Psicoterapia asistida por psilocibina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con SII grave que cumplen los criterios de Roma IV. El SII grave se define como SII-SS >300, o una o más visitas a la sala de emergencias (ER) por dolor abdominal en el último año.
• Experimentar síntomas persistentes del SII a pesar del tratamiento farmacológico
• Tener una persona de apoyo identificada
• Aceptar ser acompañado a casa (o a un destino seguro) por la persona de apoyo u otra parte responsable, después de la administración de la dosis.
• Los participantes en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
• Los participantes deben aceptar enviar registros médicos externos para que el equipo del estudio verifique la elegibilidad.

Criterios de exclusión:

• Condiciones médicas inestables o anomalías graves en el hemograma, la química o el ECG que, en opinión del médico del estudio, impedirían una participación segura en el ensayo. Algunos ejemplos incluyen:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Arritmias clínicamente significativas (p. ej.,
  • Fibrilación ventricular, torsades) o anomalía del ECG clínicamente significativa (es decir, intervalo QT corregido > 450)
  • Infarto agudo de miocardio reciente o
  • Evidencia de isquemia (en el último año)
  • Hipertensión maligna
  • Síndrome congénito de QT largo
  • Historia de valvulopatía
  • Insuficiencia renal aguda
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B y C de Child Pugh).
  • Insuficiencia respiratoria
  • Ictus reciente (< 1 año desde la firma del consentimiento)
  • Anomalías en las pruebas de laboratorio (ALT ≥ 2X límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2X LSN, hemoglobina <11,5, plaquetas <150, glóbulos blancos (WBC)>10, sodio>150, potasio K<3,5 o K>5.2)
  • Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico (PA>139/89 mmHG), frecuencia cardíaca (FC)>90 lpm,
  • Historia de hipertensión pulmonar

• Patología significativa del sistema nervioso central (SNC). Los ejemplos incluyen:

  • Neoplasia cerebral primaria o secundaria
  • Epilepsia
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • aneurisma cerebral
  • Demencia
  • Delirio

• Trastornos psicóticos primarios o psicóticos afectivos. Los ejemplos incluyen criterios actuales o pasados ​​del DSM-5 para:

  • Trastornos del espectro de la esquizofrenia
  • Trastorno esquizoafectivo
  • Trastorno bipolar I o II con características psicóticas
  • Trastorno depresivo mayor
  • Trastornos psicóticos inducidos por sustancias
  • Trastorno de personalidad paranoide
  • Trastorno delirante
  • Trastorno límite de la personalidad
  • Cualquier otra enfermedad psicótica

• Antecedentes familiares de enfermedades psicóticas o graves del espectro bipolar. Los ejemplos incluyen parientes de primer grado con:

  • Trastornos del espectro de la esquizofrenia
  • Trastorno esquizoafectivo
  • Trastorno bipolar I con características psicóticas
  • Cualquier otra enfermedad psicótica

• Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador. Los ejemplos incluyen:

  • Agitación
  • Comportamiento violento
• Trastornos por uso de sustancias activas (TUS) definidos como criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para trastorno por consumo de alcohol o drogas moderado o grave (excluidas cafeína y nicotina) en el último año

• Tendencia suicida clínicamente significativa o alto riesgo de suicidio consumado definido como:

  • "Sí" a los ítems 4 o 5 de Ideación suicida del C-SSRS en los últimos 2 meses en la evaluación o "desde la última visita" al inicio
  • Cualquier ítem de Comportamiento Suicida del C-SSRS dentro de los últimos 12 meses en la Evaluación o "desde la última visita" al inicio, según lo definido por "Sí" a cualquiera de los siguientes en el C-SSRS: intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos preparatorios
  • Tiene alguna idea o pensamiento suicida, en opinión del médico del estudio o del IP, que presente un riesgo grave de conducta suicida o autolesiva.
• Historia de trastorno de percepción persistente de alucinógenos (HPPD)
• Embarazo/lactancia
• Deterioro cognitivo definido por: Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23

• Medicamentos concurrentes

  • Antidepresivos
  • Agentes serotoninérgicos de acción central (p. ej., inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO))
  • Antipsicóticos (p. ej., de primera y segunda generación)
  • Estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, ácido valproico)
  • Inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (p. ej., disulfiram)
  • Inhibidores importantes de UGT 1A0 o UGT 1A10
  • niacina
• Los sujetos tampoco deberían tomar suplementos dietéticos que actúen sobre la serotonina (como 5-hidroxitriptófano o hierba de San Juan).
• Tener una prueba de drogas en orina positiva, incluidas anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, benzodiacepinas, cocaína, metanfetamina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), metadona, opiáceos (morfina, oxicodona), fenciclidina (PCP)
• Tener una condición psiquiátrica que se considere incompatible con el establecimiento de una buena relación con los terapeutas del estudio o una exposición segura a la psilocibina.
• Tener algún síntoma psicológico o físico, medicación u otro hallazgo relevante antes de la aleatorización, según el criterio clínico del IP o del personal del estudio clínico relevante que haría que un participante no fuera apto para el estudio.
• Tiene alergia o intolerancia a la psilocibina o la niacina.
• Estar inscrito en otro ensayo clínico que evalúe intervenciones para la ansiedad, la depresión y/o la angustia existencial (por ejemplo, intervenciones farmacológicas o psicoterapéuticas)
• No pueden proporcionar registros médicos externos o se niegan a proporcionar registros médicos externos.