Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om hvor godt behandling med BAY2927088-tabletter fungerer og hvor trygt det er hos deltakere som har en solid svulst med mutasjoner av den humane epidermale vekstfaktorreseptoren 2 (HER2) (panSOHO)

1. september 2026 oppdatert av: Bayer

En fase 2 åpen kurvstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral administrert reversibel tyrosinkinasehemmer BAY 2927088 hos deltakere med metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster med HER2-aktiverende mutasjoner

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har solide svulster med HER2-aktiverende mutasjoner. Før en behandling kan godkjennes for folk å ta, gjør forskere kliniske studier for å bedre forstå sikkerheten og hvordan den fungerer.

I denne studien ønsker forskerne å lære hvor godt BAY2927088 fungerer hos personer med ulike typer solide svulster med HER2-mutasjoner. Disse inkluderer svulster i tykktarmen eller endetarmen, livmoren og livmorhalsen (nedre del av livmoren), blæren og galleveiene (inkluderer galleblære og galleveier) samt andre typer solide svulster med unntak av mennesker med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Solide svulster kan ha spesifikke endringer eller mutasjoner i et gen kalt human epidermal vekstreseptor-2 (HER2). Dette fører til dannelse av en unormal form for HER2-protein i kreftcellene, noe som resulterer i økt cellevekst. Studiebehandlingen, BAY2927088, forventes å blokkere det unormale HER2-proteinet som kan stoppe spredningen av kreft.

Forsøket vil omfatte ca 111 deltakere som er minst 18 år. Alle deltakerne vil ta 20 mg BAY2927088 som tabletter gjennom munnen.

Deltakerne vil ta behandlinger i 3-ukers perioder kalt sykluser. Disse 3-ukers syklusene vil bli gjentatt gjennom hele forsøket. Deltakerne kan ta BAY2927088 til kreften deres blir verre, til de har medisinske problemer, eller til de forlater forsøket.

Under rettssaken vil legene ta bildeskanninger av ulike deler av kroppen for å studere spredningen av kreft og vil sjekke hjertehelsen ved hjelp av ekkokardiogram eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) og elektrokardiogram (EKG). Legene vil også ta blod- og urinprøver og gjøre fysiske undersøkelser for å sjekke deltakernes helse. De vil stille spørsmål om hvordan deltakerne har det og om de har noen medisinske problemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Fullført
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Danmark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Tilbaketrukket
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Spania, 28027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital | Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk solid svulstkreft (kolorektalt karsinom; galleveiskreft; blære- og urotelkreft; livmorhalskreft; endometriekreft; annen solid tumorkreft, unntatt NSCLC)
  • Deltakeren må være ≥18 år eller over den lovlige samtykkealderen
  • Pasienter som har mottatt standardbehandling som er egnet for deres tumortype og sykdomsstadium, eller som ikke har tilfredsstillende alternativ behandling
  • Dokumentert aktiverende HER2-mutasjon
  • Minst én målbar lesjon som vil kvalifisere som en mållesjon etter RECIST 1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Tidligere behandling med en HER2 tyrosinkinasehemmer (TKI)
  • Aktive hjernemetastaser
  • Ukontrollert, alvorlig, sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bay2927088

Voksne deltakere med metastatiske eller uovervinnelige faste svulster med HER-2-aktiverende mutasjoner, inkludert: kolorektal, gallekanal, blære, livmorhalsen, endometrial, bryst og andre faste tumortyper. Deltakerne vil motta BAY2927088 20 mg bud til sykdomsutvikling per recicst 1,1, uakseptabel toksisitet, eller inntil noen andre tilbaketrekningskriterier.

RECIST 1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide svulster, versjon 1.1; BID: To ganger om dagen
Legemiddel: BAY2927088
tablett, oral
Andre navn:
  • Sevabertinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først

ORR er definert som andelen deltakere med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1 av BICR. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha redusert i størrelse for å ha en kort akse på <10 mm. PR er definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1,1 vurdert av BICR
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først

DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte fullstendige eller delvise respons (hvis bekreftet) til den tidligste datoen for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som en ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Tid til respons (TTR) per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Fra den første deltakeren ble registrert til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)

TTR er definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte fullstendig eller delvis respons (hvis bekreftet) per RECIST 1.1, vurdert av BICR.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)
Fra den første deltakeren ble registrert til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)
ORR per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først

ORR er definert som andelen deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller bekreftet PR per RECIST 1.1 av etterforsker.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST 1,1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
DCR er definert som andelen deltakere med en beste total respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), av BICR per RECIST 1.1. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen av diametre som referanse under studiet.
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
DCR ≥12 uker per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Definert som andelen deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller PR eller SD (i minst 12 uker etter den første studieintervensjonen), av BICR per RECIST 1.1.
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for PD per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST 1.1 vurdert av utrederen
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Definert som andelen deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller PR eller SD, av etterforskeren per RECIST 1.1.
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
DCR ≥12 uker per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Definert som andelen deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller PR eller SD (i minst 12 uker etter den første studieintervensjonen), av etterforskeren per RECIST 1.1.
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for PD per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
DOR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først

DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte fullstendige eller delvise respons (hvis bekreftet) til den tidligste datoen for PD per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
Fra start av studieintervensjon til første dokumenterte progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
TTR per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første deltakeren ble registrert til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)

TTR er definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte fullstendig eller delvis respons (hvis bekreftet) per RECIST 1.1, vurdert av utrederen.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
Fra den første deltakeren ble registrert til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til død uansett årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død uansett årsak.
Fra start av studieintervensjon til død uansett årsak, eller slutten av studien (opptil ca. 3 år), avhengig av hva som kommer først
Tid til forverring av EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domenepoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)

EORTC QLQ-C30 er et flerdimensjonalt validert spørreskjema for kreftspesifikk livskvalitet (QoL) utviklet av EORTC Study Group on QoL for bruk i internasjonale kliniske studier. EORTC QLQ-C30 vil bli brukt til å evaluere tiden til forringelse av den fysiske funksjonsdomenescore.

EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Baseline og frem til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domenepoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)

EORTC QLQ-C30 er et flerdimensjonalt validert spørreskjema for kreftspesifikk livskvalitet (QoL) utviklet av EORTC Study Group on QoL for bruk i internasjonale kliniske studier. EORTC QLQ-C30 vil bli brukt til å evaluere endringen fra baseline i den fysisk fungerende domenepoengsummen.

EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Baseline og frem til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global helsestatus/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og frem til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)

EORTC QLQ-C30 er et flerdimensjonalt validert spørreskjema for kreftspesifikk livskvalitet (QoL) utviklet av EORTC Study Group on QoL for bruk i internasjonale kliniske studier. EORTC QLQ-C30 vil bli brukt til å evaluere endringen fra baseline i global helsestatus/QoL.

EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Baseline og frem til slutten av behandlingen eller slutten av bildediagnostisk aktiv oppfølging (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAE) per CTCAE v 5.0, kategorisert etter alvorlighetsgrad, inkludert antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Fra første deltaker påmeldt til opptil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandlingen
Fra første administrering av studieintervensjon opp til 30 dager etter den siste dosen av studieintervensjon.
Fra første deltaker påmeldt til opptil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

30. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere