Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать больше о том, насколько хорошо работает лечение таблетками BAY2927088 и насколько оно безопасно для участников с солидной опухолью с мутациями рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (panSOHO)

1 сентября 2026 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование корзины фазы 2 для оценки эффективности и безопасности перорально принимаемого обратимого ингибитора тирозинкиназы BAY 2927088 у участников с метастатическими или неоперабельными солидными опухолями с HER2-активирующими мутациями

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с солидными опухолями с мутациями, активирующими HER2. Прежде чем лечение будет одобрено для людей, исследователи проводят клинические испытания, чтобы лучше понять его безопасность и то, как оно работает.

В этом исследовании исследователи хотят узнать, насколько хорошо BAY2927088 действует на людей с различными типами солидных опухолей с мутациями HER2. К ним относятся опухоли толстой или прямой кишки, матки и шейки матки (нижней части матки), мочевого пузыря и желчевыводящих путей (включая желчный пузырь и желчные протоки), а также другие виды солидных опухолей, за исключением опухолей у людей. с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Солидные опухоли могут иметь специфические изменения или мутации в гене, называемом человеческим эпидермальным рецептором роста-2 (HER2). Это приводит к образованию аномальной формы белка HER2 в раковых клетках, что приводит к усилению роста клеток. Ожидается, что исследуемый препарат BAY2927088 блокирует аномальный белок HER2, что может остановить распространение рака.

В испытании примут участие около 111 участников старше 18 лет. Все участники будут принимать по 20 мг BAY2927088 в виде таблеток внутрь.

Участники будут проходить лечение в течение 3-недельных периодов, называемых циклами. Эти 3-недельные циклы будут повторяться на протяжении всего исследования. Участники могут принимать BAY2927088 до тех пор, пока их рак не ухудшится, пока у них не возникнут проблемы со здоровьем или пока они не выйдут из исследования.

В ходе исследования врачи проведут сканирование различных частей тела, чтобы изучить распространение рака, и проверят здоровье сердца с помощью эхокардиограммы или магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) и электрокардиограммы (ЭКГ). Врачи также возьмут образцы крови и мочи и проведут медицинский осмотр, чтобы проверить здоровье участников. Они зададут вопросы о том, как участники себя чувствуют и есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Еще не набирают
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • Дания
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Еще не набирают
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Испания, 28027
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Еще не набирают
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Завершенный
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Отозван
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Еще не набирают
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Отозван
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34298
        • Еще не набирают
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Еще не набирают
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Еще не набирают
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, неоперабельный или метастатический рак солидной опухоли (колоректальный рак; рак желчевыводящих путей; рак мочевого пузыря и уротелиальных путей; рак шейки матки; рак эндометрия; другие солидные опухоли, за исключением НМРЛ)
  • Участник должен быть старше 18 лет или старше установленного законом возраста согласия.
  • Пациенты, которые ранее получали стандартную терапию, соответствующую типу опухоли и стадии заболевания, или у которых нет удовлетворительных альтернативных методов лечения.
  • Документально подтверждена активация мутации HER2.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, которое можно квалифицировать как целевое поражение по критериям RECIST 1.1.

Критерии исключения:

  • Первичная диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Предыдущее лечение ингибитором тирозинкиназы HER2 (ИТК)
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Неконтролируемое, тяжелое, интеркуррентное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bay2927088

Взрослые участники с метастатическими или неоперабельными твердыми опухолями с активирующими мутациями HER-2, включая: колоректальный, желчный тракт, мочевой пузырь, шейки матки, эндометрия, молодка и другие типы солидных опухолей. Участники получат Bay2927088 20 мг ставки до прогрессирования заболевания на Recicst 1.1, неприемлемая токсичность или до каких -либо других критериев отмены.

Recist 1.1 = Критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1; Ставка: два раза в день
Лекарство: БАЙ2927088
таблетка, перорально
Другие имена:
  • Севабертиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.

ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно RECIST 1.1 по версии BICR. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшиться в размерах, чтобы их короткая ось составляла <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1; BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.

DOR определяется как время от даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (если он подтвержден) до самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1; BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Время ответа (TTR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: От первого зарегистрированного участника до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (примерно до 3 лет)

TTR определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (в случае подтверждения) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1; BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
От первого зарегистрированного участника до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (примерно до 3 лет)
ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.

ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного ответа или подтвержденного полного ответа согласно RECIST 1.1 исследователя.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень контроля заболеваний (DCR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
DCR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) по BICR согласно RECIST 1.1. SD не является ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на PR, ни достаточным увеличением, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму диаметров во время исследования.
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
DCR ≥12 недель по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как доля участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного ответа, частичного ответа или стандартного отклонения (в течение как минимум 12 недель после первого вмешательства в исследование) по BICR согласно RECIST 1.1.
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как время от даты начала лечения до самой ранней даты БП согласно RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется исследователем как доля участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного CR, PR или SD, согласно RECIST 1.1.
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
DCR ≥12 недель по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется исследователем как доля участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного ответа, или частичного ответа, или стандартного отклонения (в течение как минимум 12 недель после первого вмешательства в исследование) в соответствии с RECIST 1.1.
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как время от даты начала лечения до самой ранней даты БП согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.

DOR определяется как время от даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (если он подтвержден) до самой ранней даты БП согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
От начала вмешательства в рамках исследования до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или до окончания исследования (примерно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
TTR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От первого зарегистрированного участника до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (примерно до 3 лет)

TTR определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (если он подтвержден) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
От первого зарегистрированного участника до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (примерно до 3 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала вмешательства в рамках исследования до смерти по любой причине или окончания исследования (приблизительно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше
Определяется как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
От начала вмешательства в рамках исследования до смерти по любой причине или окончания исследования (приблизительно до 3 лет), в зависимости от того, что наступит раньше
Время до ухудшения оценки физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (приблизительно до 3 лет)

EORTC QLQ-C30 — это многомерный проверенный опросник качества жизни (QoL), специфичный для рака, разработанный исследовательской группой EORTC по качеству жизни для использования в условиях международных клинических исследований. EORTC QLQ-C30 будет использоваться для оценки времени до ухудшения показателей физического функционирования.

EORTC QLQ-C30 = Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30
Исходный уровень и до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (приблизительно до 3 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (приблизительно до 3 лет)

EORTC QLQ-C30 — это многомерный проверенный опросник качества жизни (QoL), специфичный для рака, разработанный исследовательской группой EORTC по качеству жизни для использования в условиях международных клинических исследований. EORTC QLQ-C30 будет использоваться для оценки изменения показателей физического функционирования по сравнению с исходным уровнем.

EORTC QLQ-C30 = Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30
Исходный уровень и до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (приблизительно до 3 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL) EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (приблизительно до 3 лет)

EORTC QLQ-C30 — это многомерный проверенный опросник качества жизни (QoL), специфичный для рака, разработанный исследовательской группой EORTC по качеству жизни для использования в условиях международных клинических исследований. EORTC QLQ-C30 будет использоваться для оценки изменения глобального состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

EORTC QLQ-C30 = Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30
Исходный уровень и до окончания лечения или окончания активного наблюдения за визуализацией (приблизительно до 3 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, взыскающими лечение (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами (TESAES) на CTCAE V 5.0, классифицируемые по степени тяжести, включая количество участников, которые прекращают лечение исследования из-за AE
Временное ограничение: От первого участника, зачисленного до 30 дней после последнего введения учебного лечения
От первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства.
От первого участника, зачисленного до 30 дней после последнего введения учебного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

30 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться