Psilosybiiniavusteinen psykoterapia ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Vaikeat IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit. Vaikea IBS määritellään IBS-SS:llä >300 tai yhdellä tai useammalla ensiapukäynnillä (ER) vatsakipujen vuoksi viimeisen vuoden aikana.
• Pysyviä IBS-oireita farmakologisesta hoidosta huolimatta
• Hanki tunnistettu tukihenkilö
• Hyväksy tukihenkilön tai muun vastuuhenkilön saattajan kotiin (tai muuten turvalliseen määränpäähän) annostelun jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.
• Osallistujien on suostuttava lähettämään ulkopuolisia potilastietoja, jotta tutkimusryhmä voi varmistaa kelpoisuuden.

Poissulkemiskriteerit:

• Epävakaat sairaudet tai vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa, kemikaaleissa tai EKG:ssä, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Joitakin esimerkkejä ovat:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim.
  • Kammiovärinä, torsades) tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (eli korjattu QT-aika > 450)
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai
  • Todisteet iskemiasta (viime vuoden aikana)
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Historiallinen sydänläppäsairaus
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokat B ja C).
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Äskettäinen aivohalvaus (< 1 vuosi suostumuksen allekirjoittamisesta)
  • Laboratoriokokeiden poikkeavuudet (ALT ≥ 2X normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2X ULN, hemoglobiini<11,5, verihiutaleet <150, valkosolut (WBC)>10, natrium>150, kalium K<3,5 tai K>5,2)
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa (BP > 139/89 mmHG), syke (HR) > 90 bpm,
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti

• Merkittävä keskushermoston (CNS) patologia. Esimerkkejä:

  • Primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain
  • Epilepsia
  • Aivohalvauksen historia
  • Aivojen aneurysma
  • Dementia
  • Delirium

• Primaariset psykoottiset tai affektiiviset psykoottiset häiriöt. Esimerkkejä ovat nykyiset tai aiemmat DSM-5-kriteerit:

  • Skitsofreniaspektrin häiriöt
  • Skitsoaffektiivinen häiriö
  • I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Vakava masennushäiriö
  • Aineiden aiheuttamat psykoottiset häiriöt
  • Paranoidinen persoonallisuushäiriö
  • Harhaluuloinen häiriö
  • Borderline persoonallisuushäiriö
  • Mikä tahansa muu psykoottinen sairaus

• Sukuhistoriassa psykoottisia tai vakavia kaksisuuntaisia ​​sairauksia. Esimerkkejä ovat ensimmäisen asteen sukulaisuus:

  • Skitsofreniaspektrin häiriöt
  • Skitsoaffektiivinen häiriö
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Mikä tahansa muu psykoottinen sairaus

• Suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Esimerkkejä:

  • Agitaatio
  • Väkivaltainen käytös
• Vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (SUD:t), jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) kriteereiksi keskivaikealle tai vakavalle alkoholin tai huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini ja nikotiini) viimeisen vuoden aikana

• Kliinisesti merkittävä itsemurha tai suuri riski itsemurhasta määritellään seuraavasti:

  • "Kyllä" C-SSRS-itsemurha-ajatusten kohteelle 4 tai 5 viimeisen 2 kuukauden aikana seulonnassa tai "viimeisestä käynnistä" lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohde viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnassa tai 'viimeisestä käynnistä' lähtötilanteessa, sellaisena kuin se on määritelty "Kyllä" jollekin seuraavista C-SSRS:ssä: todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet
  • sinulla on tutkimuslääkärin tai PI:n mielestä itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia, jotka aiheuttavat vakavan itsemurha- tai itsetuhokäyttäytymisen riskin
• Aiempi hallusinogeeninen havaintohäiriö (HPPD)
• Raskaus / imetys
• Kognitiivinen heikentyminen: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

• Samanaikaiset lääkkeet

  • Masennuslääkkeet
  • Sentraalisesti vaikuttavat serotonergiset aineet (esim. monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t))
  • Antipsykootit (esim. ensimmäinen ja toinen sukupolvi)
  • Mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo)
  • Aldehydidehydrogenaasin estäjät (esim. disulfiraami)
  • Merkittävät UGT 1A0:n tai UGT 1A10:n estäjät
  • Niasiini
• Potilaiden ei tulisi myöskään käyttää serotoniinivaikutteisia ravintolisäaineita (kuten 5-hydroksitryptofaania tai mäkikuismaa)
• Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, buprenorfiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), metadoni, opiaatit (morfiini, oksikodoni), fensyklidiini (PCP)
• Sinulla on psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa suhteiden luomisen kanssa tutkimusterapeuttien kanssa tai turvallisen psilosybiinialtistuksen kanssa
• Sinulla on ennen satunnaistamista psyykkisiä tai fyysisiä oireita, lääkitystä tai muuta asiaankuuluvaa löytöä PI:n tai asiaankuuluvan kliinisen tutkimushenkilöstön kliinisen arvion perusteella, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
• Sinulla on allergia tai intoleranssi jommallekummalle psilosybiinille niasiinissa
• Osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan interventioita ahdistuksen, masennuksen ja/tai eksistentiaalisen ahdistuksen varalta (esim. farmakologiset tai psykoterapeuttiset toimenpiteet)
• Eivät pysty toimittamaan ulkoisia potilastietoja tai kieltäytyvät toimittamasta ulkoisia potilastietoja.