Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сетмеланотида у пациентов с врожденным гипоталамическим ожирением (подисследование NCT05774756)

10 февраля 2026 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сетмеланотида у пациентов с приобретенным гипоталамическим ожирением

Это дополнительное исследование исследования RM-493-040 (NCT05774756).

Цель этого дополнительного исследования — выяснить, насколько хорошо сетмеланотид способствует снижению веса, уменьшению чувства голода и повышению качества жизни у пациентов в возрасте 4 лет и старше с врожденным гипоталамическим ожирением (сНО). Чтобы определить, насколько хорошо работает сетмеланотид и насколько он безопасен, пациенты с ХНО будут ежедневно делать инъекции сетмеланотида или плацебо и проходить испытания в течение 26 недель при применении терапевтического режима.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Physician Inquiry Clinical Trials
  • Номер телефона: (857) 264-4280
  • Электронная почта: clinicaltrials@rhythmtx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rhythm Clinical Trials
  • Номер телефона: (857) 264-4280
  • Электронная почта: clinicaltrials@rhythmtx.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU32RW
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
        • Рекрутинг
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B46NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагноз множественной недостаточности гормонов гипофиза (MPHD), или септооптической дисплазии (SOD), или гипоплазии зрительного нерва (ONH), или комбинированного дефицита гормонов гипофиза (CPHD), или синдрома прерывания стебля гипофиза (PSIS) с по крайней мере одна гипофизарная недостаточность И индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 для пациентов в возрасте ≥18 лет или ИМТ ≥95-го процентиля по возрасту и полу для пациентов от 4 до <18 лет
  2. Возраст 4 года и старше
  3. Увеличение веса, связанное с повреждением гипоталамуса и ИМТ ≥30 кг/м2 для пациентов ≥18 лет или ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола для пациентов от 4 до <18 лет
  4. Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после него.

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагностика синдрома Прадера-Вилли (СПВ) или быстрого ожирения с гиповентиляцией, гипоталамической, вегетативной дисрегуляцией, нейроэндокринным опухолевым синдромом (ROHHADNET)
  2. Потеря веса >2% за предыдущие 3 месяца для пациентов в возрасте ≥18 лет или снижение ИМТ >2% для пациентов в возрасте от 4 до <18 лет.
  3. Бариатрическая хирургия или процедура в течение последних 2 лет
  4. Диагностика тяжелых психических расстройств; любые суицидальные мысли, попытки или поведение
  5. Текущее клинически значимое легочное, сердечное, метаболическое или онкологическое заболевание.
  6. Значительные дерматологические данные, относящиеся к меланоме или предмеланомным поражениям кожи (исключая неинвазивное базально- или плоскоклеточное поражение)
  7. Рак кожи или меланома в анамнезе или близком семейном анамнезе
  8. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 3 месяцев до приема первой пробной дозы.
  9. Ранее зарегистрированный в клиническом исследовании сетмеланотида или любое предшествующее воздействие сетмеланотида.
  10. Невозможность соблюдать режим инъекции один раз в день (QD).
  11. Если женщина, беременна и/или кормит грудью.
  12. Если вы получаете заместительную гормональную терапию, доза оставалась стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетемеланотид
Рандомизировано 2:1 (Сетмеланотид: Плацебо)
Лекарство: Сетмеланотид
Раствор для ежедневного подкожного введения
Другие имена:
  • РМ-493
  • Имциври
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано 2:1 (Сетмеланотид: Плацебо)
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует сетмеланотиду для ежедневной подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением ИМТ на ≥5% у взрослых пациентов (≥18 лет) или снижением Z-показателя ИМТ на ≥0,2 балла у педиатрических пациентов (<18 лет)
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Среднее изменение недельного среднего показателя наибольшего ежедневного показателя голода у пациентов в возрасте ≥12 лет
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Доля пациентов со снижением на ≥2 балла средненедельного показателя наибольшего ежедневного показателя голода
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Среднее изменение общего балла симптомов гиперфагии
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Доля пациентов со снижением ИМТ на ≥10%
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Среднее процентное изменение веса у пациентов ≥18 лет
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Средний показатель ИМТ-z и снижение процентиля ИМТ у пациентов <18 лет (с использованием комбинированного роста и веса для определения ИМТ в кг/м2)
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Доля пациентов в возрасте от ≥4 до <18 лет со снижением Z-показателя ИМТ на ≥0,2 балла
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Доля пациентов с ИМТ <30 кг/м2 (пациенты в возрасте ≥18 лет) или <95-й перцентиль (пациенты в возрасте <18 лет)
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Среднее изменение показателя физического функционирования и общий балл по влиянию веса на качество жизни (IWQOL)
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
Безопасность и переносимость сетмеланотида по сравнению с плацебо оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима
От исходного уровня через 26 недель применения терапевтического режима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-493-040-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться