Псилоцибиновая психотерапия в лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК)

Критерии включения:

• Пациенты с тяжелым СРК, соответствующие Римским критериям IV. Тяжелый СРК определяется при СРК-СС >300 или при одном или нескольких посещениях отделения неотложной помощи (ER) по поводу болей в животе за последний год.
• Наличие стойких симптомов СРК, несмотря на фармакологическую терапию.
• Иметь идентифицированного человека поддержки
• Согласитесь на сопровождение домой (или в иное безопасное место) лицом, оказывающим поддержку, или другой ответственной стороной после введения дозы.
• Участники детородного возраста должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Участники должны согласиться на отправку внешних медицинских записей, чтобы исследовательская группа могла проверить их право на участие.

Критерии исключения:

• Нестабильное состояние здоровья или серьезные отклонения в общем анализе крови, биохимическом анализе или ЭКГ, которые, по мнению врача-исследователя, могут препятствовать безопасному участию в исследовании. Вот некоторые примеры:

  • Застойная сердечная недостаточность
  • Клинически значимые аритмии (например,
  • Фибрилляция желудочков, торсады) или клинически значимые отклонения ЭКГ (т. е. скорректированный интервал QT > 450)
  • Недавний острый инфаркт миокарда или
  • Признаки ишемии (за последний год)
  • Злокачественная гипертония
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • История клапанного порока сердца
  • Острая почечная недостаточность
  • Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс B и C по Чайлд-Пью).
  • Дыхательная недостаточность
  • Недавний инсульт (< 1 года с момента подписания согласия)
  • Отклонения лабораторных анализов (АЛТ ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 раза выше ВГН, гемоглобин <11,5, тромбоциты <150, лейкоциты (лейкоциты)> 10, натрий> 150, калий K <3,5 или К>5,2)
  • Аномальные и клинически значимые результаты при физикальном осмотре (АД>139/89 мм рт. ст.), частота сердечных сокращений (ЧСС)>90 ударов в минуту,
  • История легочной гипертензии

• Значительная патология центральной нервной системы (ЦНС). Примеры включают в себя:

  • Первичное или вторичное новообразование головного мозга
  • Эпилепсия
  • История инсульта
  • Церебральная аневризма
  • Деменция
  • Бред

• Первичные психотические или аффективные психотические расстройства. Примеры включают текущие или прошлые критерии DSM-5 для:

  • Расстройства шизофренического спектра
  • Шизоаффективное расстройство
  • Биполярное расстройство I или II с психотическими особенностями.
  • Большое депрессивное расстройство
  • Психотические расстройства, вызванные психоактивными веществами
  • Параноидальное расстройство личности
  • Бредовое расстройство
  • Пограничное расстройство личности
  • Любое другое психотическое заболевание

• Семейный анамнез психотических или серьезных заболеваний биполярного спектра. Примеры включают родственника первой степени родства:

  • Расстройства шизофренического спектра
  • Шизоаффективное расстройство
  • Биполярное расстройство I типа с психотическими особенностями.
  • Любое другое психотическое заболевание

• Высокий риск неблагоприятной эмоциональной или поведенческой реакции на основании клинической оценки исследователя. Примеры включают в себя:

  • Агитация
  • Насильственное поведение
• Расстройства, вызванные употреблением активных психоактивных веществ (SUD), определенные в соответствии с критериями умеренного или тяжелого расстройства, вызванного употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина и никотина), в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) в течение последнего года.

• Клинически значимая суицидальность или высокий риск завершенного самоубийства определяются как:

  • «Да» на пункты 4 или 5 о суицидальных мыслях C-SSRS в течение последних 2 месяцев при скрининге или «с момента последнего визита» при исходном уровне
  • Любой признак суицидального поведения C-SSRS в течение последних 12 месяцев при скрининге или «с момента последнего визита» на исходном уровне, как определено ответом «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS: фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия
  • Имеются ли какие-либо суицидальные мысли или мысли, по мнению врача-исследователя или ИП, которые представляют собой серьезный риск суицидального или самоповреждающего поведения
• История стойкого расстройства восприятия галлюциногенов (HPPD)
• Беременность/лактация
• Когнитивные нарушения по определению: Монреальский тест когнитивной оценки (MoCA) < 23.

• Сопутствующие лекарства

  • Антидепрессанты
  • Серотонинергические агенты центрального действия (например, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО))
  • Нейролептики (например, первого и второго поколения)
  • Стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота)
  • Ингибиторы альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам)
  • Значительные ингибиторы UGT 1A0 или UGT 1A10.
  • Ниацин
• Субъектам также не следует принимать пищевые добавки, действующие на серотонин (такие как 5-гидрокситриптофан или зверобой).
• Иметь положительный тест мочи на наркотики, включая амфетамины, барбитураты, бупренорфин, бензодиазепины, кокаин, метамфетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), метадон, опиаты (морфин, оксикодон), фенциклидин (PCP).
• Иметь психическое состояние, признанное несовместимым с установлением контакта с терапевтами-исследователями или безопасным воздействием псилоцибина.
• Иметь какие-либо психологические или физические симптомы, прием лекарств или другие важные данные до рандомизации, основанные на клиническом заключении ИП или соответствующего персонала клинического исследования, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• У вас аллергия или непереносимость псилоцибина или ниацина.
• Быть включенным в другое клиническое исследование по оценке вмешательства(й) при тревоге, депрессии и/или экзистенциальном дистрессе (например, фармакологические или психотерапевтические вмешательства)
• Не имеют возможности предоставить внешние медицинские записи или отказываются предоставлять внешние медицинские записи.