Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej o skuteczności leczenia tabletkami BAY2927088 i jego bezpieczeństwie u pacjentów z guzem litym z mutacjami receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) (panSOHO)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie koszykowe fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanego doustnie odwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej BAY 2927088 u uczestników z przerzutowymi lub nieresekcyjnymi guzami litymi z mutacjami aktywującymi HER2

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na guzy lite z mutacjami aktywującymi HER2. Zanim lek zostanie zatwierdzony do stosowania, naukowcy przeprowadzają badania kliniczne, aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo i działanie.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak dobrze BAY2927088 działa u osób z różnymi typami guzów litych z mutacjami HER2. Należą do nich nowotwory okrężnicy lub odbytnicy, macicy i szyjki macicy (dolna część macicy), pęcherza moczowego i dróg żółciowych (w tym pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych), a także inne rodzaje guzów litych, z wyjątkiem ludzi z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Guzy lite mogą wykazywać specyficzne zmiany lub mutacje w genie zwanym ludzkim receptorem wzrostu naskórka-2 (HER2). Prowadzi to do powstawania nieprawidłowej formy białka HER2 w komórkach nowotworowych, co skutkuje zwiększonym wzrostem komórek. Oczekuje się, że badany lek BAY2927088 będzie blokował nieprawidłowe białko HER2, co może zatrzymać rozprzestrzenianie się raka.

W badaniu weźmie udział około 111 uczestników, którzy ukończyli 18 lat. Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 20 mg BAY2927088 w postaci tabletek.

Uczestnicy będą poddawać się zabiegom w 3-tygodniowych okresach zwanych cyklami. Te 3-tygodniowe cykle będą powtarzane przez cały czas trwania badania. Uczestnicy mogą przyjmować lek BAY2927088 do czasu nasilenia się choroby nowotworowej, wystąpienia problemów zdrowotnych lub opuszczenia badania.

Podczas badania lekarze wykonają tomografię różnych części ciała, aby zbadać rozprzestrzenianie się nowotworu, a także sprawdzą stan serca za pomocą echokardiogramu, rezonansu magnetycznego serca (MRI) i elektrokardiogramu (EKG). Lekarze pobiorą także próbki krwi i moczu oraz przeprowadzą badania fizykalne, sprawdzające stan zdrowia uczestników. Będą zadawać pytania na temat tego, jak uczestnicy się czują i czy mają jakieś problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Dania
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zakończony
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Wycofane
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lokalnie zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy rak lity (rak jelita grubego, rak dróg żółciowych, rak pęcherza moczowego i dróg moczowych, rak szyjki macicy, rak endometrium, inny rak lity, z wyłączeniem NSCLC)
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub przekroczyć ustawowy wiek wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju nowotworu i stadium choroby lub którzy nie mają zadowalających alternatywnych metod leczenia
  • Udokumentowana aktywująca mutacja HER2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która kwalifikuje się jako zmiana docelowa według kryteriów RECIST 1.1

Kryteria wykluczenia:

  • Podstawowa diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2 (TKI)
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowana, ciężka, współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bay2927088

Dorośli uczestnicy z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi z mutacjami aktywującymi HER-2, w tym: jelita grubego, dróg żółciowych, pęcherza, szyjki macicy, endometrium, piersi i innych guzów litych. Uczestnicy otrzymają BAY2927088 20 mg oferty, aż do progresji choroby na reit 1.1, niedopuszczalną toksyczność lub do czasu innych kryteriów wycofania.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1; BID: Dwa razy dziennie
Lek: BAY2927088
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • Sevabertinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1 według BICR. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie) muszą się zmniejszyć, aby mieć krótką oś <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1; BICR = zaślepiona niezależna ocena centralna (BICR)
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (jeśli została potwierdzona) do najwcześniejszej daty postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 ocenianej przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1; BICR = zaślepiona niezależna ocena centralna (BICR)
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika włączonego do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)

TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (jeśli została potwierdzona) zgodnie z RECIST 1.1, ocenianej przez BICR.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1; BICR = zaślepiona niezależna ocena centralna (BICR)
Od pierwszego uczestnika włączonego do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)
ORR zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR według RECIST 1.1 przez badacza.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD), według BICR zgodnie z RECIST 1.1. SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DCR ≥12 tygodni według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub SD (przez co najmniej 12 tygodni po pierwszej interwencji w ramach badania), według BICR zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane metodą BICR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty PD zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub SD, według badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DCR ≥12 tygodni według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub SD (przez co najmniej 12 tygodni po pierwszej interwencji w ramach badania), przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, jak ocenił badacz
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty PD zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DOR zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (jeśli została potwierdzona) do najwcześniejszej daty PD zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
TTR według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika włączonego do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)

TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (jeśli została potwierdzona) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.

RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Od pierwszego uczestnika włączonego do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do pogorszenia wyniku w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)

EORTC QLQ-C30 to wielowymiarowy, zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (QoL) specyficzny dla nowotworu, opracowany przez grupę badawczą EORTC ds. jakości życia do stosowania w międzynarodowych badaniach klinicznych. Do oceny czasu do pogorszenia wyniku w dziedzinie funkcjonowania fizycznego zostanie wykorzystany test EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 = Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Wartość wyjściowa i do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)

EORTC QLQ-C30 to wielowymiarowy, zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (QoL) specyficzny dla nowotworu, opracowany przez grupę badawczą EORTC ds. jakości życia do stosowania w międzynarodowych badaniach klinicznych. Do oceny zmiany w punktacji domeny funkcjonowania fizycznego w stosunku do wartości wyjściowych zostanie wykorzystany test EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 = Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Wartość wyjściowa i do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym stanie zdrowia/jakości życia (QoL) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)

EORTC QLQ-C30 to wielowymiarowy, zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (QoL) specyficzny dla nowotworu, opracowany przez grupę badawczą EORTC ds. jakości życia do stosowania w międzynarodowych badaniach klinicznych. Skala EORTC QLQ-C30 zostanie wykorzystana do oceny zmiany globalnego stanu zdrowia/QoL w porównaniu z wartością wyjściową.

EORTC QLQ-C30 = Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Wartość wyjściowa i do zakończenia leczenia lub zakończenia aktywnej obserwacji obrazowej (do około 3 lat)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i emergentem poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAES) na CTCAE v 5.0, podzielone na nasilenie, w tym liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badań z powodu AE
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisał się do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia
Od pierwszego podania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Od pierwszego uczestnika zapisał się do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

30 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj