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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の変異を伴う固形腫瘍を患う参加者において、BAY2927088 錠剤による治療がどの程度うまく機能し、どの程度安全であるかをさらに詳しく知るための研究 (panSOHO)

2026年9月1日 更新者：Bayer

HER2活性化変異を有する転移性または切除不能な固形腫瘍の参加者を対象に経口投与された可逆的チロシンキナーゼ阻害剤BAY 2927088の有効性と安全性を評価する第2相非盲検バスケット試験

研究者らは、HER2活性化変異を持つ固形腫瘍を患う人々を治療するためのより良い方法を探している。 治療法が承認される前に、研究者はその安全性とその効果をより深く理解するために臨床試験を行います。

この試験で研究者らは、HER2 変異を持つさまざまな種類の固形腫瘍を患う人々に BAY2927088 がどの程度効果があるかを調べたいと考えています。 これらには、結腸または直腸、子宮および子宮頸部（子宮の下部）、膀胱、および胆道（胆嚢および胆管を含む）の腫瘍、およびヒトを除く他の種類の固形腫瘍が含まれます。進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を患っている。

固形腫瘍では、ヒト表皮成長受容体 2 (HER2) と呼ばれる遺伝子に特定の変化または変異が見られる場合があります。 これにより、がん細胞内で異常な形の HER2 タンパク質が形成され、細胞増殖が増加します。 研究治療薬 BAY2927088 は、異常な HER2 タンパク質をブロックし、がんの拡大を阻止する可能性があると期待されています。

この治験には18歳以上の約111人が参加する予定。 すべての参加者は、BAY2927088 20 mg を錠剤として経口摂取します。

参加者はサイクルと呼ばれる 3 週間の期間で治療を受けます。 これらの 3 週間のサイクルが試験期間中繰り返されます。 参加者は、がんが悪化するまで、医学的問題が発生するまで、または治験を中止するまで、BAY2927088を服用できます。

治験中、医師らはがんの広がりを調べるために体のさまざまな部分の画像スキャンを行い、心エコー図や心臓磁気共鳴画像法（MRI）、心電図（ECG）を使って心臓の健康状態をチェックする。 医師は参加者の健康状態をチェックするために血液や尿のサンプルを採取し、身体検査も行う。 参加者がどのように感じているか、何か医学的な問題があるかどうかについて質問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • まだ募集していません
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 引きこもった
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • まだ募集していません
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 募集
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • まだ募集していません
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 完了
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva、スイス、1205
        • まだ募集していません
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona、スペイン、08028
        • まだ募集していません
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid、スペイン、28027
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • デンマーク
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Capital Region / Region Hovedstaden、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N、Central Denmark Region / Region Midtjylland、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense、Region of Southern Denmark / Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69310
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33000
        • 募集
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34298
        • まだ募集していません
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu、Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Hospital | Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍がん（結腸直腸がん、胆道がん、膀胱および尿路上皮がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、NSCLCを除くその他の固形がん）が記録されている
  • 参加者は18歳以上、または法定同意年齢を超えている必要があります
  • 腫瘍の種類や病期に適した標準治療を以前に受けている患者、または満足のいく代替治療がない患者
  • HER2 変異の活性化を文書化
  • RECIST 1.1基準により標的病変として適格となる少なくとも1つの測定可能な病変

除外基準:

  • 非小細胞肺がん (NSCLC) の一次診断
  • HER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療歴がある
  • 活動性脳転移
  • 制御不能な重度の併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bay2927088

結腸直腸、胆道、膀胱、子宮頸部、子宮内膜、乳房、およびその他の固形腫瘍タイプを含むHER-2活性化変異を持つ転移性または切除不能な固形腫瘍を有する成人の参加者。 参加者は、Recicst 1.1ごとに疾患の進行、容認できない毒性、または他の離脱基準までBAY2927088 20 mg入札を受けます。

RECIST 1.1 =固形腫瘍における応答評価基準、バージョン1.1;入札：1日2回
薬：ベイ2927088
錠剤、経口
他の名前：
  • セババティニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで

ORRは、BICRによるRECIST 1.1に従って確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満になるまでサイズが縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されます。

RECIST 1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1。 BICR = 盲検独立中央レビュー (BICR)
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで

DOR は、最初に完全または部分奏効が記録された日（確認された場合）から、BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。

RECIST 1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1。 BICR = 盲検独立中央レビュー (BICR)
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の参加者登録から治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）

TTRは、試験治療の開始から、BICRによって評価されたRECIST 1.1に従って最初に文書化された完全または部分奏効（確認された場合）の日までの時間として定義されます。

RECIST 1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1。 BICR = 盲検独立中央レビュー (BICR)
最初の参加者登録から治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）
研究者が評価したRECIST 1.1によるORR
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで

ORRは、研究者によるRECIST 1.1に従って確認されたCRまたは確認されたPRの最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。

RECIST 1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
DCRは、RECIST 1.1に従ってBICRによって確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定（SD）のうち、最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。研究中の直径の最小合計を参照として採用します。
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
BICR による評価による RECIST 1.1 による DCR ≧ 12 週間
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
RECIST 1.1に基づくBICRによる、確認されたCR、PR、またはSD（最初の研究介入後少なくとも12週間）の最良の全体的反応を示した参加者の割合として定義されます。
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
治療開始日から、BICRによって評価されたRECIST 1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間として定義されます。
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
研究者が評価したRECIST 1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
RECIST 1.1に従って研究者によって確認されたCR、PR、またはSDの最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
治験責任医師による評価による、RECIST 1.1によるDCR≧12週間
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
RECIST 1.1に従って研究者によって確認されたCR、PR、またはSD（最初の研究介入後少なくとも12週間）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
研究者が評価したRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
治療開始日から、研究者が評価したRECIST 1.1による最も早いPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
研究者によって評価されたRECIST 1.1によるDOR
時間枠：研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで

DOR は、最初に文書化された完全または部分奏効（確認された場合）の日から、研究者によって評価された RECIST 1.1 による PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間として定義されます。

RECIST 1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1
研究介入の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づくTTR
時間枠：最初の参加者登録から治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）

TTRは、研究治療の開始から、研究者によって評価されたRECIST 1.1に従って最初に文書化された完全または部分奏効（確認された場合）の日までの時間として定義されます。

RECIST 1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1
最初の参加者登録から治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）
全生存期間 (OS)
時間枠：研究介入の開始から、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究介入の開始から、何らかの原因による死亡、または研究終了（最長約3年）のいずれか早い方まで
EORTC QLQ-C30 身体機能領域スコアが悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインから治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）

EORTC QLQ-C30 は、国際的な臨床試験設定で使用するために、QoL に関する EORTC 研究グループによって開発された、多次元で検証されたがん固有の QoL 質問表です。 EORTC QLQ-C30 は、身体機能領域スコアの悪化までの時間を評価するために使用されます。

EORTC QLQ-C30 = 欧州がん研究治療機関 QOL アンケート コア 30
ベースラインから治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）

EORTC QLQ-C30 は、国際的な臨床試験設定で使用するために、QoL に関する EORTC 研究グループによって開発された、多次元で検証されたがん固有の QoL 質問表です。 EORTC QLQ-C30 は、身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化を評価するために使用されます。

EORTC QLQ-C30 = 欧州がん研究治療機関 QOL アンケート コア 30
ベースラインから治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）
EORTC QLQ-C30 世界的な健康状態/生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）

EORTC QLQ-C30 は、国際的な臨床試験設定で使用するために、QoL に関する EORTC 研究グループによって開発された、多次元で検証されたがん固有の QoL 質問表です。 EORTC QLQ-C30 は、全体的な健康状態/QoL のベースラインからの変化を評価するために使用されます。

EORTC QLQ-C30 = 欧州がん研究治療機関 QOL アンケート コア 30
ベースラインから治療終了または画像による積極的な追跡調査の終了まで（最長約 3 年間）
CTCAE v 5.0あたりの治療に浸透した有害事象（TEAE）および治療に発生する重大な有害事象（TESAE）の参加者の数。AEによる研究治療を中止する参加者の数を含む重症度によって分類されます。
時間枠：最初の参加者から在籍した最初の参加者から最後の研究治療の最大30日後まで
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後。
最初の参加者から在籍した最初の参加者から最後の研究治療の最大30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月13日

一次修了 (推定)

2029年2月2日

研究の完了 (推定)

2029年10月26日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年7月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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