BAY2927088 정제를 사용한 치료가 얼마나 효과가 있고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 돌연변이가 있는 고형 종양이 있는 참가자에게 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (panSOHO)
HER2 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자에서 경구 투여되는 가역성 티로신 키나제 억제제 BAY 2927088의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 바스켓 연구
연구자들은 HER2 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양을 가진 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 사람들이 치료를 받을 수 있도록 승인되기 전에 연구자들은 그 안전성과 작동 방식을 더 잘 이해하기 위해 임상 시험을 실시합니다.
이 시험에서 연구자들은 BAY2927088이 HER2 돌연변이가 있는 다양한 유형의 고형 종양을 앓고 있는 사람들에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보고자 합니다. 여기에는 결장 또는 직장, 자궁 및 자궁경부(자궁 하부), 방광, 담도(담낭 및 담관 포함)의 종양뿐만 아니라 사람을 제외한 기타 유형의 고형 종양이 포함됩니다. 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 경우.
고형 종양에는 인간 표피 성장 수용체-2(HER2)라는 유전자에 대한 특정 변화 또는 돌연변이가 있을 수 있습니다. 이로 인해 암세포에서 비정상적인 형태의 HER2 단백질이 형성되어 세포 성장이 증가합니다. 연구 치료제 BAY2927088은 암의 확산을 막을 수 있는 비정상적인 HER2 단백질을 차단할 것으로 예상됩니다.
이번 임상시험에는 18세 이상의 참가자 약 111명이 포함될 예정이다. 모든 참가자는 BAY2927088 20mg을 정제로 경구 복용합니다.
참가자들은 주기라고 불리는 3주 기간에 걸쳐 치료를 받게 됩니다. 이러한 3주 주기는 시험 기간 내내 반복됩니다. 참가자들은 암이 악화될 때까지, 의학적 문제가 있을 때까지, 또는 임상시험을 떠날 때까지 BAY2927088을 복용할 수 있습니다.
시험 기간 동안 의사들은 암의 확산을 연구하기 위해 신체의 여러 부위에 대한 영상 스캔을 실시하고 심장초음파검사나 심장자기공명영상(MRI) 및 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 확인할 것입니다. 의사들은 또한 참가자들의 건강 상태를 확인하기 위해 혈액과 소변 샘플을 채취하고 신체 검사를 실시할 예정이다. 그들은 참가자들의 기분이 어떤지, 의학적 문제가 있는지에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: 0018888422937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center | Oncology
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital | Oncology
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center | Oncology
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Seoul
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Jongno -Gu, Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital | Oncology
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
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Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- 모병
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 아직 모집하지 않음
- Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic - Oncology Department
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 빼는
- Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- UW Health Carbone Cancer Center
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
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Geneva, 스위스, 1205
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
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Barcelona, 스페인, 08028
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
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Madrid, 스페인, 28027
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
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Milan, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 아직 모집하지 않음
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital - Oncology Department
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34298
- 아직 모집하지 않음
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- NSW Health - Blacktown Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 아직 모집하지 않음
- ICON Cancer Centre - Southport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 암(결장직장암종, 담도암, 방광 및 요로암, 자궁경부암, 자궁내막암, NSCLC를 제외한 기타 고형 종양암)
- 참가자는 18세 이상이거나 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 이전에 종양의 종류 및 질병의 단계에 적합한 표준치료를 받았거나 만족스러운 대체치료가 없는 환자
- 문서화된 HER2 돌연변이 활성화
- RECIST 1.1 기준에 따라 표적 병변으로 인정될 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상
제외 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 진단
- HER2 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 사전 치료
- 활동성 뇌 전이
- 통제되지 않는 중증의 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAY2927088
결장 직장, 담도, 방광, 자궁 경부, 자궁 내막, 유방 및 기타 고형 종양 유형을 포함하여 HER-2 활성화 돌연변이를 갖는 전이성 또는 절제 할 수없는 고형 종양을 가진 성인 참가자. 참가자는 ReciCST 1.1 당 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 기타 금단 기준까지 BAY2927088 20 mg 입찰을 받게됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1; 입찰 : 하루에 두 번 |
태블릿, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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ORR은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만이 되도록 크기가 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1; BICR = 맹검 독립 중앙 검토(BICR) |
연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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DOR은 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응(확인된 경우) 날짜부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1; BICR = 맹검 독립 중앙 검토(BICR) |
연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 치료 종료 또는 영상 촬영 종료까지 적극적인 후속 조치(최대 약 3년)
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TTR은 연구 치료 시작부터 BICR 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응(확인된 경우) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1; BICR = 맹검 독립 중앙 검토(BICR) |
첫 번째 참가자 등록부터 치료 종료 또는 영상 촬영 종료까지 적극적인 후속 조치(최대 약 3년)
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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ORR은 조사자가 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR에 대해 전반적으로 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 |
연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니며, 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 삼습니다.
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연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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BICR 평가에 따라 RECIST 1.1당 DCR ≥12주
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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RECIST 1.1에 따라 BICR에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD(첫 번째 연구 개입 후 최소 12주 동안)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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치료 시작일부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 PD의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 확인된 CR, PR 또는 SD의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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연구자가 평가한 RECIST 1.1당 DCR ≥12주
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 확인된 CR, PR 또는 SD(첫 번째 연구 개입 후 최소 12주 동안)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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치료 시작일부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PD의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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DOR은 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응(확인된 경우) 날짜부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PD의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 |
연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 TTR
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 치료 종료 또는 영상 촬영 종료까지 적극적인 후속 조치(최대 약 3년)
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TTR은 연구 치료 시작부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응(확인된 경우) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 |
첫 번째 참가자 등록부터 치료 종료 또는 영상 촬영 종료까지 적극적인 후속 조치(최대 약 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 개입 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 연구 종료(최대 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 영역 점수 저하 시간
기간: 기준선 및 치료 종료 또는 영상 활성 추적 종료까지(최대 약 3년)
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EORTC QLQ-C30은 EORTC QoL 연구 그룹이 국제 임상시험 환경에서 사용하기 위해 개발한 다차원적으로 검증된 암 특이적 삶의 질(QoL) 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 신체 기능 영역 점수의 악화 시간을 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 조직 삶의 질 설문지 핵심 30 |
기준선 및 치료 종료 또는 영상 활성 추적 종료까지(최대 약 3년)
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 또는 영상 활성 추적 종료까지(최대 약 3년)
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EORTC QLQ-C30은 EORTC QoL 연구 그룹이 국제 임상시험 환경에서 사용하기 위해 개발한 다차원적으로 검증된 암 특이적 삶의 질(QoL) 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 조직 삶의 질 설문지 핵심 30 |
기준선 및 치료 종료 또는 영상 활성 추적 종료까지(최대 약 3년)
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EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 또는 영상 활성 추적 종료까지(최대 약 3년)
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EORTC QLQ-C30은 EORTC QoL 연구 그룹이 국제 임상시험 환경에서 사용하기 위해 개발한 다차원적으로 검증된 암 특이적 삶의 질(QoL) 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 전반적인 건강 상태/QoL의 기준선 변화를 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 조직 삶의 질 설문지 핵심 30 |
기준선 및 치료 종료 또는 영상 활성 추적 종료까지(최대 약 3년)
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AE에 의해 연구 치료를 중단하는 참가자 수를 포함하여 CTCAE V 5.0에 따라 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료 응급 심각한 부작용 (TESAES)이있는 참가자 수
기간: 최초의 참가자부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30 일까지
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안.
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최초의 참가자부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
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- 자궁 질환
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- 결장 질환
- 식도 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 비뇨기과 신생물
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 결합 조직
- 방광 질환
- 담낭 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 위장관 신생물
- 자궁경부 신생물
- 육종
- 방광 신생물
- 자궁내막 신생물
- 담낭 신생물
- 위장관 기질 종양
기타 연구 ID 번호
- 22752
- 2024-517419-62-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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