Psilocybin-assistert psykoterapi ved behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)

Inkluderingskriterier:

• Alvorlige IBS-pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene. Alvorlig IBS er definert av IBS-SS >300, eller ett eller flere akuttmottak (ER) besøk for magesmerter det siste året.
• Opplever vedvarende IBS-symptomer til tross for farmakologisk behandling
• Ha en identifisert støtteperson
• Godta å bli fulgt hjem (eller til et ellers trygt reisemål) av støttepersonen, eller en annen ansvarlig part, etter dosering
• Deltakere i fertil alder må godta å praktisere et effektivt prevensjonsmiddel gjennom hele studiens varighet.
• Deltakerne må godta å sende eksterne medisinske journaler for at studieteamet skal bekrefte kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabile medisinske tilstander eller alvorlige abnormiteter på fullstendig blodtelling, kjemi eller EKG som etter studielegens oppfatning ville utelukke sikker deltakelse i forsøket. Noen eksempler inkluderer:

  • Kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk signifikante arytmier (f.eks.
  • Ventrikkelflimmer, torsad) eller klinisk signifikant EKG-avvik (dvs. korrigert QT-intervall > 450)
  • Nylig akutt hjerteinfarkt eller
  • Bevis på iskemi (i det siste året)
  • Ondartet hypertensjon
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Historie med hjerteklaffsykdom
  • Akutt nyresvikt
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B og C).
  • Respirasjonssvikt
  • Nylig hjerneslag (< 1 år fra signering av samtykke)
  • Unormale laboratorietester (ALT ≥ 2X øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN, Hemoglobin<11,5, blodplater <150, hvite blodlegemer (WBC)>10, Natrium>150, Kalium K<3,5 eller K>5,2)
  • Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøkelsen (BP>139/89 mmHG), hjertefrekvens (HR)>90bpm,
  • Anamnese med pulmonal hypertensjon

• Betydelig patologi i sentralnervesystemet (CNS). Eksempler inkluderer:

  • Primær eller sekundær cerebral neoplasma
  • Epilepsi
  • Historie om hjerneslag
  • Cerebral aneurisme
  • Demens
  • Delirium

• Primære psykotiske eller affektive psykotiske lidelser. Eksempler inkluderer nåværende eller tidligere DSM-5-kriterier for:

  • Schizofrenispekterforstyrrelser
  • Schizoaffektiv lidelse
  • Bipolar I eller II lidelse med psykotiske trekk
  • Major depressiv lidelse
  • Stoffinduserte psykotiske lidelser
  • Paranoid personlighetsforstyrrelse
  • Vrangforestillingsforstyrrelse
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Enhver annen psykotisk sykdom

• Familiehistorie med psykotiske eller alvorlige bipolare sykdommer. Eksempler inkluderer førstegradsslektning med:

  • Schizofrenispekterforstyrrelser
  • Schizoaffektiv lidelse
  • Bipolar I lidelse med psykotiske trekk
  • Enhver annen psykotisk sykdom

• Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering. Eksempler inkluderer:

  • Agitasjon
  • Voldelig oppførsel
• Aktive stoffbruksforstyrrelser (SUDs) definert som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk (unntatt koffein og nikotin) i løpet av det siste året

• Klinisk signifikant suicidalitet eller høy risiko for fullført selvmord definert som:

  • "Ja" til C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller 5 i løpet av de siste 2 månedene ved screening eller "siden siste besøk" ved baseline
  • Ethvert C-SSRS-selvmordsatferdselement i løpet av de siste 12 månedene ved screening eller "siden siste besøk" ved baseline, som definert med "Ja" til ett av følgende på C-SSRS: faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, eller forberedende handlinger
  • Har noen selvmordstanker eller -tanker, etter studielegens eller PI's mening, som utgjør en alvorlig risiko for selvmordsadferd eller selvskadende atferd
• Historie om hallusinogen persisterende persepsjonsforstyrrelse (HPPD)
• Graviditet/amming
• Kognitiv svikt som definert av: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

• Samtidige medisiner

  • Antidepressiva
  • Sentralt virkende serotonerge midler (f.eks. monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere))
  • Antipsykotika (f.eks. første og andre generasjon)
  • Stemningsstabilisatorer (f.eks. litium, valproinsyre)
  • Aldehyddehydrogenasehemmere (f.eks. disulfiram)
  • Signifikante hemmere av UGT 1A0 eller UGT 1A10
  • Niacin
• Personer bør ikke også ta serotoninvirkende kosttilskudd (som 5-hydroksy-tryptofan eller johannesurt)
• Har en positiv urinprøve, inkludert amfetaminer, barbiturater, buprenorfin, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA), metadon, opiater (morfin, oksykodon), fencyklidin (PCP)
• Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av kontakt med studieterapeutene eller sikker eksponering for psilocybin
• Har noen psykologiske eller fysiske symptomer, medisiner eller andre relevante funn før randomisering, basert på den kliniske vurderingen fra PI eller relevant klinisk studiepersonell som ville gjøre en deltaker uegnet for studien.
• Har en allergi eller intoleranse mot enten psilocybin på Niacin
• Bli registrert i en annen klinisk studie som vurderer intervensjon(er) for angst, depresjon og/eller eksistensiell nød (f.eks. farmakologiske eller psykoterapeutiske intervensjoner)
• Er ikke i stand til å gi ekstern journal eller nekter å gi ekstern journal.