Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak dobře léčba pomocí tablet BAY2927088 funguje a jak je bezpečná u účastníků, kteří mají solidní nádor s mutacemi lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) (panSOHO)
Otevřená základní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného reverzibilního inhibitoru tyrosinkinázy BAY 2927088 u účastníků s metastatickými nebo neresekovatelnými pevnými nádory s mutacemi aktivujícími HER2
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají solidní nádory s mutacemi aktivujícími HER2. Než může být léčba schválena pro lidi, aby ji užívali, vědci provádějí klinické zkoušky, aby lépe porozuměli její bezpečnosti a tomu, jak funguje.
V této studii se vědci chtějí dozvědět, jak dobře BAY2927088 funguje u lidí s různými typy solidních nádorů s mutacemi HER2. Patří sem nádory tlustého střeva nebo konečníku, dělohy a děložního čípku (spodní část dělohy), močového měchýře a žlučových cest (včetně žlučníku a žlučových cest), jakož i další typy solidních nádorů s výjimkou lidí s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Solidní nádory mohou mít specifické změny nebo mutace v genu zvaném lidský epidermální růstový receptor-2 (HER2). To vede k tvorbě abnormální formy proteinu HER2 v rakovinných buňkách, což má za následek zvýšený buněčný růst. Očekává se, že studovaná léčba, BAY2927088, bude blokovat abnormální protein HER2, který může zastavit šíření rakoviny.
Soudu se zúčastní asi 111 účastníků, kterým je alespoň 18 let. Všichni účastníci budou užívat 20 mg BAY2927088 ve formě tablet ústy.
Účastníci budou absolvovat ošetření v 3týdenních obdobích nazývaných cykly. Tyto 3týdenní cykly se budou v průběhu zkoušky opakovat. Účastníci mohou užívat BAY2927088, dokud se jejich rakovina nezhorší, dokud nebudou mít zdravotní problémy, nebo dokud neopustí zkoušku.
Během studie lékaři pořídí zobrazovací skeny různých částí těla, aby studovali šíření rakoviny a zkontrolovali zdraví srdce pomocí echokardiogramu nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a elektrokardiogramu (EKG). Lékaři také odeberou vzorky krve a moči a provedou fyzická vyšetření, aby zkontrolovali zdravotní stav účastníků. Budou se ptát na to, jak se účastníci cítí a zda mají nějaké zdravotní problémy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- NSW Health - Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Zatím nenabíráme
- ICON Cancer Centre - Southport
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29200
- Nábor
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34298
- Zatím nenabíráme
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Zatím nenabíráme
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center | Oncology
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Dokončeno
- Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Staženo
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Zatím nenabíráme
- Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Oncology Department
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Staženo
- Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Zatím nenabíráme
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Zatím nenabíráme
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Zatím nenabíráme
- Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Zatím nenabíráme
- Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Zatím nenabíráme
- Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující solidní nádor (kolorektální karcinom; rakovina žlučových cest; rakovina močového měchýře a uroteliálního traktu; rakovina děložního čípku; rakovina endometria; jiná rakovina solidních tumorů, kromě NSCLC)
- Účastník musí být starší 18 let nebo starší než zákonný věk pro udělení souhlasu
- Pacienti, kteří dříve dostávali standardní léčbu vhodnou pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění nebo kteří nemají žádnou uspokojivou alternativní léčbu
- Zdokumentovaná aktivace mutace HER2
- Alespoň jedna měřitelná léze, která by se kvalifikovala jako cílová léze podle kritérií RECIST 1.1
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy HER2 (TKI)
- Aktivní mozkové metastázy
- Nekontrolované, těžké, interkurentní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bay2927088
Dospělí účastníci s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory s mutacemi aktivující HER-2 včetně: kolorektálního, biliárního traktu, močového měchýře, děložního čípku, endometria, prsu a dalších pevných typů nádoru. Účastníci obdrží BAY2927088 20 mg nabídku až do progrese onemocnění na recicst 1.1, nepřijatelnou toxicitu nebo do jakéhokoli jiného výběrového kritéria. Recist 1.1 = kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1; Nabídka: dvakrát denně |
tableta, orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1,1 podle BICR. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se musí zmenšit, aby měly krátkou osu <10 mm. PR je definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1; BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR) |
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi (pokud je potvrzena) do nejčasnějšího data progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1; BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR) |
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba do odezvy (TTR) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Od prvního přihlášeného účastníka až do konce léčby nebo ukončení aktivního sledování (až přibližně 3 roky)
|
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi (pokud je potvrzena) podle RECIST 1.1, jak je hodnoceno BICR. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1; BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR) |
Od prvního přihlášeného účastníka až do konce léčby nebo ukončení aktivního sledování (až přibližně 3 roky)
|
|
ORR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 |
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
DCR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), podle BICR podle RECIST 1.1.
SD není ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů během studie.
|
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
DCR ≥12 týdnů na RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR nebo SD (po dobu alespoň 12 týdnů po první studijní intervenci) podle BICR na RECIST 1.1.
|
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako čas od data zahájení léčby do prvního data PD podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR nebo SD, zkoušejícím podle RECIST 1.1.
|
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
DCR ≥12 týdnů na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR nebo SD (po dobu alespoň 12 týdnů po první intervenci do studie) zkoušejícím podle RECIST 1.1.
|
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako čas od data zahájení léčby do nejčasnějšího data PD podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
DOR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi (pokud je potvrzena) do nejranějšího data PD podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 |
Od začátku studijní intervence do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
TTR podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od prvního přihlášeného účastníka až do konce léčby nebo ukončení aktivního sledování (až přibližně 3 roky)
|
TTR je definována jako doba od začátku studijní léčby do data první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi (pokud byla potvrzena) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 |
Od prvního přihlášeného účastníka až do konce léčby nebo ukončení aktivního sledování (až přibližně 3 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od začátku studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie (až přibližně 3 roky), podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba do zhoršení skóre fyzické funkční domény EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby nebo do konce aktivního sledování na zobrazování (až přibližně 3 roky)
|
EORTC QLQ-C30 je vícerozměrný validovaný dotazník kvality života specifického pro rakovinu (QoL) vyvinutý studijní skupinou EORTC pro QoL pro použití v prostředí mezinárodních klinických studií. EORTC QLQ-C30 bude použit k vyhodnocení doby do zhoršení skóre fyzické funkční domény. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 |
Výchozí stav a až do konce léčby nebo do konce aktivního sledování na zobrazování (až přibližně 3 roky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby nebo do konce aktivního sledování na zobrazování (až přibližně 3 roky)
|
EORTC QLQ-C30 je vícerozměrný validovaný dotazník kvality života specifického pro rakovinu (QoL) vyvinutý studijní skupinou EORTC pro QoL pro použití v prostředí mezinárodních klinických studií. EORTC QLQ-C30 bude použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 |
Výchozí stav a až do konce léčby nebo do konce aktivního sledování na zobrazování (až přibližně 3 roky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby nebo do konce aktivního sledování na zobrazování (až přibližně 3 roky)
|
EORTC QLQ-C30 je vícerozměrný validovaný dotazník kvality života specifického pro rakovinu (QoL) vyvinutý studijní skupinou EORTC pro QoL pro použití v prostředí mezinárodních klinických studií. EORTC QLQ-C30 bude použit k vyhodnocení změny globálního zdravotního stavu/QoL od výchozí hodnoty. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 |
Výchozí stav a až do konce léčby nebo do konce aktivního sledování na zobrazování (až přibližně 3 roky)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a léčebné vážné nežádoucí účinky (TESAES) na CTCAE v 5.0, kategorizované podle počtu účastníků, kteří překončují studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Od prvního účastníka se zapsal až do 30 dnů po posledním podávání studijní léčby
|
Od prvního podání studijní intervence do 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.
|
Od prvního účastníka se zapsal až do 30 dnů po posledním podávání studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kolorektální rakovina
- Rakovina močového měchýře
- Rakovina žaludku
- Rakovina prsu
- Rakovina vaječníků
- Rakovina slinivky
- Sarkom
- Rakovina jícnu
- CRC
- Rakovina děložního hrdla
- Rakovina endometria
- Rakovina GI
- PODSTATA
- Ampulární rakovina
- Rakovina žlučníku
- Uroteliální rakovina
- Rakovina žlučových cest
- Gastrointestinální rakovina
- Gastrointestinální stromální tumor
- BTC
- Rakovina slin
- HER2 mutantní rakovina
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci žlučníku
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary žaludku
- Novotvary žlučových cest
- Kolorektální novotvary
- Novotvary jícnu
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Sarkom
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary endometria
- Novotvary žlučníku
- Gastrointestinální stromální nádory
Další identifikační čísla studie
- 22752
- 2024-517419-62-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .