선천성 시상하부 비만 환자를 대상으로 한 Setmelanotide 시험(NCT05774756 하위 연구)
2026년 2월 10일 업데이트: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
후천성 시상하부 비만 환자에서 Setmelanotide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이는 연구 RM-493-040(NCT05774756)의 하위 연구입니다.
이 하위 연구의 목표는 선천성 시상하부 비만(cHO)이 있는 4세 이상의 환자의 체중 감소, 배고픔 및 삶의 질을 개선하기 위해 Setmelanotide가 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. setmelanotide가 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지 확인하기 위해 cHO 환자는 setmelanotide 또는 위약을 매일 주사하고 치료 요법에 대해 최대 26주 동안 시험 평가를 완료합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Physician Inquiry Clinical Trials
- 전화번호: (857) 264-4280
- 이메일: clinicaltrials@rhythmtx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rhythm Clinical Trials
- 전화번호: (857) 264-4280
- 이메일: clinicaltrials@rhythmtx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- Children's Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Research Institute
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Hull, 영국, HU32RW
- 모병
- Hull Royal Infirmary
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 1EH
- 모병
- UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B46NH
- 모병
- Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍증(MPHD), 중격시이형성증(SOD), 시신경 저형성증(ONH), 소아기 발병 복합 뇌하수체 호르몬 결핍증(CPHD) 또는 뇌하수체 줄기 중단 증후군(PSIS) 이상의 진단 1개의 뇌하수체 결핍 및 18세 이상 환자의 경우 체질량지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 BMI 4~18세 환자의 경우 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수 이상
- 연령 4세 이상
- 시상하부 손상과 관련된 체중 증가 및 18세 이상 환자의 경우 BMI 30kg/m2 이상 또는 4~18세 환자의 경우 연령 및 성별 BMI 95번째 백분위수 이상
- 연구 기간 내내 그리고 연구 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 프라더 윌리 증후군(PWS) 또는 저환기, 시상하부, 자율신경 조절 장애, 신경내분비 종양 증후군을 동반한 급속 발병 비만(ROHHADNET)의 진단
- 18세 이상 환자의 경우 지난 3개월 동안 체중 감소가 2%를 초과하거나 4~18세 환자의 경우 BMI가 2% 이상 감소함
- 지난 2년 이내의 비만 수술 또는 시술
- 심각한 정신 장애의 진단; 자살 생각, 시도 또는 행동
- 현재 임상적으로 중요한 폐, 심장, 대사 또는 종양학적 질병
- 흑색종 또는 흑색종 전 피부 병변과 관련된 유의한 피부과적 소견(비침습성 기저 세포 병변 또는 편평 세포 병변 제외)
- 피부암이나 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력
- 첫 번째 시험 투여 전 3개월 이내에 시험용 약물/장치를 사용한 임상 시험에 참여
- 이전에 setmelanotide와 관련된 임상 시험에 등록했거나 이전에 setmelanotide에 노출된 적이 있는 경우
- 1일 1회(QD) 주사 요법을 준수할 수 없음
- 여성인 경우, 임신 및/또는 수유 중인 경우.
- 호르몬 대체 요법을 받는 경우, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 용량이 안정적으로 유지되었습니다.
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세테멜라노타이드
무작위 2:1(세트멜라노타이드: 위약)
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매일 피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 2:1(세트멜라노타이드: 위약)
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매일 피하 주사를 위해 setmelanotide와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI의 평균 변화율(%)
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성인 환자(18세 이상)에서 BMI가 5% 이상 감소하거나 소아 환자(18세 미만)에서 BMI Z 점수가 0.2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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12세 이상 환자의 일일 최대 배고픈 점수의 주간 평균 평균 변화
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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일일 최고 배고픈 점수의 주간 평균이 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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과식증 증상 총점의 평균 변화
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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BMI가 10% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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18세 이상 환자의 평균 체중 변화율
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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18세 미만 환자의 평균 BMI-z 점수 및 BMI 백분위수 감소(BMI를 kg/m2 단위로 보고하기 위해 신장과 체중을 합산 사용)
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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BMI Z 점수가 0.2점 이상 감소한 4세 이상 18세 미만 환자의 비율
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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BMI가 30kg/m2 미만(18세 이상 환자) 또는 95번째 백분위수 미만(18세 미만 환자)인 환자의 비율
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)에 대한 신체 기능 점수 및 총점의 평균 변화
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도와 중증도로 평가한 위약과 비교한 세트멜라노타이드의 안전성 및 내약성
기간: 치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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치료 요법 26주 후 기준 시점부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM-493-040-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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