Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie setmelanotydu u pacjentów z wrodzoną otyłością podwzgórzową (badanie dodatkowe NCT05774756)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania setmelanotydu u pacjentów z nabytą otyłością podwzgórzową

Jest to badanie dodatkowe badania RM-493-040 (NCT05774756).

Celem tego badania cząstkowego jest sprawdzenie, jak dobrze setmelanotyd działa w zakresie poprawy redukcji masy ciała, uczucia głodu i jakości życia u pacjentów w wieku 4 lat i starszych z wrodzoną otyłością podwzgórzową (cHO). Aby określić skuteczność działania setmelanotydu i jego bezpieczeństwo, pacjenci z cHO będą codziennie przyjmować zastrzyk setmelanotydu lub placebo i brać udział w badaniach klinicznych trwających do 26 tygodni w ramach schematu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32RW
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • Rekrutacyjny
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B46NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie niedoboru wielu hormonów przysadki mózgowej (MPHD), dysplazji przegrodowo-wzrokowej (SOD), hipoplazji nerwu wzrokowego (ONH), złożonego niedoboru hormonów przysadki występującego w dzieciństwie (CPHD) lub zespołu przerwania szypułki przysadki mózgowej (PSIS) z co najmniej jeden niedobór przysadki ORAZ wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 dla pacjentów w wieku ≥18 lat lub BMI ≥95 percentyl dla wieku i płci dla pacjentów w wieku od 4 do <18 lat
  2. Wiek 4 lata i więcej
  3. Przyrost masy ciała związany z uszkodzeniem podwzgórza i BMI ≥30 kg/m2 u pacjentów w wieku ≥18 lat lub BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat
  4. Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego (PWS) lub otyłości o szybkim początku z hipowentylacją, rozregulowaniem podwzgórza, układu autonomicznego, zespołem guza neuroendokrynnego (ROHHADNET)
  2. Utrata masy ciała > 2% w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów w wieku ≥ 18 lat lub > 2% zmniejszenie BMI u pacjentów w wieku od 4 do < 18 lat
  3. Operacja bariatryczna lub zabieg w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych; jakiekolwiek myśli, próby lub zachowania samobójcze
  5. Obecna, istotna klinicznie choroba płuc, serca, metaboliczna lub onkologiczna
  6. Istotne zmiany dermatologiczne dotyczące czerniaka lub zmian przedczerniakowych (z wyłączeniem nieinwazyjnych zmian podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych)
  7. Historia lub bliska historia rodzinna raka skóry lub czerniaka
  8. Udział w dowolnym badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką próbną
  9. Uczestnik wcześniej biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym setmelanotydu lub jakikolwiek wcześniejszy kontakt z setmelanotydem
  10. Niemożność przestrzegania schematu wstrzyknięć raz dziennie (QD).
  11. Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią.
  12. W przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej dawka pozostawała stała przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Setemelanotyd
Randomizacja 2:1 (Setmelanotyd: Placebo)
Lek: Setmelanotyd
Roztwór do codziennego wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • RM-493
  • Imcivree
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja 2:1 (Setmelanotyd: Placebo)
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do setmelanotydu do codziennego wstrzyknięcia podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia % zmiana BMI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie BMI o ≥5% u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) lub zmniejszenie wskaźnika BMI Z-score o ≥0,2 punktu u pacjentów pediatrycznych (w wieku <18 lat)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Średnia zmiana średniej tygodniowej dziennego wyniku największego głodu u pacjentów w wieku ≥12 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa średnia dzienna ocena największego głodu spadła o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Średnia zmiana całkowitego wyniku w zakresie objawów hiperfagii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Odsetek pacjentów z redukcją BMI o ≥10%.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Średnia procentowa zmiana masy ciała u pacjentów w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Średni wynik BMI-z i percentylowa redukcja BMI u pacjentów w wieku <18 lat (stosując łączny wzrost i masę ciała do podawania BMI w kg/m2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Odsetek pacjentów w wieku ≥4 do <18 lat z redukcją wskaźnika BMI Z-score o ≥0,2 punktu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Odsetek pacjentów z BMI <30 kg/m2 (pacjenci w wieku ≥18 lat) lub <95 percentyl (pacjenci w wieku <18 lat)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Średnia zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego i wynik całkowity w badaniu wpływu masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Bezpieczeństwo i tolerancja setmelanotydu w porównaniu z placebo oceniane na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego
Od wartości wyjściowej po 26 tygodniach stosowania schematu terapeutycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-493-040-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj