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten og sikkerheten til preoperativ hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av bløtvevssarkomer i ekstremiteter er fortsatt usikre, noe som krever ytterligere undersøkelser.
Optimalisering av den neoadjuvante stråleterapitilnærmingen, inkludert fraksjoneringsplaner og intervallet mellom strålebehandling og kirurgi, er avgjørende for å øke den kliniske effekten samtidig som sikkerheten sikres.
Denne studien foreslår en multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie som bruker preoperativ SBRT for pasienter med høygradig ekstremitets-STS, svulster større enn 5 cm, eller tilfeller der det er utfordrende å oppnå sikre kirurgiske marginer på grunn av involvering av omkringliggende blodårer eller nerver.
Forsøket tar sikte på å foreløpig vurdere effekten av preoperativ SBRT etterfulgt av radikal kirurgi på kirurgisk sikkerhet, livskvalitet og tumorkontroll hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefonnummer: +8657187783521
- E-post: chenhaiyan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Ta kontakt med:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 571 87783521
- E-post: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Chen, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 571 87783521
- E-post: chenhaiyan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Bekreftet diagnose av bløtvevssarkomer;
- Svært ondartede bløtvevssarkomer;
- Ikke mottatt kirurgi, kjemoterapi eller annen antitumorterapi;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 eller 1;
- Signert informert samtykke;
- Villig til å gi vev fra en eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon, villig til å gi blodprøve før og etter behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bløtvevssarkom i ekstremiteter med grunt tumorlokalisering, liten størrelse, lavgradig patologi og opererbar kirurgisk reseksjon;
- Fjernmetastaser;
- Mottatt kirurgi eller kjemoterapi eller annen antitumorterapi;
- Tidligere deltatt i andre kliniske studier;
- Anamnese med alvorlige allergier, pasienter med allergiske tilstander, som kontrastmiddelallergi;
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft.
- Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi;
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
- Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser;
- Gravid eller ammende;
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV: HIV 1/2 antistoffer);
- Fikk en levende vaksine innen 30 dager før strålebehandling.
- Klarer ikke å legge seg flat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strålebehandling
neoadjuvant stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av radikal kirurgi
|
Neoadjuvant stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av radikal kirurgi for bløtvevssarkom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av strålebehandling etterfulgt av radikal kirurgi
Tidsramme: 120 dager etter radikal kirurgi
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (CTCAE v5.0)
|
120 dager etter radikal kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsfunksjon og livskvalitet fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderes inntil 12 måneder
|
1 år etter radikal operasjon
|
Vurderes inntil 12 måneder
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1-,2-,3-år etter radikal kirurgi
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte gjentakelse
|
1-,2-,3-år etter radikal kirurgi
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-,2-,3-år etter radikal kirurgi
|
fra dato for innmelding til dato for første dokumenterte progresjon
|
1-,2-,3-år etter radikal kirurgi
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1-,2-,3-år etter radikal kirurgi
|
fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak
|
1-,2-,3-år etter radikal kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .