Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin hoito BAY2927088-tableteilla toimii ja kuinka turvallista se on osallistujille, joilla on kiinteä kasvain, johon liittyy ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatioita (panSOHO)
Vaiheen 2 avoin koritutkimus suun kautta annetun reversiibelin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin BAY 2927088 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, joissa on HER2:ta aktivoivia mutaatioita
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on HER2:ta aktivoivia mutaatioita. Ennen kuin hoito voidaan hyväksyä ihmisten käyttöön, tutkijat tekevät kliinisiä tutkimuksia ymmärtääkseen paremmin sen turvallisuuden ja sen toimivuuden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia kuinka hyvin BAY2927088 toimii ihmisillä, joilla on erityyppisiä kiinteitä kasvaimia, joissa on HER2-mutaatioita. Näitä ovat paksusuolen tai peräsuolen kasvaimet, kohtu ja kohdunkaula (kohdun alaosa), virtsarakko ja sappitie (mukaan lukien sappirakko ja sappitiehyet) sekä muun tyyppiset kiinteät kasvaimet paitsi ihmisiä pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Kiinteissä kasvaimissa voi olla spesifisiä muutoksia tai mutaatioita geenissä, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvun reseptori-2:ksi (HER2). Tämä johtaa HER2-proteiinin epänormaalin muodon muodostumiseen syöpäsoluissa, mikä johtaa lisääntyneeseen solujen kasvuun. Tutkimushoidon, BAY2927088, odotetaan estävän epänormaalia HER2-proteiinia, joka voi pysäyttää syövän leviämisen.
Kokeeseen osallistuu noin 111 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa. Kaikki osallistujat ottavat 20 mg BAY2927088:aa tabletteina suun kautta.
Osallistujat ottavat hoidot 3 viikon jaksoissa, joita kutsutaan jaksoiksi. Nämä 3 viikon jaksot toistetaan koko kokeen ajan. Osallistujat voivat ottaa BAY2927088:aa, kunnes heidän syöpänsä pahenee, kunnes heillä on lääketieteellisiä ongelmia tai kunnes he lähtevät kokeesta.
Kokeilun aikana lääkärit ottavat kuvantamista kehon eri osista syövän leviämisen tutkimiseksi ja tarkastavat sydämen terveyttä kaikukuvauksella tai sydämen magneettikuvauksella (MRI) ja EKG:llä. Lääkärit ottavat myös veri- ja virtsanäytteitä ja tekevät fyysisiä tutkimuksia osallistujien terveyden tarkistamiseksi. He kysyvät osallistujien oloista ja onko heillä lääketieteellisiä ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 0018888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- NSW Health - Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Ei vielä rekrytointia
- ICON Cancer Centre - Southport
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Oncologico Dr. Rosell S.L. | Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja, 28027
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center | Oncology
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Oncologica Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Oncology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Valmis
- Research Institute of the McGill University Health Centre | Women Health's Research Unit
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Oncology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service oncologie medicale
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34298
- Ei vielä rekrytointia
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - CIPP
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Ei vielä rekrytointia
- Hopitaux Universitaires de Geneve - Oncology Department
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital | Oncology Department - Clinical Research Unit
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ei vielä rekrytointia
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Fort Myers Cancer Center - Gladiolus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Peruutettu
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Ei vielä rekrytointia
- Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic - Oncology Department
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Peruutettu
- Gynecology Oncology clinic at UW Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä (kolorektaalinen syöpä; sappitiesyöpä; virtsarakon ja virtsatiesyöpä; kohdunkaulan syöpä; kohdun limakalvon syöpä; muu kiinteä kasvainsyöpä, ei kuitenkaan NSCLC)
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen sopivaa standardihoitoa tai joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja
- Dokumentoitu aktivoiva HER2-mutaatio
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan luokitella kohdevaurioksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensisijainen diagnoosi
- Aiempi hoito HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI)
- Aktiiviset aivometastaasit
- Hallitsematon, vakava, väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bay2927088
Aikuiset osallistujat, joilla on metastaattinen tai lukukelvottomat kiinteät kasvaimet HER-2-aktivoivilla mutaatioilla, mukaan lukien: kolorektaali, sappi-, virtsarakko, kohdunkaula-, endometrium-, rinta- ja muut kiinteät kasvaintyypit. Osallistujat saavat BAY2927088 20 mg: n tarjouksen, kunnes taudin eteneminen toistuvasti 1,1, ei voida hyväksyä toksisuutta tai kunnes kaikki muut vetäytymiskriteerit. RECIST 1.1 = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1; Tarjous: kahdesti päivässä |
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) per RECIST 1.1 BICR:n mukaan. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava kooltaan pienentynyt, jotta niiden lyhyt akseli on < 10 mm. PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään halkaisijoiden perussummaa. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = sokkoutunut riippumaton keskustarkistus (BICR) |
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärästä (jos varmistetaan) aikaisimpaan RECIST 1.1:n mukaiseen etenevän taudin (PD) päivämäärään BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään ≥20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = sokkoutunut riippumaton keskustarkistus (BICR) |
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Vastausaika (TTR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautuneesta osallistujasta hoidon tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärään (jos varmistettu) RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = sokkoutunut riippumaton keskustarkistus (BICR) |
Ensimmäisestä ilmoittautuneesta osallistujasta hoidon tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
|
ORR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per tutkijan RECIST 1.1. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 |
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Disease Control rate (DCR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) BICR:n per RECIST 1.1 mukaan.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
DCR ≥12 viikkoa RECIST 1.1:tä kohden BICR:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu CR tai PR tai SD (vähintään 12 viikon ajan ensimmäisestä tutkimusinterventiosta) BICR:n mukaan RECIST 1.1:tä kohti.
|
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Määritelty ajalle hoidon aloituspäivästä BICR:n arvioimaan RECIST 1.1:n mukaiseen PD:n aikaisimpaan päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Sairauden torjuntaaste (DCR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Määrittelee niiden osallistujien osuuden, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu CR tai PR tai SD, tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
|
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
DCR ≥12 viikkoa per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Määrittelee niiden osallistujien osuuden, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu CR tai PR tai SD (vähintään 12 viikon ajan ensimmäisestä tutkimusinterventiosta), tutkijan RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
|
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Määritelty ajalle hoidon aloituspäivästä tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n aikaisimpaan PD:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
DOR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vastauksen päivämäärästä (jos vahvistettu) varhaisimpaan PD:n päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioiman mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 |
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
TTR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautuneesta osallistujasta hoidon tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärään (jos vahvistettu) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti. RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 |
Ensimmäisestä ilmoittautuneesta osallistujasta hoidon tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Määritelty ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuoteen asti), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Aika EORTC QLQ-C30 fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pistemäärän heikkenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppuun tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 on moniulotteinen validoitu syöpäspesifinen elämänlaatukysely (QoL), jonka on kehittänyt EORTC Study Group on QoL käytettäväksi kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa. EORTC QLQ-C30:tä käytetään arvioimaan fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pistemäärän huononemiseen kuluvaa aikaa. EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselyn ydin 30 |
Lähtötilanne ja hoidon loppuun tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppuun tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 on moniulotteinen validoitu syöpäspesifinen elämänlaatukysely (QoL), jonka on kehittänyt EORTC Study Group on QoL käytettäväksi kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa. EORTC QLQ-C30:tä käytetään arvioimaan muutosta lähtötasosta fyysisen toiminnan alueen pisteissä. EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselyn ydin 30 |
Lähtötilanne ja hoidon loppuun tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppuun tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 on moniulotteinen validoitu syöpäspesifinen elämänlaatukysely (QoL), jonka on kehittänyt EORTC Study Group on QoL käytettäväksi kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa. EORTC QLQ-C30:tä käytetään arvioimaan maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n muutosta perustasosta. EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselyn ydin 30 |
Lähtötilanne ja hoidon loppuun tai kuvantamisen aktiivisen seurannan loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES) per CTCAE V 5.0, luokiteltu vakavuuden mukaan, mukaan lukien osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui jopa 30 päivään viimeisen opintohoidon antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui jopa 30 päivään viimeisen opintohoidon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Peräsuolen syöpä
- Virtsarakon syöpä
- Mahasyöpä
- Rintasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Haimasyöpä
- Sarkooma
- Ruokatorven syöpä
- CRC
- Kohdunkaulansyöpä
- Endometriumin syöpä
- GI syöpä
- YDIN
- Ampullaarisyöpä
- Sappirakon syöpä
- Uroteelin syöpä
- Sappiteiden syöpä
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
- BTC
- Sylkisyöpä
- HER2-mutanttisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Virtsarakon sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Sarkooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22752
- 2024-517419-62-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .