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Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du traitement avec les comprimés BAY2927088 et sa sécurité chez les participants qui ont une tumeur solide avec des mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (panSOHO)

1 septembre 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase 2 en panier pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur réversible de la tyrosine kinase BAY 2927088 administré par voie orale chez des participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables avec des mutations activant HER2

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de tumeurs solides présentant des mutations activatrices de HER2. Avant qu’un traitement puisse être approuvé, les chercheurs effectuent des essais cliniques pour mieux comprendre son innocuité et son fonctionnement.

Dans cet essai, les chercheurs souhaitent connaître l’efficacité du BAY2927088 chez les personnes atteintes de différents types de tumeurs solides présentant des mutations HER2. Il s'agit notamment des tumeurs du côlon ou du rectum, de l'utérus et du col de l'utérus (partie inférieure de l'utérus), de la vessie et des voies biliaires (y compris la vésicule biliaire et les voies biliaires) ainsi que d'autres types de tumeurs solides, à l'exception des personnes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.

Les tumeurs solides peuvent présenter des modifications ou des mutations spécifiques d’un gène appelé récepteur de croissance épidermique humaine-2 (HER2). Cela conduit à la formation d’une forme anormale de protéine HER2 dans les cellules cancéreuses, entraînant une croissance cellulaire accrue. Le traitement à l'étude, BAY2927088, devrait bloquer la protéine HER2 anormale, ce qui pourrait arrêter la propagation du cancer.

L'essai comprendra environ 111 participants âgés d'au moins 18 ans. Tous les participants prendront 20 mg de BAY2927088 sous forme de comprimés par voie orale.

Les participants suivront des traitements par périodes de 3 semaines appelées cycles. Ces cycles de 3 semaines seront répétés tout au long de l'essai. Les participants peuvent prendre BAY2927088 jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, jusqu'à ce qu'ils aient des problèmes médicaux ou jusqu'à ce qu'ils quittent l'essai.

Au cours de l'essai, les médecins effectueront des examens d'imagerie de différentes parties du corps pour étudier la propagation du cancer et vérifieront la santé cardiaque à l'aide d'un échocardiogramme ou d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et d'un électrocardiogramme (ECG). Les médecins prélèveront également des échantillons de sang et d'urine et procéderont à des examens physiques pour vérifier l'état de santé des participants. Ils poseront des questions sur ce que ressentent les participants et s'ils ont des problèmes médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Complété
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Danemark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69310
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34298
        • Pas encore de recrutement
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Pas encore de recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Retiré
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Pas encore de recrutement
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Retiré
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • UW Health Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer à tumeur solide localement avancé, non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (carcinome colorectal; cancer des voies biliaires; cancer de la vessie et des voies urothéliales; cancer du col de l'utérus; cancer de l'endomètre; autre cancer à tumeur solide, à l'exclusion du CPNPC)
  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans ou avoir dépassé l'âge légal du consentement
  • Patients ayant déjà reçu un traitement standard adapté à leur type de tumeur et au stade de leur maladie, ou qui ne disposent d'aucun traitement alternatif satisfaisant.
  • Mutation activatrice HER2 documentée
  • Au moins une lésion mesurable qui serait considérée comme une lésion cible selon les critères RECIST 1.1

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic primaire du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) HER2
  • Métastases cérébrales actives
  • Maladie incontrôlée, grave et intercurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bay2927088

Participants adultes avec des tumeurs solides métastatiques ou non résécables avec des mutations activatrices HER-2, notamment: colorectal, tractus biliaire, vessie, cervical, endométrial, mammaire et autres types de tumeurs solides. Les participants recevront BAY2927088 20 mg d'offre jusqu'à la progression de la maladie par récréation 1,1, une toxicité inacceptable ou jusqu'à tout autre critère de retrait.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1; Offre: deux fois par jour
Médicament: BAIE2927088
comprimé, oral
Autres noms:
  • Sévabertinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.

L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale confirmée réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 par BICR. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir diminué en taille pour avoir un axe court <10 mm. PR est défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 ; BICR = revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.

DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse complète ou partielle documentée (si confirmée) jusqu'à la première date de maladie évolutive (PD) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 ; BICR = revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Délai de réponse (TTR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR
Délai: Depuis le premier participant inscrit jusqu'à la fin du traitement ou la fin du suivi actif d'imagerie (jusqu'à environ 3 ans)

Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première réponse complète ou partielle documentée (si confirmée) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 ; BICR = revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Depuis le premier participant inscrit jusqu'à la fin du traitement ou la fin du suivi actif d'imagerie (jusqu'à environ 3 ans)
ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.

L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR confirmée ou de PR confirmée selon RECIST 1.1 par l'investigateur.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
DCR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale confirmée réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD), par le BICR selon RECIST 1.1. SD n'est ni un retrait suffisant pour bénéficier du PR ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres lors de l'étude.
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
DCR ≥ 12 semaines selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD confirmée (pendant au moins 12 semaines après la première intervention de l'étude), par le BICR selon RECIST 1.1.
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première date de maladie de Parkinson selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD confirmée, par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
DCR ≥ 12 semaines selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD confirmée (pendant au moins 12 semaines après la première intervention de l'étude), par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première date de maladie de Parkinson selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.

DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse complète ou partielle documentée (si confirmée) jusqu'à la première date de PD selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
Depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la première progression documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité.
TTR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Depuis le premier participant inscrit jusqu'à la fin du traitement ou la fin du suivi actif d'imagerie (jusqu'à environ 3 ans)

Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première réponse complète ou partielle documentée (si confirmée) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.

RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
Depuis le premier participant inscrit jusqu'à la fin du traitement ou la fin du suivi actif d'imagerie (jusqu'à environ 3 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Du début de l'intervention à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début de l'intervention à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans), selon la première éventualité
Délai avant la détérioration du score du domaine de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la fin du suivi actif par imagerie (jusqu'à environ 3 ans)

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidimensionnel validé sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer développé par le groupe d'étude de l'EORTC sur la qualité de vie pour une utilisation dans le cadre d'essais cliniques internationaux. L'EORTC QLQ-C30 sera utilisé pour évaluer le temps nécessaire à la détérioration du score du domaine du fonctionnement physique.

EORTC QLQ-C30 = Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Core 30)
Au départ et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la fin du suivi actif par imagerie (jusqu'à environ 3 ans)
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la fin du suivi actif par imagerie (jusqu'à environ 3 ans)

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidimensionnel validé sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer développé par le groupe d'étude de l'EORTC sur la qualité de vie pour une utilisation dans le cadre d'essais cliniques internationaux. L'EORTC QLQ-C30 sera utilisé pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement physique.

EORTC QLQ-C30 = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
Au départ et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la fin du suivi actif par imagerie (jusqu'à environ 3 ans)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de santé global/qualité de vie (QdV) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la fin du suivi actif par imagerie (jusqu'à environ 3 ans)

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidimensionnel validé sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer développé par le groupe d'étude de l'EORTC sur la qualité de vie pour une utilisation dans le cadre d'essais cliniques internationaux. L'EORTC QLQ-C30 sera utilisé pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé mondial/de la qualité de vie.

EORTC QLQ-C30 = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
Au départ et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la fin du suivi actif par imagerie (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (TESAE) (TESAE) par CTCAE V 5.0
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'à 30 jours après la dernière administration de traitement à l'étude
De la première administration d'intervention d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'intervention d'étude.
Du premier participant inscrit jusqu'à 30 jours après la dernière administration de traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

7 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

30 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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