Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over hoe goed de behandeling met BAY2927088-tabletten werkt en hoe veilig het is bij deelnemers met een solide tumor met mutaties van de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) (panSOHO)

1 september 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een fase 2 open-label basketonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende reversibele tyrosinekinaseremmer BAY 2927088 te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide tumoren met HER2-activerende mutaties

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met solide tumoren met HER2-activerende mutaties te behandelen. Voordat een behandeling kan worden goedgekeurd voor mensen, voeren onderzoekers klinische onderzoeken uit om de veiligheid ervan en hoe deze werkt beter te begrijpen.

In deze proef willen de onderzoekers leren hoe goed BAY2927088 werkt bij mensen met verschillende soorten solide tumoren met HER2-mutaties. Deze omvatten tumoren in de dikke darm of het rectum, de baarmoeder en de baarmoederhals (onderste deel van de baarmoeder), de blaas en de galwegen (inclusief galblaas en galwegen), evenals andere soorten solide tumoren, met uitzondering van mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Solide tumoren kunnen specifieke veranderingen of mutaties hebben in een gen dat humane epidermale groeireceptor-2 (HER2) wordt genoemd. Dit leidt tot de vorming van een abnormale vorm van HER2-eiwit in de kankercellen, wat resulteert in een verhoogde celgroei. De onderzoeksbehandeling, BAY2927088, zal naar verwachting het abnormale HER2-eiwit blokkeren, wat de verspreiding van kanker zou kunnen stoppen.

Aan de proef zullen ongeveer 111 deelnemers deelnemen die minimaal 18 jaar oud zijn. Alle deelnemers nemen 20 mg BAY2927088 in de vorm van tabletten via de mond.

De deelnemers zullen behandelingen ondergaan in perioden van drie weken, cycli genaamd. Deze cycli van drie weken worden tijdens de proef herhaald. De deelnemers kunnen BAY2927088 gebruiken totdat hun kanker verergert, totdat ze medische problemen krijgen of totdat ze de proef verlaten.

Tijdens de proef zullen de artsen beeldscans maken van verschillende delen van het lichaam om de verspreiding van kanker te bestuderen en zullen ze de gezondheid van het hart controleren met behulp van een echocardiogram of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektrocardiogram (ECG). De artsen nemen ook bloed- en urinemonsters af en doen lichamelijk onderzoek om de gezondheid van de deelnemers te controleren. Ze zullen vragen stellen over hoe de deelnemers zich voelen en of ze medische problemen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Nog niet aan het werven
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Voltooid
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Denemarken
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34298
        • Nog niet aan het werven
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Nog niet aan het werven
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Ingetrokken
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Nog niet aan het werven
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumorkanker (colorectaal carcinoom; galwegkanker; blaas- en urotheelkanker; baarmoederhalskanker; endometriumkanker; andere solide tumorkanker, met uitzondering van NSCLC)
  • De deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid
  • Patiënten die eerder een standaardtherapie hebben gekregen die geschikt is voor hun tumortype en ziektestadium, of die geen bevredigende alternatieve behandeling hebben
  • Gedocumenteerde activerende HER2-mutatie
  • Ten minste één meetbare laesie die volgens de RECIST 1.1-criteria als doellaesie zou kwalificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Voorafgaande behandeling met een HER2-tyrosinekinaseremmer (TKI)
  • Actieve hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde, ernstige, bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bay2927088

Volwassen deelnemers met gemetastaseerde of niet-resecteerbare vaste tumoren met HER-2 activerende mutaties, waaronder: colorectaal, galwegen, blaas, cervicaal, endometrium, borst en andere vaste tumortypen. Deelnemers ontvangen BAY2927088 20 mg bod tot ziekteprogressie per reciCst 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, of tot andere ontwenningscriteria.

RECIST 1.1 = responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1; Bied: twee keer per dag
Geneesmiddel: BAY2927088
tablet, oraal
Andere namen:
  • Sevabertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 door BICR. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten kleiner zijn geworden om een ​​korte as van <10 mm te hebben. PR wordt gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1; BICR = geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons (indien bevestigd) tot de vroegste datum van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1; BICR = geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste deelnemer die werd ingeschreven tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons (indien bevestigd) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1; BICR = geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Vanaf de eerste deelnemer die werd ingeschreven tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST 1.1 per onderzoeker.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), volgens de BICR volgens RECIST 1.1. SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van diameters tijdens het onderzoek wordt genomen.
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DCR ≥12 weken volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, PR of SD (gedurende ten minste 12 weken na de eerste onderzoeksinterventie), door de BICR volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van PD volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, PR of SD, door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DCR ≥12 weken volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, PR of SD (gedurende ten minste 12 weken na de eerste onderzoeksinterventie), door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van PD volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DOR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons (indien bevestigd) tot de vroegste datum van PD volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
Vanaf het begin van de studieinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
TTR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste deelnemer die werd ingeschreven tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons (indien bevestigd) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
Vanaf de eerste deelnemer die werd ingeschreven tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de studieinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot verslechtering van de EORTC QLQ-C30-domeinscore voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)

De EORTC QLQ-C30 is een multidimensionaal gevalideerde kankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), ontwikkeld door de EORTC Study Group on QoL voor gebruik in internationale klinische onderzoeken. De EORTC QLQ-C30 zal worden gebruikt om de tijd tot verslechtering van de fysiek functionerende domeinscore te evalueren.

EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30
Basislijn en tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-domeinscore voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)

De EORTC QLQ-C30 is een multidimensionaal gevalideerde kankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), ontwikkeld door de EORTC Study Group on QoL voor gebruik in internationale klinische onderzoeken. De EORTC QLQ-C30 zal worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de fysiek functionerende domeinscore te evalueren.

EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30
Basislijn en tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de EORTC QLQ-C30 mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn en tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)

De EORTC QLQ-C30 is een multidimensionaal gevalideerde kankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), ontwikkeld door de EORTC Study Group on QoL voor gebruik in internationale klinische onderzoeken. De EORTC QLQ-C30 zal worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven te evalueren.

EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30
Basislijn en tot het einde van de behandeling of het einde van de actieve follow-up van de beeldvorming (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's) per CTCAE V 5.0, gecategoriseerd door ernst, inclusief het aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot maximaal 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot maximaal 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

30 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayers inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren