Psychoterapia wspomagana psilocybiną w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z ciężkim IBS spełniający kryteria rzymskie IV. Ciężki IBS definiuje się jako IBS-SS >300 lub jedną lub więcej wizyt na izbie przyjęć z powodu bólu brzucha w ciągu ostatniego roku.
• Utrzymujące się objawy IBS pomimo leczenia farmakologicznego
• Mieć zidentyfikowaną osobę wspierającą
• Wyrażam zgodę na to, aby po podaniu dawki osoba towarzysząca lub inna odpowiedzialna osoba towarzyszyła mi w domu (lub w innym bezpiecznym miejscu)
• Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przesłanie dokumentacji medycznej na zewnątrz, aby zespół badawczy mógł sprawdzić, czy się kwalifikują.

Kryteria wykluczenia:

• Niestabilny stan zdrowia lub poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, badaniach biochemicznych lub EKG, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu. Oto kilka przykładów:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np.
  • Migotanie komór, torsady) lub klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG (tj. skorygowany odstęp QT > 450)
  • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego lub
  • Dowody niedokrwienia (w ostatnim roku)
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Historia zastawkowej choroby serca
  • Ostra niewydolność nerek
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B i C w skali Childa-Pugha).
  • Niewydolność oddechowa
  • Niedawny udar (< 1 rok od podpisania zgody)
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (ALT ≥ 2X górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2X GGN, hemoglobina <11,5, płytki krwi <150, białe krwinki (WBC) >10, sód >150, potas K <3,5 lub K>5,2)
  • Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki w badaniu fizykalnym (BP > 139/89 mmHG), tętno (HR) > 90/min,
  • Historia nadciśnienia płucnego

• Znacząca patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Przykłady obejmują:

  • Pierwotny lub wtórny nowotwór mózgu
  • Padaczka
  • Historia udaru
  • Tętniak mózgu
  • Demencja
  • Delirium

• Pierwotne psychotyczne lub afektywne zaburzenia psychotyczne. Przykłady obejmują obecne lub przeszłe kryteria DSM-5 dotyczące:

  • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
  • Zaburzenie schizoafektywne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II z cechami psychotycznymi
  • Duże zaburzenie depresyjne
  • Zaburzenia psychotyczne wywołane substancjami
  • Paranoidalne zaburzenie osobowości
  • Zaburzenie urojeniowe
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Jakakolwiek inna choroba psychotyczna

• Historia rodzinna chorób psychotycznych lub poważnych chorób afektywnych dwubiegunowych. Przykładami są krewni pierwszego stopnia z:

  • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
  • Zaburzenie schizoafektywne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I z cechami psychotycznymi
  • Jakakolwiek inna choroba psychotyczna

• Wysokie ryzyko niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie oceny klinicznej badacza. Przykłady obejmują:

  • Podniecenie
  • Gwałtowne zachowanie
• Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (SUD) zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), kryteria umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatniego roku

• Klinicznie istotna samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa definiowane jako:

  • „Tak” dla myśli samobójczych C-SSRS, punkty 4 lub 5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy podczas badania przesiewowego lub „od ostatniej wizyty” na początku badania
  • Dowolny element zachowań samobójczych C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas badania przesiewowego lub „od ostatniej wizyty” w punkcie wyjściowym, zgodnie z definicją „Tak” dla któregokolwiek z poniższych w C-SSRS: faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba lub akty przygotowawcze
  • Czy masz jakiekolwiek myśli lub myśli samobójcze, w opinii lekarza prowadzącego badanie lub kierownika badania, które stwarzają poważne ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczenia
• Historia trwałego zaburzenia percepcji halucynogenów (HPPD)
• Ciąża/laktacja
• Upośledzenie funkcji poznawczych definiowane za pomocą: Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) < 23

• Równoczesne leki

  • Leki przeciwdepresyjne
  • Leki serotoninergiczne działające ośrodkowo (np. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO))
  • Leki przeciwpsychotyczne (np. pierwszej i drugiej generacji)
  • Stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy)
  • Inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (np. disulfiram)
  • Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT 1A10
  • Niacyna
• Pacjenci nie powinni także przyjmować suplementów diety działających na serotoninę (takich jak 5-hydroksytryptofan lub dziurawiec zwyczajny).
• Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym amfetaminy, barbiturany, buprenorfinę, benzodiazepiny, kokainę, metamfetaminę, 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), metadon, opiaty (morfina, oksykodon), fencyklidynę (PCP)
• mieć stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu z terapeutami biorącymi udział w badaniu lub bezpieczną ekspozycję na psilocybinę
• Czy przed randomizacją występowały jakiekolwiek objawy psychiczne lub fizyczne, przyjmowano leki lub inne istotne ustalenia, oparte na ocenie klinicznej kierownika badania lub odpowiedniego personelu badania klinicznego, które sprawiałyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania.
• Masz alergię lub nietolerancję na psilocybinę na niacynie
• Weź udział w innym badaniu klinicznym oceniającym interwencje w leczeniu lęku, depresji i/lub stresu egzystencjalnego (np. interwencje farmakologiczne lub psychoterapeutyczne)
• Nie są w stanie udostępnić zewnętrznej dokumentacji medycznej lub odmawiają udostępnienia zewnętrznej dokumentacji medycznej.