先天性視床下部肥満患者におけるセトメラノチドの試験（NCT05774756のサブ研究）
2026年2月10日 更新者：Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
後天性視床下部肥満患者におけるセトメラノチドの有効性と安全性を評価する第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
これは研究 RM-493-040 (NCT05774756) のサブ研究です。
このサブ研究の目的は、4 歳以上の先天性視床下部肥満 (cHO) 患者の体重減少、空腹感、生活の質を改善するためにセトメラノチドがどのように効果的に作用するかを知ることです。 セトメラノチドの効果と安全性を判断するために、cHO患者はセトメラノチドまたはプラセボのいずれかを毎日注射し、治療レジメンについて最大26週間の試験評価を完了します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physician Inquiry Clinical Trials
- 電話番号：(857) 264-4280
- メール：clinicaltrials@rhythmtx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhythm Clinical Trials
- 電話番号：(857) 264-4280
- メール：clinicaltrials@rhythmtx.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Children's Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Research Institute
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Hull、イギリス、HU32RW
- 募集
- Hull Royal Infirmary
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 1EH
- 募集
- UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B46NH
- 募集
- Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 多発性下垂体ホルモン欠乏症（MPHD）、視神経中隔異形成（SOD）、視神経形成不全（ONH）、または小児期発症複合下垂体ホルモン欠乏症（CPHD）、または下垂体茎中断症候群（PSIS）の診断1つの下垂体欠損症および肥満指数（BMI）≧30 18 歳以上の患者の場合は kg/m2、または 4 ～ 18 歳未満の患者の場合は年齢および性別の BMI 95 パーセンタイル以上
- 対象年齢 4歳以上
- 視床下部損傷に関連する体重増加、および18歳以上の患者の場合はBMIが30kg/m2以上、または4歳以上18歳未満の患者の場合は年齢および性別のBMIが95パーセンタイル以上
- 研究期間中および研究後90日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
主な除外基準:
- プラダーウィリ症候群 (PWS) または低換気、視床下部、自律神経調節障害、神経内分泌腫瘍症候群を伴う急速に発症する肥満の診断 (ROHHADNET)
- 18歳以上の患者の場合、過去3か月で2%を超える体重減少、または4歳以上18歳未満の患者の場合、BMIの2%を超える減少
- 過去2年以内に肥満症の手術または処置を受けたことがある
- 重度の精神障害の診断;自殺念慮、自殺企図、または行動
- 現在の臨床的に重大な肺疾患、心臓疾患、代謝疾患、または腫瘍疾患
- 黒色腫または黒色腫以前の皮膚病変に関連する重大な皮膚科学的所見（非浸潤性基底細胞病変または扁平上皮細胞病変を除く）
- 皮膚がんまたは黒色腫の既往または近親者歴
- 最初の治験投与前の3か月以内に治験薬/治験機器を使用した臨床試験に参加している
- 以前にセトメラノチドを含む臨床試験に参加したことがある、またはセトメラノチドへの以前の曝露がある
- 1 日 1 回 (QD) 注射計画を遵守できない
- 女性、妊娠中および/または授乳中の場合。
- ホルモン補充療法を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも2か月間は用量が安定している必要があります。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セテメラノチド
無作為化 2:1 (セメラノチド: プラセボ)
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毎日の皮下注射のソリューション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化 2:1 (セメラノチド: プラセボ)
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毎日の皮下注射用に setmelanotide と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの平均変化率
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人患者（18歳以上）でBMIが5％以上減少した患者、または小児患者（18歳未満）でBMI Zスコアが0.2ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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12歳以上の患者における毎日の最大空腹スコアの週平均の平均変化
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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毎日の最も空腹度のスコアの週平均が 2 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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過食症の症状合計スコアの平均変化
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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BMIが10%以上減少した患者の割合
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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18歳以上の患者の体重の平均変化率
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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18 歳未満の患者の平均 BMI-z スコアと BMI パーセンタイル減少 (身長と体重の合計を使用して BMI を kg/m2 で報告)
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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BMI Zスコアが0.2ポイント以上低下した4歳以上18歳未満の患者の割合
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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BMI < 30 kg/m2 (18 歳以上の患者) または <95 パーセンタイル (18 歳未満の患者) の患者の割合
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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身体機能スコアの平均変化と体重が生活の質に及ぼす影響-Lite (IWQOL) の合計スコア
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度によって評価された、プラセボと比較したセトメラノチドの安全性と忍容性
時間枠：26週間の治療計画後のベースラインから
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26週間の治療計画後のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Meeker, MD、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月23日
一次修了 (推定)
2027年3月13日
研究の完了 (推定)
2028年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM-493-040-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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