Psilocybine-geassisteerde psychotherapie bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ernstige PDS die voldoen aan de Rome IV-criteria. Ernstige PDS wordt gedefinieerd als IBS-SS >300, of één of meerdere bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege buikpijn in het afgelopen jaar.
• Ervaren van aanhoudende PDS-symptomen ondanks farmacologische therapie
• Zorg voor een geïdentificeerde ondersteuningspersoon
• Ga ermee akkoord dat u na de dosering naar huis (of naar een anderszins veilige bestemming) wordt begeleid door de ondersteunende persoon of een andere verantwoordelijke partij
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel toe te passen gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Deelnemers moeten ermee instemmen medische dossiers naar buiten te sturen, zodat het onderzoeksteam de geschiktheid kan verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

• Instabiele medische aandoeningen of ernstige afwijkingen in het volledige bloedbeeld, de chemie of het ECG die naar de mening van de onderzoeksarts een veilige deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan. Enkele voorbeelden zijn:

  • Congestief hartfalen
  • Klinisch significante aritmieën (bijv.
  • Ventriculaire fibrillatie, torsades) of klinisch significante ECG-afwijking (d.w.z. gecorrigeerd QT-interval > 450)
  • Recent acuut myocardinfarct of
  • Bewijs van ischemie (in het afgelopen jaar)
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Congenitaal lang QT-syndroom
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen
  • Acuut nierfalen
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B en C).
  • Ademhalingsfalen
  • Recente beroerte (< 1 jaar na ondertekening van de toestemming)
  • Afwijkingen in laboratoriumtests (ALT ≥ 2x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 2x ULN, hemoglobine <11,5, bloedplaatjes <150, witte bloedcellen (WBC)>10, natrium>150, kalium K<3,5 of K>5,2)
  • Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek (BP>139/89 mmHG), hartslag (HR)>90 slagen per minuut,
  • Geschiedenis van pulmonale hypertensie

• Significante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Voorbeelden zijn onder meer:

  • Primair of secundair cerebraal neoplasma
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Cerebraal aneurysma
  • dementie
  • Delirium

• Primaire psychotische of affectieve psychotische stoornissen. Voorbeelden hiervan zijn huidige of vroegere DSM-5-criteria voor:

  • Schizofrenie spectrumstoornissen
  • Schizoaffectieve stoornis
  • Bipolaire I- of II-stoornis met psychotische kenmerken
  • Ernstige depressieve stoornis
  • Door middelen veroorzaakte psychotische stoornissen
  • Paranoïde persoonlijkheidsstoornis
  • Waanstoornis
  • Borderline-persoonlijkheidsstoornis
  • Elke andere psychotische ziekte

• Familiegeschiedenis van psychotische of ernstige bipolaire spectrumziekten. Voorbeelden zijn onder meer een eerstegraads familielid met:

  • Schizofrenie spectrumstoornissen
  • Schizoaffectieve stoornis
  • Bipolaire I-stoornis met psychotische kenmerken
  • Elke andere psychotische ziekte

• Hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreacties, gebaseerd op de klinische evaluatie van de onderzoeker. Voorbeelden zijn onder meer:

  • Agitatie
  • Gewelddadig gedrag
• Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (SUD's) gedefinieerd als Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria voor matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine) in het afgelopen jaar

• Klinisch significante suïcidaliteit of hoog risico op voltooide zelfmoord, gedefinieerd als:

  • 'Ja' op C-SSRS Suïcidale ideatie items 4 of 5 in de afgelopen 2 maanden bij screening of 'sinds laatste bezoek' bij baseline
  • Elk C-SSRS-item over suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden bij screening of 'sinds laatste bezoek' bij baseline, zoals gedefinieerd met 'Ja' op een van de volgende items op de C-SSRS: daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen
  • Naar de mening van de onderzoeksarts of PI suïcidale gedachten of zelfmoordgedachten heeft die een ernstig risico op suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag met zich meebrengen
• Geschiedenis van hallucinogeen persistente perceptiestoornis (HPPD)
• Zwangerschap/borstvoeding
• Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

• Gelijktijdige medicijnen

  • Antidepressiva
  • Centraal werkende serotonerge middelen (bijv. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers))
  • Antipsychotica (bijvoorbeeld eerste en tweede generatie)
  • Stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur)
  • Aldehydedehydrogenaseremmers (bijv. disulfiram)
  • Significante remmers van UGT 1A0 of UGT 1A10
  • Niacine
• Proefpersonen mogen niet ook serotonine-werkende voedingssupplementen gebruiken (zoals 5-hydroxy-tryptofaan of sint-janskruid)
• Een positieve urinedrugstest hebben, waaronder amfetaminen, barbituraten, buprenorfine, benzodiazepines, cocaïne, methamfetamine, 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA), methadon, opiaten (morfine, oxycodon), fencyclidine (PCP)
• Een psychiatrische aandoening hebben die onverenigbaar wordt geacht met het opbouwen van een band met de onderzoekstherapeuten of met veilige blootstelling aan psilocybine
• Voorafgaand aan de randomisatie enige psychologische of fysieke symptomen, medicatie of andere relevante bevindingen hebben, gebaseerd op het klinische oordeel van de PI of relevant klinisch onderzoekspersoneel, die een deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
• Als u allergisch of intolerant bent voor psilocybine of niacine
• Deelgenomen zijn aan een andere klinische proef waarin interventie(s) voor angst, depressie en/of existentiële problemen worden beoordeeld (bijv. farmacologische of psychotherapeutische interventies)
• Kunnen geen externe medische dossiers verstrekken of weigeren externe medische dossiers te verstrekken.