Psilocybinem asistovaná psychoterapie při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti s těžkým IBS splňující kritéria Říma IV. Těžká IBS je definována IBS-SS >300 nebo jednou nebo více návštěvami pohotovosti (ER) pro bolesti břicha v posledním roce.
• Pociťování přetrvávajících symptomů IBS navzdory farmakologické léčbě
• Mít identifikovanou podpůrnou osobu
• Souhlaste s tím, že vás doprovodná osoba nebo jiná odpovědná osoba po podání dávky doprovodí domů (nebo na jinak bezpečné místo určení)
• Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti po celou dobu trvání studie.
• Účastníci musí souhlasit se zasláním externích lékařských záznamů, aby studijní tým ověřil způsobilost.

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní zdravotní stav nebo závažné abnormality kompletního krevního obrazu, chemie nebo EKG, které by podle názoru lékaře studie bránily bezpečné účasti ve studii. Některé příklady:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Klinicky významné arytmie (např.
  • Fibrilace komor, torsády) nebo klinicky významná abnormalita EKG (tj. korigovaný QT interval > 450)
  • Nedávný akutní infarkt myokardu popř
  • Důkazy o ischemii (v posledním roce)
  • Maligní hypertenze
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Historie chlopňového onemocnění srdce
  • Akutní selhání ledvin
  • Středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída B a C).
  • Respirační selhání
  • Nedávná mozková příhoda (< 1 rok od podpisu souhlasu)
  • Abnormality laboratorních testů (ALT ≥ 2X horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2X ULN, hemoglobin <11,5, krevní destičky <150, bílé krvinky (WBC)>10, sodík>150, draslík K<3,5 popř. K>5,2)
  • Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření (TK>139/89 mmHG), srdeční frekvence (HR)>90 tepů/min,
  • Plicní hypertenze v anamnéze

• Významná patologie centrálního nervového systému (CNS). Příklady:

  • Primární nebo sekundární mozkový novotvar
  • Epilepsie
  • Historie mrtvice
  • Mozkové aneuryzma
  • Demence
  • Delirium

• Primární psychotické nebo afektivní psychotické poruchy. Příklady zahrnují aktuální nebo minulá kritéria DSM-5 pro:

  • Poruchy schizofrenního spektra
  • Schizoafektivní porucha
  • Bipolární porucha I nebo II s psychotickými rysy
  • Velká depresivní porucha
  • Psychotické poruchy vyvolané látkou
  • Paranoidní porucha osobnosti
  • Porucha s bludy
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Jakékoli jiné psychotické onemocnění

• Rodinná anamnéza psychotických nebo závažných onemocnění bipolárního spektra. Příklady zahrnují příbuzného prvního stupně s:

  • Poruchy schizofrenního spektra
  • Schizoafektivní porucha
  • Bipolární porucha I s psychotickými rysy
  • Jakékoli jiné psychotické onemocnění

• Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího. Příklady:

  • Míchání
  • Násilné chování
• Poruchy užívání účinných látek (SUD) definované jako kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu a nikotinu) za poslední rok

• Klinicky významná sebevražda nebo vysoké riziko dokonané sebevraždy definované jako:

  • „Ano“ pro položky C-SSRS Suicidal Ideation 4 nebo 5 během posledních 2 měsíců při screeningu nebo „od poslední návštěvy“ na základní úrovni
  • Jakákoli položka C-SSRS Suicidal Behavior během posledních 12 měsíců při screeningu nebo „od poslední návštěvy“ ve výchozím stavu, jak je definováno jako „Ano“ na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS: skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné akty
  • Máte jakékoli sebevražedné myšlenky nebo myšlenky, podle názoru lékaře studie nebo PI, které představují vážné riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování
• Anamnéza halucinogenní perzistující poruchy vnímání (HPPD)
• Těhotenství/kojení
• Kognitivní porucha, jak je definována: Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) < 23

• Souběžné léky

  • Antidepresiva
  • Centrálně působící serotonergní látky (např. inhibitory monoaminooxidázy (MAOI))
  • Antipsychotika (např. první a druhá generace)
  • stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová)
  • Inhibitory aldehyd dehydrogenázy (například disulfiram)
  • Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT 1A10
  • Niacin
• Subjekty by také neměly užívat doplňky stravy působící na serotonin (jako je 5-hydroxy-tryptofan nebo třezalka tečkovaná)
• Mít pozitivní močový test na drogy včetně amfetaminů, barbiturátů, buprenorfinu, benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA), metadonu, opiátů (morfium, oxykodon), fencyklidinu (PCP)
• Mít psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu se studovanými terapeuty nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
• Mít jakýkoli psychologický nebo fyzický symptom, medikaci nebo jiný relevantní nález před randomizací na základě klinického úsudku PI nebo příslušného personálu klinické studie, které by způsobily, že by účastník nebyl pro studii vhodný.
• Máte alergii nebo intoleranci na psilocybin nebo niacin
• Být zařazen do jiné klinické studie hodnotící zásah(y) pro úzkost, depresi a/nebo existenční stres (např. farmakologické nebo psychoterapeutické intervence)
• Nejsou schopni poskytnout externí lékařskou dokumentaci nebo odmítnou poskytnout externí lékařskou dokumentaci.