과민성 대장 증후군(IBS) 치료에 있어 실로시빈 보조 심리치료

포함 기준:

• Rome IV 기준을 충족하는 중증 IBS 환자. 중증 IBS는 IBS-SS >300 또는 작년에 복통으로 인해 응급실(ER)을 한 번 이상 방문한 경우로 정의됩니다.
• 약물 치료에도 불구하고 지속적인 IBS 증상을 경험함
• 식별된 지원 담당자 보유
• 투약 후 지원자 또는 다른 책임 있는 당사자가 집(또는 다른 안전한 목적지)으로 동행하는 데 동의합니다.
• 가임기 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구팀이 적격성을 확인할 수 있도록 의료 기록을 외부로 보내는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 의사의 의견으로 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 전체 혈구 수치, 화학적 성질 또는 ECG의 심각한 이상. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

  • 울혈성 심부전
  • 임상적으로 유의미한 부정맥(예:
  • 심실세동, 염환) 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 교정된 QT 간격 > 450)
  • 최근 급성 심근경색 또는
  • 허혈의 증거(작년)
  • 악성 고혈압
  • 선천성 긴 QT 증후군
  • 판막심장병의 병력
  • 급성신부전
  • 중등도 내지 중증 간 장애(Child Pugh 등급 B 및 C).
  • 호흡 부전
  • 최근 뇌졸중(동의서 서명 후 1년 미만)
  • 실험실 검사 이상(ALT ≥ 2X 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2X ULN, 헤모글로빈<11.5, 혈소판 <150, 백혈구(WBC)>10, 나트륨>150, 칼륨 K<3.5 또는 K>5.2)
  • 신체 검사(BP>139/89 mmHG), 심박수(HR)>90bpm에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과,
  • 폐고혈압의 병력

• 심각한 중추신경계(CNS) 병리학. 예는 다음과 같습니다:

  • 원발성 또는 속발성 뇌종양
  • 간질
  • 뇌졸중의 역사
  • 뇌동맥류
  • 백치
  • 섬망 상태

• 원발성 정신병 또는 정서 정신병 장애. 예에는 다음에 대한 현재 또는 과거 DSM-5 기준이 포함됩니다.

  • 정신분열증 스펙트럼 장애
  • 분열정동장애
  • 정신병적 특징을 동반한 양극성 I 또는 II 장애
  • 주요우울장애
  • 물질로 인한 정신병적 장애
  • 편집성 성격 장애
  • 망상장애
  • 경계성 인격 장애
  • 기타 정신병적 질환

• 정신병적 또는 심각한 양극성 스펙트럼 질환의 가족력. 예에는 다음과 같은 1촌 친척이 포함됩니다.

  • 정신분열증 스펙트럼 장애
  • 분열정동장애
  • 정신병적 특징을 동반한 양극성 I 장애
  • 기타 정신병적 질환

• 연구자의 임상 평가에 따르면 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다. 예는 다음과 같습니다:

  • 동요
  • 폭력적인 행동
• 지난 1년 동안 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준으로 정의된 활성 물질 사용 장애(SUD)

• 임상적으로 유의미한 자살 성향 또는 자살 완료 위험이 높은 경우는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 선별 시 지난 2개월 이내에 C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 5에 '예' 또는 기준선에서 '마지막 방문 이후'
  • C-SSRS의 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 C-SSRS에서 다음 항목 중 하나에 '예'로 정의된 선별 검사에서 지난 12개월 이내 또는 기준선에서 '마지막 방문 이후'의 모든 C-SSRS 자살 행동 항목 준비 행위
  • 연구 의사 또는 PI의 의견으로 자살 또는 자해 행동의 심각한 위험을 나타내는 자살 생각 또는 생각이 있음
• 환각제 지속 인식 장애(HPPD)의 병력
• 임신/수유
• 다음 정의에 따른 인지 장애: 몬트리올 인지 평가 시험(MoCA) < 23

• 동시 약물

  • 항우울제
  • 중추 작용 세로토닌 작용제(예: 모노아민 산화효소 억제제(MAOI))
  • 항정신병약(예: 1세대 및 2세대)
  • 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산)
  • 알데하이드 탈수소효소 억제제(예: 디설피람)
  • UGT 1A0 또는 UGT 1A10의 중요한 억제제
  • 니아신
• 피험자는 또한 세로토닌 작용 식이 보충제(예: 5-하이드록시-트립토판 또는 세인트 존스 워트)를 복용해서는 안 됩니다.
• 암페타민, 바르비투르산염, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 메타돈, 아편류(모르핀, 옥시코돈), 펜시클리딘(PCP)을 포함한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• 연구 치료사와의 관계 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있는 경우
• PI 또는 관련 임상 연구 직원의 임상 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 무작위 배정 이전에 심리적 또는 신체적 증상, 약물 또는 기타 관련 소견이 있는 경우.
• 니아신의 실로시빈에 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
• 불안, 우울증 및/또는 실존적 고통에 대한 중재(예: 약리학적 또는 심리치료적 중재)를 평가하는 다른 임상시험에 등록되어 있어야 합니다.
• 외부 의료 기록을 제공할 수 없거나 외부 의료 기록 제공을 거부하는 경우.