Psicoterapia assistita da psilocibina nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con IBS grave che soddisfano i criteri di Roma IV. L'IBS grave è definita da un IBS-SS >300 o da una o più visite al pronto soccorso per dolore addominale nell'ultimo anno.
• Presentare sintomi persistenti di IBS nonostante la terapia farmacologica
• Avere una persona di supporto identificata
• Accettare di essere accompagnato a casa (o verso una destinazione altrimenti sicura) dalla persona di supporto, o da un'altra parte responsabile, dopo la somministrazione
• I partecipanti in età fertile devono accettare di praticare un mezzo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
• I partecipanti devono accettare di inviare cartelle cliniche esterne affinché il team di studio possa verificare l'idoneità.

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche instabili o gravi anomalie nell'emocromo completo, negli esami chimici o nell'ECG che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbero una partecipazione sicura allo studio. Alcuni esempi includono:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmie clinicamente significative (ad es.
  • Fibrillazione ventricolare, torsioni) o anomalie ECG clinicamente significative (cioè intervallo QT corretto > 450)
  • Infarto miocardico acuto recente o
  • Evidenza di ischemia (nell'ultimo anno)
  • Ipertensione maligna
  • Sindrome del QT lungo congenita
  • Storia di cardiopatia valvolare
  • Insufficienza renale acuta
  • Compromissione epatica da moderata a grave (classe Child Pugh B e C).
  • Insufficienza respiratoria
  • Ictus recente (< 1 anno dalla firma del consenso)
  • Anomalie dei test di laboratorio (ALT ≥ 2X limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2X ULN, emoglobina <11,5, piastrine <150, globuli bianchi (WBC)>10, sodio>150, potassio K<3,5 o K>5.2)
  • Risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico (BP>139/89 mmHG), frequenza cardiaca (FC)>90 bpm,
  • Storia di ipertensione polmonare

• Patologia significativa del sistema nervoso centrale (SNC). Gli esempi includono:

  • Tumori cerebrali primitivi o secondari
  • Epilessia
  • Storia di ictus
  • Aneurisma cerebrale
  • Demenza
  • Delirio

• Disturbi psicotici o affettivi primari. Gli esempi includono i criteri DSM-5 attuali o passati per:

  • Disturbi dello spettro della schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo bipolare I o II con caratteristiche psicotiche
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Disturbi psicotici indotti da sostanze
  • Disturbo paranoico di personalità
  • Disturbo delirante
  • Disturbo borderline di personalità
  • Qualsiasi altra malattia psicotica

• Storia familiare di malattie psicotiche o gravi dello spettro bipolare. Gli esempi includono parenti di primo grado con:

  • Disturbi dello spettro della schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo bipolare I con caratteristiche psicotiche
  • Qualsiasi altra malattia psicotica

• Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse in base alla valutazione clinica dello sperimentatore. Gli esempi includono:

  • Agitazione
  • Comportamento violento
• Disturbi da uso di sostanze attive (SUD) definiti come criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da uso moderato o grave di alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) nell'ultimo anno

• Suicidalità clinicamente significativa o alto rischio di suicidio completato definito come:

  • "Sì" agli elementi 4 o 5 di Idea suicidaria del C-SSRS negli ultimi 2 mesi allo screening o "dall'ultima visita" al basale
  • Qualsiasi elemento di comportamento suicidario del C-SSRS negli ultimi 12 mesi allo screening o "dall'ultima visita" al basale, come definito da "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti nel C-SSRS: tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti preparatori
  • Avere qualsiasi idea o pensiero suicidario, secondo il parere del medico dello studio o del PI, che presenti un serio rischio di comportamento suicidario o autolesionistico
• Storia di disturbo della percezione persistente da allucinogeni (HPPD)
• Gravidanza/allattamento
• Compromissione cognitiva come definita da: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

• Farmaci concomitanti

  • Antidepressivi
  • Agenti serotoninergici ad azione centrale (ad esempio, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO))
  • Antipsicotici (ad esempio, di prima e seconda generazione)
  • Stabilizzatori dell'umore (ad esempio litio, acido valproico)
  • Inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ad esempio disulfiram)
  • Inibitori significativi di UGT 1A0 o UGT 1A10
  • Niacina
• I soggetti non devono assumere anche integratori alimentari che agiscono sulla serotonina (come 5-idrossi-triptofano o erba di San Giovanni)
• Avere un test antidroga sulle urine positivo tra cui anfetamine, barbiturici, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA), metadone, oppiacei (morfina, ossicodone), fenciclidina (PCP)
• Avere una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto con i terapisti dello studio o con l'esposizione sicura alla psilocibina
• Presentare sintomi psicologici o fisici, farmaci o altri risultati rilevanti prima della randomizzazione, in base al giudizio clinico del PI o del personale pertinente dello studio clinico che renderebbero un partecipante non idoneo allo studio.
• Avere un'allergia o un'intolleranza alla psilocibina o alla niacina
• Essere arruolati in un altro studio clinico che valuta interventi per ansia, depressione e/o disagio esistenziale (ad esempio, interventi farmacologici o psicoterapeutici)
• Non sono in grado di fornire cartelle cliniche esterne o rifiutano di fornire cartelle cliniche esterne.