過敏性腸症候群 (IBS) の治療におけるサイロシビン支援の心理療法

包含基準:

• Rome IV 基準を満たす重度の IBS 患者。 重度の IBS は、IBS-SS >300、または過去 1 年間に腹痛のため 1 回以上救急室 (ER) を受診したことによって定義されます。
• 薬物療法にもかかわらず持続性 IBS 症状を経験している
• サポート担当者を特定する
• 投与後、サポート担当者または他の責任者が家まで（または安全な目的地まで）付き添うことに同意する
• 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間を通じて効果的な避妊手段を実践することに同意しなければなりません。
• 参加者は、研究チームが適格性を確認するために外部に医療記録を送信することに同意する必要があります。

除外基準:

• 不安定な病状、または全血球計算、化学検査、または心電図に重大な異常があり、治験への安全な参加が妨げられると研究医師が判断した場合。 例としては次のようなものがあります。

  • うっ血性心不全
  • 臨床的に重大な不整脈（例、
  • 心室細動、トルセード）または臨床的に重大なECG異常（すなわち、補正QT間隔> 450）
  • 最近の急性心筋梗塞または
  • 虚血の証拠（過去1年間）
  • 悪性高血圧
  • 先天性QT延長症候群
  • 心臓弁膜症の病歴
  • 急性腎不全
  • 中等度から重度の肝障害 (小児ピュークラス B および C)。
  • 呼吸不全
  • 最近の脳卒中（同意署名から 1 年以内）
  • 臨床検査異常（ALT≧2X正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2XULN、ヘモグロビン<11.5、血小板<150、白血球（WBC）>10、ナトリウム>150、カリウムK<3.5、またはK>5.2)
  • 身体検査における異常かつ臨床的に重要な結果（血圧＞139/89mmHG）、心拍数（HR）＞90bpm、
  • 肺高血圧症の病歴

• 重大な中枢神経系（CNS）の病状。 例としては次のものが挙げられます。

  • 原発性または続発性脳新生物
  • てんかん
  • 脳卒中の病歴
  • 脳動脈瘤
  • 痴呆
  • せん妄

• 原発性精神病性障害または情動性精神病性障害。 例には、以下に関する現在または過去の DSM-5 基準が含まれます。

  • 統合失調症スペクトラム障害
  • 統合失調感情障害
  • 精神病性の特徴を伴う双極性障害 I または II
  • 大うつ病性障害
  • 物質誘発性精神障害
  • 妄想性パーソナリティ障害
  • 妄想性障害
  • 境界性人格障害
  • その他の精神疾患

• 精神病性または重度の双極性スペクトラム疾患の家族歴。 例としては、次のような一親等の親戚が挙げられます。

  • 統合失調症スペクトラム障害
  • 統合失調感情障害
  • 精神病的特徴を伴う双極性障害
  • その他の精神疾患

• 研究者の臨床評価に基づく、有害な感情的または行動的反応のリスクが高い。 例としては次のものが挙げられます。

  • 攪拌
  • 暴力的な行為
• 過去1年以内の中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害（カフェインとニコチンを除く）に対する精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準として定義されている活性物質使用障害（SUD）

• 臨床的に重大な自殺傾向または自殺完遂の高いリスクは次のように定義されます。

  • スクリーニング時に過去 2 か月以内の C-SSRS 自殺念慮項目 4 または 5 に「はい」、またはベースライン時に「最後の訪問以来」
  • スクリーニング時またはベースラインでの「最後の訪問以来」の過去 12 か月以内の C-SSRS 自殺行動項目。C-SSRS で次のいずれかに「はい」と定義されます：実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為
  • -治験担当医師またはPIの意見において、自殺または自傷行為の重大なリスクをもたらす自殺念慮または考えがある
• 幻覚剤持続性知覚障害（HPPD）の病歴
• 妊娠・授乳中
• 認知障害の定義: モントリオール認知評価テスト (MoCA) < 23

• 併用薬

  • 抗うつ薬
  • 中枢作用性セロトニン作動薬（例：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI））
  • 抗精神病薬（例、第 1 世代および第 2 世代）
  • 気分安定剤（リチウム、バルプロ酸など）
  • アルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤（ジスルフィラムなど）
  • UGT 1A0 または UGT 1A10 の有意な阻害剤
  • ナイアシン
• 被験者はセロトニン作用のある栄養補助食品（5-ヒドロキシトリプトファンやセントジョーンズワートなど）も摂取すべきではありません。
• アンフェタミン、バルビツレート、ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、メタドン、アヘン剤 (モルヒネ、オキシコドン)、フェンシクリジン (PCP) を含む尿薬物検査が陽性である。
• -研究療法士との信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露に適合しないと判断された精神疾患を患っている
• -無作為化前に、PIまたは関連する臨床研究スタッフの臨床的判断に基づいて、参加者を研究に不適格にする何らかの心理的または身体的症状、投薬、またはその他の関連所見がある。
• サイロシビンまたはナイアシンに対するアレルギーまたは不耐症がある
• 不安、うつ病、および/または実存的苦痛に対する介入（薬理学的介入または心理療法的介入など）を評価する別の臨床試験に登録されている
• 外部医療記録を提供できない、または外部医療記録の提供を拒否する。