Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt behandling med BAY2927088-tabletter virker, og hvor sikker den er hos deltagere, der har en solid tumor med mutationer af den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2) (panSOHO)

1. september 2026 opdateret af: Bayer

Et åbent fase 2-basketstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret reversibel tyrosinkinasehæmmer BAY 2927088 hos deltagere med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer med HER2-aktiverende mutationer

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har solide tumorer, med HER2-aktiverende mutationer. Før en behandling kan godkendes for folk at tage, laver forskere kliniske forsøg for bedre at forstå dens sikkerhed, og hvordan den virker.

I dette forsøg ønsker forskerne at lære, hvor godt BAY2927088 virker hos mennesker med forskellige typer solide tumorer med HER2-mutationer. Disse omfatter tumorer i tyktarmen eller endetarmen, livmoderen og livmoderhalsen (nedre del af livmoderen), blæren og galdevejene (inklusive galdeblære og galdeveje) samt andre typer solide tumorer med undtagelse af mennesker med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Solide tumorer kan have specifikke ændringer eller mutationer i et gen kaldet human epidermal vækstreceptor-2 (HER2). Dette fører til dannelsen af ​​en unormal form for HER2-protein i kræftcellerne, hvilket resulterer i øget cellevækst. Studiebehandlingen, BAY2927088, forventes at blokere det unormale HER2-protein, som kan stoppe spredningen af ​​kræft.

Forsøget vil omfatte omkring 111 deltagere, der er mindst 18 år. Alle deltagere vil tage 20 mg BAY2927088 som tabletter gennem munden.

Deltagerne vil tage behandlinger i 3-ugers perioder kaldet cyklusser. Disse 3-ugers cyklusser vil blive gentaget under hele forsøget. Deltagerne kan tage BAY2927088, indtil deres kræft bliver værre, indtil de har medicinske problemer, eller indtil de forlader forsøget.

Under forsøget vil lægerne tage billedscanninger af forskellige dele af kroppen for at studere spredningen af ​​kræft og vil kontrollere hjertesundheden ved hjælp af ekkokardiogram eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektrokardiogram (EKG). Lægerne vil også tage blod- og urinprøver og foretage fysiske undersøgelser for at kontrollere deltagernes helbred. De vil stille spørgsmål om, hvordan deltagerne har det, og om de har nogen medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Afsluttet
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Danmark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Trukket tilbage
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital | Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk solid tumorcancer (kolorektalt karcinom; galdevejskræft; blære- og urothelial-cancer; livmoderhalskræft; endometriecancer; anden solid tumorcancer, undtagen NSCLC)
  • Deltageren skal være ≥18 år eller over den lovlige lavalder
  • Patienter, der tidligere har modtaget standardbehandling, der er passende for deres tumortype og sygdomsstadium, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternativ behandling
  • Dokumenteret aktiverende HER2-mutation
  • Mindst én målbar læsion, der ville kvalificere sig som en mållæsion efter RECIST 1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tidligere behandling med en HER2 tyrosinkinasehæmmer (TKI)
  • Aktive hjernemetastaser
  • Ukontrolleret, alvorlig, interkurrent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bay2927088

Voksne deltagere med metastatiske eller uanvendelige faste tumorer med HER-2-aktiverende mutationer, herunder: kolorektal, galdekanal, blære, cervikal, endometrial, bryst og andre faste tumortyper. Deltagerne vil modtage BAY2927088 20 mg bud indtil sygdomsprogression pr. Recicst 1.1, uacceptabel toksicitet eller indtil andre tilbagetrækkekriterier.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1; Bud: to gange om dagen
Medicin: BAY2927088
tablet, oral
Andre navne:
  • Sevabertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først

ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST 1.1 af BICR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal være reduceret i størrelse for at have en kort akse på <10 mm. PR er defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først

DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons (hvis bekræftet) indtil den tidligste dato for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som en stigning på ≥20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Time to response (TTR) pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldes til afslutningen af ​​behandlingen eller afslutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)

TTR er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons (hvis bekræftet) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)
Fra den første deltager tilmeldes til afslutningen af ​​behandlingen eller afslutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først

ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST 1.1 af investigator.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), af BICR pr. RECIST 1.1. SD er hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen.
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
DCR ≥12 uger pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR eller SD (i mindst 12 uger efter den første undersøgelsesintervention), af BICR pr. RECIST 1.1.
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for PD pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1,1 vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet CR eller PR eller SD, af investigator pr. RECIST 1.1.
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
DCR ≥12 uger pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR eller SD (i mindst 12 uger efter den første undersøgelsesintervention), af investigator pr. RECIST 1.1.
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for PD pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først

DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons (hvis bekræftet) indtil den tidligste dato for PD pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1
Fra start af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progression, eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
TTR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldes til afslutningen af ​​behandlingen eller afslutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)

TTR er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons (hvis bekræftet) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1
Fra den første deltager tilmeldes til afslutningen af ​​behandlingen eller afslutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelse (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra start af undersøgelsesintervention til død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelse (op til ca. 3 år), alt efter hvad der kommer først
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline og indtil slutningen af ​​behandlingen eller slutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)

EORTC QLQ-C30 er et multidimensionelt valideret kræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QoL) udviklet af EORTC Study Group on QoL til brug i internationale kliniske forsøgsmiljøer. EORTC QLQ-C30 vil blive brugt til at evaluere tiden til forringelse af den fysisk fungerende domænescore.

EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Baseline og indtil slutningen af ​​behandlingen eller slutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline og indtil slutningen af ​​behandlingen eller slutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)

EORTC QLQ-C30 er et multidimensionelt valideret kræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QoL) udviklet af EORTC Study Group on QoL til brug i internationale kliniske forsøgsmiljøer. EORTC QLQ-C30 vil blive brugt til at evaluere ændringen fra baseline i den fysiske funktionsdomænescore.

EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Baseline og indtil slutningen af ​​behandlingen eller slutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og indtil slutningen af ​​behandlingen eller slutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)

EORTC QLQ-C30 er et multidimensionelt valideret kræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QoL) udviklet af EORTC Study Group on QoL til brug i internationale kliniske forsøgsmiljøer. EORTC QLQ-C30 vil blive brugt til at evaluere ændringen fra baseline i global sundhedsstatus/QoL.

EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Baseline og indtil slutningen af ​​behandlingen eller slutningen af ​​billeddiagnostisk aktiv opfølgning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) pr. CTCAE V 5.0, kategoriseret efter sværhedsgrad, herunder antal deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling
Fra første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention.
Fra den første deltager tilmeldt indtil op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

30. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner