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Um ensaio de setmelanotida em pacientes com obesidade hipotalâmica congênita (subestudo de NCT05774756)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Um ensaio de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da setmelanotida em pacientes com obesidade hipotalâmica adquirida

Este é um subestudo do Estudo RM-493-040 (NCT05774756).

O objetivo deste subestudo é saber como a setmelanotida funciona bem para melhorar a redução de peso, fome e qualidade de vida em pacientes com 4 anos de idade ou mais com obesidade hipotalâmica congênita (cHO). Para determinar quão bem a setmelanotida funciona e quão segura é, os pacientes com cHO tomarão uma injeção diária de setmelanotida ou placebo e concluirão as avaliações do ensaio por até 26 semanas em um regime terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Research Institute
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU32RW
        • Recrutamento
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Recrutamento
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B46NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Diagnóstico de deficiência múltipla de hormônio hipofisário (MPHD), ou displasia septo-óptica (SOD), ou hipoplasia do nervo óptico (ONH), ou deficiência combinada de hormônio hipofisário de início na infância (CPHD), ou Síndrome de Interrupção do Caule Hipófise (PSIS) com pelo menos uma deficiência hipofisária E um índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 para pacientes ≥18 anos de idade, ou IMC ≥percentil 95 para idade e sexo para pacientes de 4 a <18 anos
  2. Idade 4 anos ou mais
  3. Ganho de peso associado à lesão hipotalâmica e IMC ≥30 kg/m2 para pacientes ≥18 anos de idade ou IMC ≥percentil 95 para idade e sexo para pacientes de 4 a <18 anos de idade
  4. Concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante todo o estudo e por 90 dias após o estudo

Principais critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de síndrome de Prader-Willi (PWS) ou obesidade de início rápido com hipoventilação, hipotalâmica, desregulação autonômica, síndrome de tumor neuroendócrino (ROHHADNET)
  2. Perda de peso >2% nos últimos 3 meses para pacientes com idade ≥18 anos ou redução >2% no IMC para pacientes com idade entre 4 e <18 anos
  3. Cirurgia ou procedimento bariátrico nos últimos 2 anos
  4. Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves; qualquer ideação, tentativa ou comportamento suicida
  5. Doença pulmonar, cardíaca, metabólica ou oncológica atual e clinicamente significativa
  6. Achados dermatológicos significativos relacionados a lesões cutâneas de melanoma ou pré-melanoma (excluindo lesões de células basais ou escamosas não invasivas)
  7. História ou história familiar próxima de câncer de pele ou melanoma
  8. Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento/dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à primeira dose do ensaio
  9. Anteriormente inscrito num ensaio clínico envolvendo setmelanotida ou qualquer exposição anterior à setmelanotida
  10. Incapacidade de cumprir o regime de injeção uma vez ao dia (QD)
  11. Se for mulher, grávida e/ou amamentando.
  12. Se estiver recebendo terapia de reposição hormonal, a dose permaneceu estável por pelo menos 2 meses antes da triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Setemelanotide
Randomizado 2:1 (Setmelanotide: Placebo)
Medicamento: Setmelanotida
Solução para injeção subcutânea diária
Outros nomes:
  • RM-493
  • Imcivree
Comparador de Placebo: Placebo
Randomizado 2:1 (Setmelanotide: Placebo)
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com setmelanotida para injeção subcutânea diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média no IMC
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com redução ≥5% no IMC em pacientes adultos (≥18 anos de idade) ou redução no escore Z do IMC ≥0,2 pontos em pacientes pediátricos (<18 anos de idade)
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Alteração média na média semanal da pontuação diária de maior fome em pacientes ≥12 anos de idade
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Proporção de pacientes com redução ≥2 pontos na média semanal da pontuação diária de maior fome
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Alteração média na pontuação total de sintomas de hiperfagia
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Proporção de pacientes com redução ≥10% no IMC
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Alteração percentual média no peso em pacientes ≥18 anos
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Pontuação média do IMC-z e redução do percentil do IMC em pacientes <18 (usando altura e peso combinados para relatar o IMC em kg/m2)
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Proporção de pacientes com idade ≥4 a <18 anos com redução ≥0,2 ponto no escore Z do IMC
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Proporção de pacientes com IMC <30 kg/m2 (pacientes com idade ≥18 anos) ou <percentil 95 (pacientes com idade <18 anos)
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Mudança média na pontuação de funcionalidade física e pontuação total para o Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL)
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Segurança e tolerabilidade da setmelanotida em comparação com placebo avaliada pela frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico
Desde o início, após 26 semanas em regime terapêutico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM-493-040-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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