Psychothérapie assistée par la psilocybine dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI)

Critères d'intégration :

• Patients atteints du SCI sévère répondant aux critères de Rome IV. Le SCI sévère est défini par un SCI-SS > 300 ou par une ou plusieurs visites aux urgences pour des douleurs abdominales au cours de la dernière année.
• Ressentir des symptômes persistants du SCI malgré un traitement pharmacologique
• Avoir une personne de soutien identifiée
• Acceptez d'être accompagné à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien ou une autre partie responsable, après l'administration.
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un moyen efficace de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.
• Les participants doivent accepter d'envoyer des dossiers médicaux externes afin que l'équipe d'étude puisse vérifier leur éligibilité.

Critères d'exclusion :

• Conditions médicales instables ou anomalies graves de la formule sanguine complète, des analyses chimiques ou de l'ECG qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient une participation en toute sécurité à l'essai. Voici quelques exemples :

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmies cliniquement significatives (par ex.
  • Fibrillation ventriculaire, torsades) ou anomalie ECG cliniquement significative (c'est-à-dire intervalle QT corrigé > 450)
  • Infarctus aigu du myocarde récent ou
  • Preuve d'ischémie (au cours de la dernière année)
  • Hypertension maligne
  • Syndrome congénital du QT long
  • Antécédents de valvulopathie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (classes B et C de Child Pugh).
  • Insuffisance respiratoire
  • AVC récent (< 1 an après la signature du consentement)
  • Anomalies des tests de laboratoire (ALT ≥ 2X la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2X LSN, hémoglobine < 11,5, plaquettes < 150, globules blancs (WBC) > 10, sodium > 150, potassium K < 3,5 ou K>5.2)
  • Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique (TA > 139/89 mmHG), fréquence cardiaque (FC) > 90 bpm,
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire

• Pathologie importante du système nerveux central (SNC). Les exemples incluent :

  • Tumeur cérébrale primaire ou secondaire
  • Épilepsie
  • Histoire de l'AVC
  • Anévrisme cérébral
  • Démence
  • Délire

• Troubles psychotiques primaires ou psychotiques affectifs. Les exemples incluent les critères DSM-5 actuels ou passés pour :

  • Troubles du spectre de la schizophrénie
  • Trouble schizo-affectif
  • Trouble bipolaire I ou II avec caractéristiques psychotiques
  • Trouble dépressif majeur
  • Troubles psychotiques induits par des substances
  • Trouble de la personnalité paranoïaque
  • Trouble délirant
  • Trouble de la personnalité borderline
  • Toute autre maladie psychotique

• Antécédents familiaux de maladies psychotiques ou graves du spectre bipolaire. Les exemples incluent un parent au premier degré avec :

  • Troubles du spectre de la schizophrénie
  • Trouble schizo-affectif
  • Trouble bipolaire I avec caractéristiques psychotiques
  • Toute autre maladie psychotique

• Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable selon l'évaluation clinique de l'investigateur. Les exemples incluent :

  • Agitation
  • Comportement violent
• Troubles liés à l'usage de substances actives (SUD) définis comme les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour les troubles modérés ou graves liés à l'usage d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) au cours de l'année écoulée.

• Suicidalité cliniquement significative ou risque élevé de suicide complet défini comme :

  • « Oui » aux éléments 4 ou 5 du C-SSRS sur les idées suicidaires au cours des 2 derniers mois lors de la sélection ou « depuis la dernière visite » au départ.
  • Tout élément de comportement suicidaire du C-SSRS au cours des 12 derniers mois lors du dépistage ou « depuis la dernière visite » au départ, tel que défini par « Oui » à l'un des éléments suivants sur le C-SSRS : tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes préparatoires
  • Avoir des idées ou des pensées suicidaires, de l'avis du médecin de l'étude ou du chercheur principal, qui présentent un risque sérieux de comportement suicidaire ou d'automutilation
• Antécédents de trouble de la perception hallucinogène persistant (HPPD)
• Grossesse/allaitement
• Déficience cognitive telle que définie par : Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 23

• Médicaments concomitants

  • Antidépresseurs
  • Agents sérotoninergiques à action centrale (par exemple, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO))
  • Antipsychotiques (par exemple, première et deuxième génération)
  • Stabilisateurs de l'humeur (par ex. lithium, acide valproïque)
  • Inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par exemple, le disulfirame)
  • Inhibiteurs importants de l'UGT 1A0 ou de l'UGT 1A10
  • Niacine
• Les sujets ne doivent pas non plus prendre de compléments alimentaires agissant sur la sérotonine (tels que le 5-hydroxy-tryptophane ou le millepertuis).
• Avoir un test de dépistage de drogues urinaire positif, y compris les amphétamines, les barbituriques, la buprénorphine, les benzodiazépines, la cocaïne, la méthamphétamine, la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), la méthadone, les opiacés (morphine, oxycodone), la phencyclidine (PCP)
• Avoir un problème psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'une relation avec les thérapeutes de l'étude ou une exposition sûre à la psilocybine
• Présentez un symptôme psychologique ou physique, un médicament ou tout autre résultat pertinent avant la randomisation, basé sur le jugement clinique du chercheur principal ou du personnel de l'étude clinique concerné qui rendrait un participant inapte à l'étude.
• avez une allergie ou une intolérance à la psilocybine ou à la niacine
• Être inscrit à un autre essai clinique évaluant les interventions contre l'anxiété, la dépression et/ou la détresse existentielle (par exemple, interventions pharmacologiques ou psychothérapeutiques)
• Ne sont pas en mesure de fournir des dossiers médicaux externes ou refusent de fournir des dossiers médicaux externes.