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Uno studio per saperne di più su come funziona il trattamento con le compresse BAY2927088 e quanto è sicuro nei partecipanti che hanno un tumore solido con mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (panSOHO)

1 settembre 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore reversibile della tirosina chinasi BAY 2927088 somministrato per via orale in partecipanti con tumori solidi metastatici o non resecabili con mutazioni attivanti HER2

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone che hanno tumori solidi con mutazioni attivanti HER2. Prima che un trattamento possa essere approvato per l’assunzione da parte delle persone, i ricercatori effettuano studi clinici per comprenderne meglio la sicurezza e il modo in cui funziona.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire come funziona BAY2927088 in persone con diversi tipi di tumori solidi con mutazioni HER2. Questi includono tumori del colon o del retto, dell'utero e della cervice (parte inferiore dell'utero), della vescica e delle vie biliari (compresi cistifellea e dotti biliari), nonché altri tipi di tumori solidi ad eccezione delle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

I tumori solidi possono presentare cambiamenti o mutazioni specifici in un gene chiamato recettore-2 della crescita epidermica umana (HER2). Ciò porta alla formazione di una forma anomala della proteina HER2 nelle cellule tumorali, con conseguente aumento della crescita cellulare. Si prevede che il trattamento in studio, BAY2927088, blocchi la proteina anomala HER2 che potrebbe arrestare la diffusione del cancro.

Lo studio includerà circa 111 partecipanti che abbiano almeno 18 anni. Tutti i partecipanti assumeranno 20 mg di BAY2927088 sotto forma di compresse per via orale.

I partecipanti eseguiranno trattamenti in periodi di 3 settimane chiamati cicli. Questi cicli di 3 settimane verranno ripetuti durante lo studio. I partecipanti possono assumere BAY2927088 fino a quando il loro cancro non peggiora, fino a quando non hanno problemi di salute o fino a quando non lasciano lo studio.

Durante lo studio, i medici eseguiranno scansioni di immagini di diverse parti del corpo per studiare la diffusione del cancro e controlleranno la salute del cuore utilizzando l’ecocardiogramma o la risonanza magnetica cardiaca (MRI) e l’elettrocardiogramma (ECG). I medici preleveranno anche campioni di sangue e urina ed eseguiranno esami fisici per verificare la salute dei partecipanti. Faranno domande su come si sentono i partecipanti e se hanno problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Non ancora reclutamento
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Completato
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Danimarca
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
        • Non ancora reclutamento
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Non ancora reclutamento
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Ritirato
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato, non resecabile o metastatico, documentato istologicamente o confermato citologicamente (carcinoma del colon-retto, cancro delle vie biliari, cancro della vescica e del tratto uroteliale, cancro della cervice, cancro dell'endometrio, altri tumori solidi, escluso NSCLC)
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o aver superato l'età legale del consenso
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard adeguata al tipo di tumore e allo stadio della malattia o che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti
  • Mutazione attivante documentata di HER2
  • Almeno una lesione misurabile che possa qualificarsi come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
  • Precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi HER2 (TKI)
  • Metastasi cerebrali attive
  • Malattia incontrollata, grave, intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bay2927088

Partecipanti adulti con tumori solidi metastatici o non resecabili con mutazioni di attivazione HER-2 tra cui: colon-retto, tratto biliare, vescica, cervicale, endometriale, mammella e altri tipi di tumori solidi. I partecipanti riceveranno Bay2927088 20 mg di offerta fino a quando la progressione della malattia per RECICST 1.1, la tossicità inaccettabile o fino a qualsiasi altro criterio di ritiro.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BID: due volte al giorno
Droga: BAY2927088
compressa, orale
Altri nomi:
  • Sevabertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 da BICR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere dimensioni ridotte per avere un asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo

Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta completa o parziale documentata (se confermata) fino alla prima data di progressione della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dal primo partecipante arruolato fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)

Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della prima risposta completa o parziale documentata (se confermata) secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Dal primo partecipante arruolato fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), secondo il BICR secondo RECIST 1.1. La SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
DCR ≥12 settimane secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o SD confermata (per almeno 12 settimane dopo il primo intervento in studio), dal BICR secondo RECIST 1.1.
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata mediante BICR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data di PD secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o SD confermata, dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
DCR ≥12 settimane secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o SD confermata (per almeno 12 settimane dopo il primo intervento in studio), dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
Definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data di PD secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo

Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta completa o parziale documentata (se confermata) fino alla prima data di PD secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla prima progressione documentata, o alla morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifica per primo
TTR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo partecipante arruolato fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)

Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della prima risposta completa o parziale documentata (se confermata) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Dal primo partecipante arruolato fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definito come il tempo intercorrente tra l'inizio del trattamento in studio e la data di morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio (fino a circa 3 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario multidimensionale validato sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro sviluppato dal gruppo di studio EORTC sulla QoL per l'uso in contesti di studi clinici internazionali. L'EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per valutare il tempo necessario al deterioramento del punteggio del dominio del funzionamento fisico.

EORTC QLQ-C30 = Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30
Al basale e fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario multidimensionale validato sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro sviluppato dal gruppo di studio EORTC sulla QoL per l'uso in contesti di studi clinici internazionali. L'EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per valutare la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento fisico.

EORTC QLQ-C30 = Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30
Al basale e fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario multidimensionale validato sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro sviluppato dal gruppo di studio EORTC sulla QoL per l'uso in contesti di studi clinici internazionali. L'EORTC QLQ-C30 sarà utilizzato per valutare il cambiamento rispetto al basale nello stato di salute globale/QoL.

EORTC QLQ-C30 = Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30
Al basale e fino alla fine del trattamento o alla fine del follow-up attivo di imaging (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes) per CTCAE V 5.0, classificati per gravità, incluso il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio
Dalla prima somministrazione dell'intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio.
Dal primo partecipante iscritto fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

30 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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