Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Setmelanotid bei Patienten mit angeborener hypothalamischer Fettleibigkeit (Teilstudie von NCT05774756)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Setmelanotid bei Patienten mit erworbener hypothalamischer Fettleibigkeit

Dies ist eine Teilstudie der Studie RM-493-040 (NCT05774756).

Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, herauszufinden, wie gut Setmelanotid zur Verbesserung der Gewichtsreduktion, des Hungergefühls und der Lebensqualität bei Patienten ab 4 Jahren mit angeborener hypothalamischer Adipositas (cHO) wirkt. Um festzustellen, wie gut Setmelanotid wirkt und wie sicher es ist, erhalten Patienten mit cHO eine tägliche Injektion von entweder Setmelanotid oder Placebo und führen bis zu 26 Wochen lang Studienbewertungen zu einem Therapieschema durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32RW
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Rekrutierung
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B46NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines multiplen Hypophysenhormonmangels (MPHD) oder einer septooptischen Dysplasie (SOD) oder einer Sehnervenhypoplasie (ONH) oder eines im Kindesalter auftretenden kombinierten Hypophysenhormonmangels (CPHD) oder eines Hypophysenstielunterbrechungssyndroms (PSIS) mit mindestens ein Hypophysenmangel UND ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 kg/m2 für Patienten ≥18 Jahre oder ein BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht für Patienten von 4 bis <18 Jahren
  2. Alter 4 Jahre und älter
  3. Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Hypothalamusverletzung und einem BMI von ≥ 30 kg/m2 bei Patienten ≥ 18 Jahren oder einem BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren
  4. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und 90 Tage nach der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des Prader-Willi-Syndroms (PWS) oder schnell einsetzender Fettleibigkeit mit Hypoventilation, Hypothalamus, autonomer Dysregulation und neuroendokrinem Tumorsyndrom (ROHHADNET)
  2. Gewichtsverlust > 2 % in den letzten 3 Monaten bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder > 2 % Verringerung des BMI bei Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren
  3. Bariatrische Operation oder Eingriff innerhalb der letzten 2 Jahre
  4. Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen; jegliche Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten
  5. Aktuelle, klinisch bedeutsame Lungen-, Herz-, Stoffwechsel- oder onkologische Erkrankung
  6. Signifikante dermatologische Befunde im Zusammenhang mit Melanom- oder Prä-Melanom-Hautläsionen (ausgenommen nicht-invasive Basal- oder Plattenepithelläsionen)
  7. Vorgeschichte oder enge Familiengeschichte von Hautkrebs oder Melanom
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Versuchsdosis
  9. Zuvor an einer klinischen Studie mit Setmelanotid teilgenommen oder zuvor Setmelanotid ausgesetzt gewesen sein
  10. Unfähigkeit, das Injektionsschema einmal täglich (QD) einzuhalten
  11. Wenn weiblich, schwanger und/oder stillend.
  12. Wenn Sie eine Hormonersatztherapie erhalten, blieb die Dosis vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Setemelanotid
Randomisiert 2:1 (Setmelanotid: Placebo)
Arzneimittel: Setmelanotid
Lösung zur täglichen subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
  • Imcivree
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert 2:1 (Setmelanotid: Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Setmelanotid zur täglichen subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des BMI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer BMI-Reduktion von ≥ 5 % bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) oder einer BMI-Z-Score-Reduktion von ≥ 0,2 Punkten bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Mittlere Veränderung des Wochendurchschnitts des Tageswertes für den größten Hunger bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des Wochendurchschnitts des Tageswertes für den größten Hunger um ≥2 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Mittlere Änderung des Gesamtscores für Symptome einer Hyperphagie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des BMI um ≥10 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Mittlere prozentuale Gewichtsveränderung bei Patienten ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Mittlerer BMI-z-Score und BMI-Perzentilreduktion bei Patienten <18 (unter Verwendung der Kombination von Größe und Gewicht zur Angabe des BMI in kg/m2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Anteil der Patienten im Alter von ≥4 bis <18 Jahren mit einer Reduzierung des BMI-Z-Scores um ≥0,2 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Anteil der Patienten mit einem BMI < 30 kg/m2 (Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) oder < 95. Perzentil (Patienten im Alter von < 18 Jahren)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Mittlere Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Gesamtpunktzahl für den Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Sicherheit und Verträglichkeit von Setmelanotid im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie
Vom Ausgangswert nach 26 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-040-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren