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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut die Behandlung mit BAY2927088-Tabletten funktioniert und wie sicher sie bei Teilnehmern ist, die einen soliden Tumor mit Mutationen des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) haben. (panSOHO)

1. September 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Basket-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oral verabreichten reversiblen Tyrosinkinase-Inhibitors BAY 2927088 bei Teilnehmern mit metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumoren mit HER2-aktivierenden Mutationen

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit soliden Tumoren mit HER2-aktivierenden Mutationen zu behandeln. Bevor eine Behandlung für Menschen zugelassen werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um ihre Sicherheit und Wirkungsweise besser zu verstehen.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie gut BAY2927088 bei Menschen mit verschiedenen Arten solider Tumoren mit HER2-Mutationen wirkt. Dazu gehören Tumoren im Dickdarm oder Mastdarm, in der Gebärmutter und im Gebärmutterhals (unterer Teil der Gebärmutter), in der Blase und im Gallentrakt (einschließlich Gallenblase und Gallengängen) sowie andere Arten solider Tumoren mit Ausnahme von Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Solide Tumoren können spezifische Veränderungen oder Mutationen eines Gens namens Human Epidermal Growth Receptor-2 (HER2) aufweisen. Dies führt zur Bildung einer abnormalen Form des HER2-Proteins in den Krebszellen, was zu einem verstärkten Zellwachstum führt. Das Studienmedikament BAY2927088 soll das abnormale HER2-Protein blockieren, was möglicherweise die Ausbreitung von Krebs stoppt.

An der Studie werden etwa 111 Teilnehmer teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Alle Teilnehmer nehmen 20 mg BAY2927088 als Tabletten oral ein.

Die Teilnehmer erhalten Behandlungen in 3-wöchigen Zeiträumen, sogenannten Zyklen. Diese 3-wöchigen Zyklen werden während des gesamten Versuchs wiederholt. Die Teilnehmer können BAY2927088 einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlimmert, bis sie medizinische Probleme haben oder bis sie die Studie verlassen.

Während der Studie werden die Ärzte bildgebende Untersuchungen verschiedener Körperteile durchführen, um die Ausbreitung von Krebs zu untersuchen, und die Herzgesundheit mithilfe eines Echokardiogramms oder einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) und eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen. Die Ärzte nehmen außerdem Blut- und Urinproben und führen körperliche Untersuchungen durch, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu überprüfen. Sie werden Fragen dazu stellen, wie es den Teilnehmern geht und ob sie medizinische Probleme haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre - Southport
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Dänemark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Denmark Region / Region Midtjylland
      • Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34298
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Oncology Department
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Zurückgezogen
        • Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • UW Health Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumorkrebs (Kolorektalkarzinom; Gallengangskrebs; Blasen- und Urotheltraktkrebs; Gebärmutterhalskrebs; Endometriumkrebs; anderer solider Tumorkrebs, ausgenommen NSCLC)
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter erreicht haben
  • Patienten, die zuvor eine für ihre Tumorart und ihr Krankheitsstadium geeignete Standardtherapie erhalten haben oder für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen gibt
  • Dokumentierte aktivierende HER2-Mutation
  • Mindestens eine messbare Läsion, die nach RECIST 1.1-Kriterien als Zielläsion gelten würde

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Vorherige Behandlung mit einem HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte, schwere, interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bay2927088

Erwachsene Teilnehmer mit metastasierenden oder nicht resezierbaren festen Tumoren mit HER-2-Aktivierungsmutationen, einschließlich: kolorektaler, Gallentrakt-, Blasen-, Gebärmutterhals-, Endometrium-, Brust- und andere feste Tumortypen. Die Teilnehmer erhalten BAY2927088 20 mg BID bis zur Krankheitsprogression pro IRCICST 1.1, inakzeptable Toxizität oder bis zu anderen Abhebungskriterien.

Recist 1.1 = Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1; Bid: Zweimal am Tag
Arzneimittel: BAY2927088
Tablette, oral
Andere Namen:
  • Sevabertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt

ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 von BICR. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen so verkleinert sein, dass sie eine kurze Achse von <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine ≥30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1; BICR = verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt

DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechens (sofern bestätigt) bis zum frühesten Datum einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein ≥20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1; BICR = verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom ersten eingeschriebenen Teilnehmer bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)

TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechens (sofern bestätigt) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1; BICR = verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Vom ersten eingeschriebenen Teilnehmer bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)
ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt

ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß BICR gemäß RECIST 1.1. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie genommen wird.
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
DCR ≥12 Wochen gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen bestätigter CR, PR oder SD (für mindestens 12 Wochen nach der ersten Studienintervention) gemäß BICR gemäß RECIST 1.1.
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten PD-Datum gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion bestätigter CR, PR oder SD, vom Prüfer gemäß RECIST 1.1.
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
DCR ≥12 Wochen gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion bestätigter CR, PR oder SD (mindestens 12 Wochen nach der ersten Studienintervention) durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1.
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten PD-Datum gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
DOR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt

DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechens (sofern bestätigt) bis zum frühesten PD-Datum gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Vom Beginn der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
TTR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom ersten eingeschriebenen Teilnehmer bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)

TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechens (falls bestätigt) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt.

RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Vom ersten eingeschriebenen Teilnehmer bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Studienintervention bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Scores für die physische Funktionsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung oder Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)

Der EORTC QLQ-C30 ist ein mehrdimensional validierter krebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der von der EORTC Study Group on QoL für den Einsatz in internationalen klinischen Studien entwickelt wurde. Der EORTC QLQ-C30 wird verwendet, um die Zeit bis zur Verschlechterung des physischen Funktionsbereichs-Scores zu bewerten.

EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 zur Lebensqualität
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung oder Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score für die körperliche Funktionsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung oder Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)

Der EORTC QLQ-C30 ist ein mehrdimensional validierter krebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der von der EORTC Study Group on QoL für den Einsatz in internationalen klinischen Studien entwickelt wurde. Der EORTC QLQ-C30 wird verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsscore der körperlichen Funktionsfähigkeit zu bewerten.

EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 zur Lebensqualität
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung oder Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) des EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung oder Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)

Der EORTC QLQ-C30 ist ein mehrdimensional validierter krebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der von der EORTC Study Group on QoL für den Einsatz in internationalen klinischen Studien entwickelt wurde. Der EORTC QLQ-C30 wird verwendet, um die Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 zur Lebensqualität
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung oder Ende der bildgebenden aktiven Nachbeobachtung (bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES) pro CTCAE v 5.0, die nach Schweregrad eingestuft wurden, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund einer AE absetzen
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmer, die bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung eingeschrieben ist
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
Von der ersten Teilnehmer, die bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung eingeschrieben ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

30. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22752
  • 2024-517419-62-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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