Psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af irritabel tyktarm (IBS)

Inklusionskriterier:

• Patienter med svær IBS, der opfylder Rom IV-kriterierne. Svær IBS er defineret ved IBS-SS >300, eller et eller flere skadestuebesøg (ER) for mavesmerter inden for det sidste år.
• Oplever vedvarende IBS-symptomer på trods af farmakologisk behandling
• Hav en identificeret støtteperson
• Accepter at blive ledsaget hjem (eller til en på anden måde sikker destination) af støttepersonen eller en anden ansvarlig part efter dosering
• Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed.
• Deltagerne skal acceptere at sende eksterne medicinske journaler, for at undersøgelsesholdet kan bekræfte berettigelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige abnormiteter på fuldstændig blodtælling, kemi eller EKG, som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker deltagelse i forsøget. Nogle eksempler omfatter:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Klinisk signifikante arytmier (f.eks.
  • Ventrikulær fibrillering, torsades) eller klinisk signifikant EKG-abnormitet (dvs. korrigeret QT-interval > 450)
  • Nylig akut myokardieinfarkt el
  • Tegn på iskæmi (i det sidste år)
  • Ondartet hypertension
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Anamnese med hjerteklapsygdom
  • Akut nyresvigt
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B og C).
  • Respirationssvigt
  • Seneste slagtilfælde (< 1 år fra underskrivelse af samtykke)
  • Laboratorieundersøgelser abnormiteter (ALT ≥ 2X øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN, hæmoglobin<11,5, blodplader <150, hvide blodlegemer (WBC)>10, natrium>150, kalium K<3,5 eller K>5,2)
  • Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse (BP>139/89 mmHG), hjertefrekvens (HR)>90bpm,
  • Anamnese med pulmonal hypertension

• Betydelig patologi i centralnervesystemet (CNS). Eksempler omfatter:

  • Primær eller sekundær cerebral neoplasma
  • Epilepsi
  • Historie om slagtilfælde
  • Cerebral aneurisme
  • Demens
  • Delirium

• Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser. Eksempler omfatter nuværende eller tidligere DSM-5-kriterier for:

  • Skizofreni spektrum lidelser
  • Skizoaffektiv lidelse
  • Bipolar I eller II lidelse med psykotiske træk
  • Større depressiv lidelse
  • Stofinducerede psykotiske lidelser
  • Paranoid personlighedsforstyrrelse
  • Vrangforestillingsforstyrrelse
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Enhver anden psykotisk sygdom

• Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolære spektrumsygdomme. Eksempler omfatter førstegradsslægtning med:

  • Skizofreni spektrum lidelser
  • Skizoaffektiv lidelse
  • Bipolar I lidelse med psykotiske træk
  • Enhver anden psykotisk sygdom

• Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på investigators kliniske evaluering. Eksempler omfatter:

  • Agitation
  • Voldelig adfærd
• Aktive stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) defineret som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (ekskl. koffein og nikotin) inden for det seneste år

• Klinisk signifikant suicidalitet eller høj risiko for fuldført selvmord defineret som:

  • 'Ja' til C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller 5 inden for de sidste 2 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved baseline
  • Enhver C-SSRS selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved baseline, som defineret ved 'Ja' til et af følgende på C-SSRS: faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende retsakter
  • Har nogen selvmordstanker eller -tanker, efter undersøgelseslægens eller PI's mening, der udgør en alvorlig risiko for selvmord eller selvskadende adfærd
• Anamnese med hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
• Graviditet/amning
• Kognitiv svækkelse som defineret af: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

• Samtidig medicinering

  • Antidepressiva
  • Centralt virkende serotonerge midler (f.eks. monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere))
  • Antipsykotika (f.eks. første og anden generation)
  • Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre)
  • Aldehyddehydrogenasehæmmere (f.eks. disulfiram)
  • Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT 1A10
  • Niacin
• Forsøgspersoner bør ikke også tage serotoninvirkende kosttilskud (såsom 5-hydroxy-tryptophan eller perikon)
• Få en positiv urinstoftest inklusive amfetaminer, barbiturater, buprenorphin, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metadon, opiater (morfin, oxycodon), phencyclidin (PCP)
• Har en psykiatrisk tilstand vurderet til at være uforenelig med etablering af en forbindelse med studieterapeuterne eller sikker eksponering for psilocybin
• Har psykologiske eller fysiske symptomer, medicin eller andre relevante fund forud for randomisering, baseret på den kliniske vurdering fra PI eller relevant klinisk undersøgelsespersonale, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen.
• Har en allergi eller intolerance over for enten psilocybin på Niacin
• Bliv tilmeldt et andet klinisk forsøg, der vurderer intervention(er) for angst, depression og/eller eksistentiel nød (f.eks. farmakologiske eller psykoterapeutiske indgreb)
• Er ude af stand til at udlevere eksterne journaler eller nægter at levere eksterne journaler.