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Um estudo para saber mais sobre como funciona o tratamento com comprimidos BAY2927088 e quão seguro é em participantes que têm um tumor sólido com mutações do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (panSOHO)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do inibidor de tirosina quinase reversível administrado por via oral BAY 2927088 em participantes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​com mutações ativadoras de HER2

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que têm tumores sólidos com mutações ativadoras de HER2. Antes que um tratamento possa ser aprovado para uso pelas pessoas, os pesquisadores realizam ensaios clínicos para compreender melhor sua segurança e como funciona.

Neste ensaio, os pesquisadores querem saber até que ponto o BAY2927088 funciona bem em pessoas com diferentes tipos de tumores sólidos com mutações HER2. Estes incluem tumores no cólon ou reto, no útero e no colo do útero (parte inferior do útero), na bexiga e no trato biliar (inclui vesícula biliar e ductos biliares), bem como outros tipos de tumores sólidos, com exceção de pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC).

Os tumores sólidos podem ter alterações ou mutações específicas em um gene chamado receptor-2 de crescimento epidérmico humano (HER2). Isto leva à formação de uma forma anormal da proteína HER2 nas células cancerígenas, resultando num aumento do crescimento celular. Espera-se que o tratamento do estudo, BAY2927088, bloqueie a proteína HER2 anormal, que pode impedir a propagação do câncer.

O ensaio incluirá cerca de 111 participantes com pelo menos 18 anos de idade. Todos os participantes tomarão 20 mg de BAY2927088 em comprimidos por via oral.

Os participantes farão tratamentos em períodos de 3 semanas chamados ciclos. Esses ciclos de 3 semanas serão repetidos ao longo do ensaio. Os participantes podem tomar BAY2927088 até que o câncer piore, até que tenham problemas médicos ou até que abandonem o estudo.

Durante o ensaio, os médicos farão exames de imagem de diferentes partes do corpo para estudar a propagação do câncer e verificarão a saúde do coração por meio de ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca (MRI) e eletrocardiograma (ECG). Os médicos também colherão amostras de sangue e urina e farão exames físicos para verificar a saúde dos participantes. Eles farão perguntas sobre como os participantes estão se sentindo e se têm algum problema médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Ainda não está recrutando
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Concluído
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Dinamarca
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ainda não está recrutando
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Retirado
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69310
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34298
        • Ainda não está recrutando
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Ainda não está recrutando
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de tumor sólido localmente avançado, irressecável ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, documentado (carcinoma colorretal; câncer do trato biliar; câncer de bexiga e do trato urotelial; câncer cervical; câncer endometrial; outro câncer tumoral sólido, excluindo NSCLC)
  • O participante deve ter ≥18 anos de idade ou mais da idade legal de consentimento
  • Pacientes que receberam terapia padrão anterior apropriada para o tipo de tumor e estágio da doença, ou que não possuem tratamentos alternativos satisfatórios
  • Mutação HER2 de ativação documentada
  • Pelo menos uma lesão mensurável que se qualificaria como lesão-alvo pelos critérios RECIST 1.1

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico primário de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase HER2 (TKI)
  • Metástases cerebrais ativas
  • Doença não controlada, grave e intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bay2927088

Participantes adultos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​com mutações ativadoras de HER-2, incluindo: colorretal, trato biliar, bexiga, cervical, endometrial, mama e outros tipos de tumores sólidos. Os participantes receberão o BAY2927088 20 mg de lance até a progressão da doença por reciciado 1.1, toxicidade inaceitável ou até qualquer outro critério de retirada.

RECIST 1.1 = Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1; BID: duas vezes por dia
Medicamento: BAY2927088
comprimido, oral
Outros nomes:
  • Sevabertinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro

ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada por RECIST 1.1 pelo BICR. A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter diminuído de tamanho para ter um eixo curto de <10 mm. PR é definido como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1; BICR = revisão central independente cega (BICR)
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro

DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta completa ou parcial documentada (se confirmada) até a data mais antiga de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1; BICR = revisão central independente cega (BICR)
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde o primeiro participante inscrito até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)

O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta completa ou parcial documentada (se confirmada) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1; BICR = revisão central independente cega (BICR)
Desde o primeiro participante inscrito até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)
ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro

ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR confirmada ou PR confirmada de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
DCR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), pelo BICR de acordo com RECIST 1.1. SD não é nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
DCR ≥12 semanas por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD confirmado (por pelo menos 12 semanas após a primeira intervenção do estudo), pelo BICR de acordo com RECIST 1.1.
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data mais antiga de DP de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD confirmado, pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
DCR ≥12 semanas por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD confirmado (por pelo menos 12 semanas após a primeira intervenção do estudo), pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data mais antiga de DP de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
DOR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro

DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta completa ou parcial documentada (se confirmada) até a data mais antiga de DP de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
Desde o início da intervenção do estudo até a primeira progressão documentada, ou morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
TTR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o primeiro participante inscrito até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)

O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta completa ou parcial documentada (se confirmada) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
Desde o primeiro participante inscrito até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Desde o início da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa, ou final do estudo (até aproximadamente 3 anos), o que ocorrer primeiro
Tempo para deterioração na pontuação do domínio de funcionalidade física do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)

O EORTC QLQ-C30 é um questionário multidimensional validado de qualidade de vida (QV) específico do câncer, desenvolvido pelo EORTC Study Group sobre QV para uso em ambientes de ensaios clínicos internacionais. O EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar o tempo para deterioração na pontuação do domínio função física.

EORTC QLQ-C30 = Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30
Linha de base e até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de função física do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)

O EORTC QLQ-C30 é um questionário multidimensional validado de qualidade de vida (QV) específico do câncer, desenvolvido pelo EORTC Study Group sobre QV para uso em ambientes de ensaios clínicos internacionais. O EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar a mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento físico.

EORTC QLQ-C30 = Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30
Linha de base e até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (QV) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)

O EORTC QLQ-C30 é um questionário multidimensional validado de qualidade de vida (QV) específico do câncer, desenvolvido pelo EORTC Study Group sobre QV para uso em ambientes de ensaios clínicos internacionais. O EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar a mudança da linha de base no estado de saúde global/QV.

EORTC QLQ-C30 = Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30
Linha de base e até o final do tratamento ou final do acompanhamento ativo por imagem (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) por CTCAE V 5.0, categorizados por gravidade, incluindo o número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até 30 dias após a última administração do tratamento de estudo
Da primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo.
Desde o primeiro participante, se matriculou até 30 dias após a última administração do tratamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

30 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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