Psicoterapia assistida por psilocibina no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII)

Critérios de inclusão:

• Pacientes com SII grave que atendem aos critérios de Roma IV. SII grave é definida por SII-SS >300, ou uma ou mais visitas ao pronto-socorro (PS) por dor abdominal no último ano.
• Experimentando sintomas persistentes de SII apesar da terapia farmacológica
• Tenha uma pessoa de suporte identificada
• Concordar em ser acompanhado para casa (ou para um destino seguro) pela pessoa de apoio, ou outra parte responsável, após a dosagem
• Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo.
• Os participantes devem concordar em enviar registros médicos externos para que a equipe do estudo verifique a elegibilidade.

Critérios de exclusão:

• Condições médicas instáveis ​​ou anormalidades graves no hemograma completo, análises químicas ou ECG que, na opinião do médico do estudo, impediriam a participação segura no estudo. Alguns exemplos incluem:

  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmias clinicamente significativas (por exemplo,
  • Fibrilação ventricular, torsades) ou anormalidade clinicamente significativa no ECG (ou seja, intervalo QT corrigido > 450)
  • Infarto agudo do miocárdio recente ou
  • Evidência de isquemia (no último ano)
  • Hipertensão maligna
  • Síndrome congênita do QT longo
  • História de doença cardíaca valvular
  • Insuficiência renal aguda
  • Insuficiência hepática moderada a grave (classes B e C de Child Pugh).
  • Insuficiência respiratória
  • AVC recente (< 1 ano a partir da assinatura do consentimento)
  • Anormalidades nos exames laboratoriais (ALT ≥ 2X limite superior do normal (ULN), aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2X ULN, hemoglobina <11,5, plaquetas <150, glóbulos brancos (leucócitos)> 10, sódio> 150, potássio K <3,5 ou K>5,2)
  • Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico (PA>139/89 mmHG), frequência cardíaca (FC)>90bpm,
  • História de hipertensão pulmonar

• Patologia significativa do sistema nervoso central (SNC). Os exemplos incluem:

  • Neoplasia cerebral primária ou secundária
  • Epilepsia
  • História de acidente vascular cerebral
  • Aneurisma cerebral
  • Demência
  • Delírio

• Transtornos psicóticos primários ou afetivos. Os exemplos incluem critérios atuais ou anteriores do DSM-5 para:

  • Transtornos do espectro da esquizofrenia
  • Transtorno esquizoafetivo
  • Transtorno bipolar I ou II com características psicóticas
  • Transtorno Depressivo Maior
  • Transtornos psicóticos induzidos por substâncias
  • Transtorno de personalidade paranóica
  • Transtorno delirante
  • Transtorno de personalidade limítrofe
  • Qualquer outra doença psicótica

• História familiar de doenças psicóticas ou graves do espectro bipolar. Os exemplos incluem parente de primeiro grau com:

  • Transtornos do espectro da esquizofrenia
  • Transtorno esquizoafetivo
  • Transtorno bipolar I com características psicóticas
  • Qualquer outra doença psicótica

• Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador. Os exemplos incluem:

  • Agitação
  • Comportamento violento
• Transtornos por uso de substâncias ativas (TUS) definidos como critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina) no último ano

• Suicídio clinicamente significativo ou alto risco de suicídio consumado definido como:

  • 'Sim' para os itens 4 ou 5 de Ideação Suicida do C-SSRS nos últimos 2 meses na Triagem ou 'desde a última visita' na Linha de Base
  • Qualquer item de comportamento suicida do C-SSRS nos últimos 12 meses na triagem ou 'desde a última visita' na linha de base, conforme definido por 'Sim' para qualquer um dos seguintes no C-SSRS: tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos preparatórios
  • Ter qualquer ideação ou pensamento suicida, na opinião do médico do estudo ou PI, que apresente um sério risco de comportamento suicida ou autolesivo
• História de transtorno de percepção persistente de alucinógenos (HPPD)
• Gravidez/lactação
• Comprometimento cognitivo conforme definido por: Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23

• Medicamentos simultâneos

  • Antidepressivos
  • Agentes serotoninérgicos de ação central (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase (IMAO))
  • Antipsicóticos (por exemplo, primeira e segunda geração)
  • Estabilizadores de humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico)
  • Inibidores da aldeído desidrogenase (por exemplo, dissulfiram)
  • Inibidores significativos de UGT 1A0 ou UGT 1A10
  • Niacina
• Os indivíduos também não devem tomar suplementos dietéticos com ação serotoninérgica (como 5-hidroxitriptofano ou erva de São João)
• Ter um teste de urina positivo para drogas, incluindo anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), metadona, opiáceos (morfina, oxicodona), fenciclidina (PCP)
• Ter uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento com os terapeutas do estudo ou exposição segura à psilocibina
• Ter qualquer sintoma psicológico ou físico, medicação ou outro achado relevante antes da randomização, com base no julgamento clínico do PI ou da equipe relevante do estudo clínico, que tornaria um participante inadequado para o estudo.
• Tem alergia ou intolerância a qualquer psilocibina ou niacina
• Estar inscrito em outro ensaio clínico avaliando intervenção(ões) para ansiedade, depressão e/ou sofrimento existencial (por exemplo, intervenções farmacológicas ou psicoterapêuticas)
• São incapazes de fornecer registros médicos externos ou se recusam a fornecer registros médicos externos.