Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona el tratamiento con tabletas BAY2927088 y qué tan seguro es en participantes que tienen un tumor sólido con mutaciones del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (panSOHO)
Un estudio de cesta de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de tirosina quinasa reversible BAY 2927088 administrado por vía oral en participantes con tumores sólidos metastásicos o irresecables con mutaciones activadoras de HER2
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen tumores sólidos con mutaciones activadoras de HER2. Antes de que se pueda aprobar un tratamiento para que lo tomen las personas, los investigadores realizan ensayos clínicos para comprender mejor su seguridad y cómo funciona.
En este ensayo, los investigadores quieren saber qué tan bien funciona BAY2927088 en personas con diferentes tipos de tumores sólidos con mutaciones HER2. Estos incluyen tumores en el colon o el recto, el útero y el cuello uterino (parte inferior del útero), la vejiga y las vías biliares (incluye la vesícula biliar y los conductos biliares), así como otros tipos de tumores sólidos, con excepción de las personas. con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado.
Los tumores sólidos pueden tener cambios o mutaciones específicas en un gen llamado receptor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). Esto conduce a la formación de una forma anormal de proteína HER2 en las células cancerosas, lo que resulta en un mayor crecimiento celular. Se espera que el tratamiento del estudio, BAY2927088, bloquee la proteína HER2 anormal, lo que puede detener la propagación del cáncer.
El ensayo incluirá alrededor de 111 participantes que tengan al menos 18 años. Todos los participantes tomarán 20 mg de BAY2927088 en forma de comprimidos por vía oral.
Los participantes recibirán tratamientos en períodos de 3 semanas llamados ciclos. Estos ciclos de 3 semanas se repetirán durante toda la prueba. Los participantes pueden tomar BAY2927088 hasta que su cáncer empeore, hasta que tengan problemas médicos o hasta que abandonen el ensayo.
Durante el ensayo, los médicos realizarán exploraciones por imágenes de diferentes partes del cuerpo para estudiar la propagación del cáncer y comprobarán la salud del corazón mediante ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca (IRM) y electrocardiograma (ECG). Los médicos también tomarán muestras de sangre y orina y realizarán exámenes físicos para comprobar la salud de los participantes. Harán preguntas sobre cómo se sienten los participantes y si tienen algún problema médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 0018888422937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- NSW Health - Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Aún no reclutando
- ICON Cancer Centre - Southport
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Terminado
- Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center | Oncology
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
-
Barcelona, España, 08028
- Aún no reclutando
- Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
-
Madrid, España, 28027
- Aún no reclutando
- Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aún no reclutando
- Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Oncology Department
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Retirado
- Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
- Aún no reclutando
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aún no reclutando
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
-
Geneva, Suiza, 1205
- Aún no reclutando
- Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tumor sólido localmente avanzado, irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente (carcinoma colorrectal; cáncer de vías biliares; cáncer de vejiga y de vías uroteliales; cáncer de cuello uterino; cáncer de endometrio; otros cánceres de tumores sólidos, excluido NSCLC)
- El participante debe tener ≥18 años o más de la edad legal de consentimiento.
- Pacientes que han recibido terapia estándar previa adecuada para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad, o que no tienen tratamientos alternativos satisfactorios.
- Mutación activadora de HER2 documentada
- Al menos una lesión medible que calificaría como lesión diana según los criterios RECIST 1.1
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico primario de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) HER2
- Metástasis cerebrales activas.
- Enfermedad intercurrente, grave e incontrolada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAY2927088
Participantes adultos con tumores sólidos metastásicos o no resecables con mutaciones activadoras HER-2 que incluyen: tracto colorrectal, biliar, vejiga, cervical, endometrial, mama y otros tipos de tumores sólidos. Los participantes recibirán BAY2927088 20 mg de oferta hasta la progresión de la enfermedad por recich 1.1, toxicidad inaceptable o hasta cualquier otro criterio de retiro. Recist 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BID: dos veces al día |
tableta, oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
La ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 por BICR. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber disminuido de tamaño para tener un eje corto de <10 mm. La PR se define como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BICR = revisión central independiente ciega (BICR) |
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa o parcial documentada (si se confirma) hasta la fecha más temprana de enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se define como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BICR = revisión central independiente ciega (BICR) |
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde el primer participante inscrito hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera respuesta completa o parcial documentada (si se confirma) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR. RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BICR = revisión central independiente ciega (BICR) |
Desde el primer participante inscrito hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
ORR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
La ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de RC confirmada o PR confirmada según RECIST 1.1 por el investigador. RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 |
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
DCR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según el BICR según RECIST 1.1.
SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
DCR ≥12 semanas según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Definido como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de RC, PR o SD confirmada (durante al menos 12 semanas después de la primera intervención del estudio), según el BICR según RECIST 1.1.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de EP según RECIST 1.1 según lo evaluado por el BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Definido como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR o SD confirmada, por el investigador según RECIST 1.1.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
DCR ≥12 semanas según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Definido como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de RC, PR o SD confirmada (durante al menos 12 semanas después de la primera intervención del estudio), por el investigador según RECIST 1.1.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de EP según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
DOR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa o parcial documentada (si se confirma) hasta la fecha más temprana de EP según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 |
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la primera progresión documentada, o muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
TTR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el primer participante inscrito hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera respuesta completa o parcial documentada (si se confirma) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 |
Desde el primer participante inscrito hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa, o el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años), lo que ocurra primero
|
|
Tiempo hasta el deterioro en la puntuación del dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario multidimensional validado sobre calidad de vida (CdV) específico del cáncer desarrollado por el Grupo de Estudio de la EORTC sobre CdV para su uso en entornos de ensayos clínicos internacionales. El EORTC QLQ-C30 se utilizará para evaluar el tiempo hasta el deterioro en la puntuación del dominio de funcionamiento físico. EORTC QLQ-C30 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 |
Valor inicial y hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario multidimensional validado sobre calidad de vida (CdV) específico del cáncer desarrollado por el Grupo de Estudio de la EORTC sobre CdV para su uso en entornos de ensayos clínicos internacionales. El EORTC QLQ-C30 se utilizará para evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico. EORTC QLQ-C30 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 |
Valor inicial y hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (CdV) de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario multidimensional validado sobre calidad de vida (CdV) específico del cáncer desarrollado por el Grupo de Estudio de la EORTC sobre CdV para su uso en entornos de ensayos clínicos internacionales. El EORTC QLQ-C30 se utilizará para evaluar el cambio desde el inicio en el estado de salud global/CdV. EORTC QLQ-C30 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 |
Valor inicial y hasta el final del tratamiento o el final del seguimiento activo por imágenes (hasta aproximadamente 3 años)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES) por CTCAE V 5.0, categorizados por gravedad, incluido el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a una AE
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio.
|
Desde el primer participante se inscribió hasta hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de vejiga
- Cáncer gástrico
- Cáncer de mama
- Cáncer de ovarios
- Cancer de pancreas
- Sarcoma
- Cáncer de esófago
- CDN
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer endometrial
- Cáncer gastrointestinal
- ESENCIA
- Cáncer ampular
- Cáncer de vesícula biliar
- Cáncer urotelial
- Cáncer de vías biliares
- Cáncer gastrointestinal
- Tumor del estroma gastrointestinal
- BTC
- Cáncer de saliva
- Cáncer mutante HER2
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del cuello uterino
- Sarcoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias de vesícula biliar
- Tumores del estroma gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- 22752
- 2024-517419-62-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .