Psilocybin-unterstützte Psychotherapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit schwerem Reizdarmsyndrom, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen. Schweres Reizdarmsyndrom ist definiert durch ein Reizdarmsyndrom (IBS-SS) > 300 oder einen oder mehrere Besuche in der Notaufnahme wegen Bauchschmerzen im letzten Jahr.
• Trotz pharmakologischer Therapie treten anhaltende Reizdarmsyndrom-Symptome auf
• Haben Sie eine identifizierte Unterstützungsperson
• Stimmen Sie zu, dass Sie nach der Einnahme von der Betreuungsperson oder einer anderen verantwortlichen Person nach Hause (oder an einen ansonsten sicheren Zielort) begleitet werden
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, externe medizinische Unterlagen einzusenden, damit das Studienteam die Eignung überprüfen kann.

Ausschlusskriterien:

• Instabile medizinische Zustände oder schwerwiegende Anomalien im großen Blutbild, in den Blutproben oder im EKG, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Einige Beispiele sind:

  • Herzinsuffizienz
  • Klinisch signifikante Arrhythmien (z. B.
  • Kammerflimmern, Torsades) oder klinisch signifikante EKG-Anomalie (d. h. korrigiertes QT-Intervall > 450)
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder
  • Anzeichen einer Ischämie (im letzten Jahr)
  • Bösartige Hypertonie
  • Angeborenes langes QT-Syndrom
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung
  • Akutes Nierenversagen
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C).
  • Atemversagen
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung)
  • Anomalien bei Labortests (ALT ≥ 2X Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN, Hämoglobin < 11,5, Blutplättchen < 150, weiße Blutkörperchen (WBC) > 10, Natrium > 150, Kalium K < 3,5 oder K>5,2)
  • Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung (Blutdruck > 139/89 mmHG), Herzfrequenz (HF) > 90 Schläge pro Minute,
  • Geschichte der pulmonalen Hypertonie

• Signifikante Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS). Beispiele hierfür sind:

  • Primäres oder sekundäres zerebrales Neoplasma
  • Epilepsie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Zerebrales Aneurysma
  • Demenz
  • Delirium

• Primäre psychotische oder affektive psychotische Störungen. Beispiele hierfür sind aktuelle oder frühere DSM-5-Kriterien für:

  • Störungen des Schizophrenie-Spektrums
  • Schizoaffektive Störung
  • Bipolare Störung I oder II mit psychotischen Merkmalen
  • Schwere depressive Störung
  • Substanzbedingte psychotische Störungen
  • Paranoide Persönlichkeitsstörung
  • Wahnstörung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Jede andere psychotische Erkrankung

• Familienanamnese mit psychotischen oder schweren Erkrankungen des bipolaren Spektrums. Beispiele hierfür sind Verwandte ersten Grades mit:

  • Störungen des Schizophrenie-Spektrums
  • Schizoaffektive Störung
  • Bipolare I-Störung mit psychotischen Merkmalen
  • Jede andere psychotische Erkrankung

• Hohes Risiko unerwünschter emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes. Beispiele hierfür sind:

  • Agitation
  • Gewalttätiges Verhalten
• Störungen des Substanzgebrauchs (SUDs), definiert als Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), für mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen (ausgenommen Koffein und Nikotin) im vergangenen Jahr

• Klinisch signifikante Suizidalität oder hohes Risiko eines vollendeten Suizids, definiert als:

  • „Ja“ zu den C-SSRS-Punkten 4 oder 5 „Suizidgedanken“ innerhalb der letzten 2 Monate beim Screening oder „seit dem letzten Besuch“ bei Baseline
  • Jedes C-SSRS-Suizidverhaltenselement innerhalb der letzten 12 Monate beim Screening oder „seit dem letzten Besuch“ bei Baseline, wie durch „Ja“ zu einem der folgenden Punkte im C-SSRS definiert: tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen
  • Sie haben nach Meinung des Studienarztes oder PI Selbstmordgedanken oder Selbstmordgedanken, die ein ernstes Risiko für Selbstmord oder selbstverletzendes Verhalten darstellen
• Vorgeschichte einer halluzinogen-persistierenden Wahrnehmungsstörung (HPPD)
• Schwangerschaft/Stillzeit
• Kognitive Beeinträchtigung gemäß: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

• Gleichzeitige Medikamente

  • Antidepressiva
  • Zentral wirkende serotonerge Wirkstoffe (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer))
  • Antipsychotika (z. B. erste und zweite Generation)
  • Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure)
  • Aldehyd-Dehydrogenase-Hemmer (z. B. Disulfiram)
  • Signifikante Inhibitoren von UGT 1A0 oder UGT 1A10
  • Niacin
• Die Probanden sollten auch keine Nahrungsergänzungsmittel mit Serotoninwirkung (wie 5-Hydroxy-Tryptophan oder Johanniskraut) einnehmen.
• Einen positiven Drogentest im Urin haben, einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Buprenorphin, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Methadon, Opiate (Morphin, Oxycodon), Phencyclidin (PCP)
• Es wird davon ausgegangen, dass eine psychiatrische Erkrankung nicht mit dem Aufbau einer Beziehung zu den Studientherapeuten oder einer sicheren Psilocybin-Exposition vereinbar ist
• Vor der Randomisierung irgendwelche psychischen oder physischen Symptome, Medikamente oder andere relevante Befunde aufweisen, basierend auf der klinischen Beurteilung des PI oder des zuständigen klinischen Studienpersonals, die einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden.
• Sie haben eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen Psilocybin oder Niacin
• An einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der Intervention(en) bei Angstzuständen, Depressionen und/oder existenzieller Belastung bewertet werden (z. B. pharmakologische oder psychotherapeutische Interventionen)
• Sie sind nicht in der Lage, externe Krankenakten bereitzustellen oder verweigern die Bereitstellung externer Krankenakten.